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Vergleich der Augenbefunde bei Patienten zwischen chirurgischer und natürlicher Menopause

15. April 2022 aktualisiert von: Erhan Okuyan,M.D, Batman Training and Research Hospital
Ziel ist es, die Augenbefunde bei Patienten mit natürlicher und chirurgischer Menopause zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Parameter wie Fundusuntersuchung, Makuladicke, Sehschärfe und Linsentrübung bei Patientinnen mit diagnostizierter Menopause im Alter zwischen 40 und 65 Jahren. Die Kriterien für den Ausschluss aus der Studie sind das Vorliegen einer Krankheitsgeschichte, Drogenkonsum, Rauchen und Alkoholkonsum. Einschlusskriterien waren Patientinnen, die sich in den Wechseljahren befanden und keine Medikamente einnahmen. Für die chirurgische Menopause wurden die Gebärmutter und die Eierstöcke vor mindestens 3 Monaten operativ entfernt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Batman, Truthahn, 72000
        • Batman Maternity and Child Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wird an einer Patientenpopulation mit niedrigem soziokulturellen Niveau untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Wechseljahre (natürliche oder chirurgische Wechseljahre (mindestens 3 Monate nach der Operation),
  • Keine Vorgeschichte von Krankheiten (Diabetes, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen usw.)
  • Nicht rauchen
  • Habe keinen Alkohol getrunken
  • Habe keine Medikamente eingenommen
  • Alter zwischen 45-65 Jahren
  • BMI zwischen 20-25 kg/m

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen oder Alkoholkonsum
  • Alter vor 45 und nach 65 Jahren
  • Habe eine chronische Krankheit
  • Verwendung jeglicher Medikamente
  • Habe die Wechseljahre nicht diagnostiziert
  • BMI größer als 30 kg/m

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Natürliche Wechseljahre (Kontrollgruppe)
Bei Patientinnen im Alter zwischen 45 und 60 Jahren wurde ohne Intervention eine Menopause diagnostiziert
Diagnosetest: Messung der Makuladicke, der Hornhautdicke und der Linsentrübung
Das Auftreten von Makuladicke, Hornhautdicke, Augeninnendruck und Linsentrübungen wird von einem Augenarzt untersucht.
Chirurgische Menopause (Fallgruppe)
Weibliche Patienten im Alter von 45–60 Jahren wurden 3 Monate nach bilateraler Oophorektomie und Hysterektomie in die Studie einbezogen
Diagnosetest: Messung der Makuladicke, der Hornhautdicke und der Linsentrübung
Das Auftreten von Makuladicke, Hornhautdicke, Augeninnendruck und Linsentrübungen wird von einem Augenarzt untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Makuladicke
Zeitfenster: 3 Monate nach der Menopause
Die Makuladicke (Mikron) in beiden Augen wird durch optische Kohärenztomographie gemessen.
3 Monate nach der Menopause
Erkennen von Linsentrübungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Menopause
Linsentrübungen (Grad 1,2,3,4) werden durch indirekte Biomikroskopie gemessen.
3 Monate nach der Menopause
Messung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 3 Monate nach der Menopause
Der Augeninnendruck (mm Hg) wird mit dem Applanationstonometriegerät gemessen und aufgezeichnet.
3 Monate nach der Menopause
Vergleich aller erfassten Daten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Menopause
Alle numerischen Daten werden analysiert und mit relevanten statistischen Tests verglichen und der p-Wert wird als kleiner als 0,05 akzeptiert, um als statistisch signifikanter Unterschied angesehen zu werden.
3 Monate nach der Menopause

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Batman Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20201987

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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