Comparaison des résultats oculaires chez les patientes entre la ménopause chirurgicale et naturelle
15 avril 2022 mis à jour par: Erhan Okuyan,M.D, Batman Training and Research Hospital
Il vise à comparer les résultats oculaires chez les patients atteints de ménopause naturelle et chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Comparer les paramètres tels que l'examen du fond d'œil, l'épaisseur maculaire, l'acuité visuelle et les opacités du cristallin chez les patientes diagnostiquées ménopausées entre 40 et 65 ans. Les critères d'exclusion de l'étude sont la présence d'antécédents de maladie, de consommation de drogue, le tabagisme et la consommation d'alcool. Les critères d'inclusion étaient des patientes ménopausées qui ne prenaient aucun médicament.
Pour la ménopause chirurgicale, l'utérus et les ovaires ont été enlevés chirurgicalement il y a au moins 3 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Batman, Turquie, 72000
- Batman Maternity and Child Health Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Seront étudiés dans une population de patients à faible niveau socioculturel.
La description
Critère d'intégration:
- Ménopause nouvellement diagnostiquée (ménopause naturelle ou chirurgicale (au moins 3 mois après la chirurgie),
- Aucun antécédent de maladie (diabète, maladie cardiaque, maladie rénale, etc.)
- Ne pas fumer
- N'a pas consommé d'alcool
- N'avoir utilisé aucun médicament
- Âge entre 45 et 65 ans
- IMC entre 20-25 kg/m
Critère d'exclusion:
- Tabagisme ou consommation d'alcool
- Âge avant 45 ans et après 65 ans
- Avoir une maladie chronique
- Utiliser n'importe quel médicament
- N'ont pas diagnostiqué la ménopause
- IMC supérieur à 30 kg/m
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Ménopause naturelle (groupe témoin)
Patientes âgées de 45 à 60 ans diagnostiquées ménopausées sans aucune intervention
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L'incidence de l'épaisseur maculaire, de l'épaisseur cornéenne, de la pression intraoculaire et des opacités du cristallin sera étudiée par un ophtalmologiste.
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Ménopause chirurgicale (groupe de cas)
Patientes âgées de 45 à 60 ans incluses dans l'étude 3 mois après une ovariectomie bilatérale et une hystérectomie
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L'incidence de l'épaisseur maculaire, de l'épaisseur cornéenne, de la pression intraoculaire et des opacités du cristallin sera étudiée par un ophtalmologiste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'épaisseur maculaire
Délai: 3 mois après la ménopause
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L'épaisseur maculaire (micron) des deux yeux sera mesurée par tomographie par cohérence optique,
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3 mois après la ménopause
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Détection des opacités des lentilles
Délai: 3 mois après la ménopause
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Les opacités du cristallin (Grade 1,2,3,4) seront mesurées par biomicroscopie indirecte,
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3 mois après la ménopause
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Mesure de la pression intraoculaire
Délai: 3 mois après la ménopause
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Les pressions intraoculaires (mm Hg) seront mesurées et enregistrées avec l'appareil de tonométrie à aplanation.
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3 mois après la ménopause
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Comparaison de toutes les données détectées
Délai: 3 mois après la ménopause
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Toutes les données numériques seront analysées et comparées avec des tests statistiques pertinents et la valeur p sera acceptée comme inférieure à 0,05 pour être considérée comme une différence statistiquement significative.
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3 mois après la ménopause
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20201987
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .