Dlouhodobé sledování u pacientů zahrnutých do metaanalýzy „Syndrom spánkové apnoe a arteriální ztuhlost“ (PWV follow-up)
Sbírka dlouhodobých následných lékařských událostí u pacientů zahrnutých do metaanalýzy „Syndrom spánkové apnoe a arteriální ztuhlost“
Metaanalýza „syndrom spánkové apnoe a arteriální ztuhlost“ zahrnuje údaje od 893 pacientů původně zařazených do 9 studií provedených EFCR oddělením CHUGA v letech 2006 až 2015, které představují syndrom spánkové apnoe (SAS) se zkoumáním jejich arteriální tuhosti prostřednictvím měření rychlosti pulzní vlny (PWV).
V současné době nemáme údaje o dlouhodobém sledování těchto pacientů.
Prvním cílem projektu „PWV Follow-up“ je shromáždit kardiovaskulární příhody u těchto pacientů prostřednictvím telefonických rozhovorů a strukturovaného dotazníku ke zjištění prevalence těchto příhod. Prevalence metabolických příhod, incidentů rakoviny a úmrtí bude také stanovena jako sekundární cíle prostřednictvím stejného dotazníku.
Dalšími sekundárními cíli je vyhodnotit vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP, referenční léčba OSA) na výskyt kardiovaskulárních a metabolických příhod a incidentů zhoubných nádorů, jak se o tom stále diskutuje v literatuře.
Přehled studie
Detailní popis
Metaanalýza „syndrom spánkové apnoe a arteriální ztuhlost“ zahrnuje údaje od 893 pacientů původně zařazených do 9 studií provedených EFCR oddělením CHUGA v letech 2006 až 2015, které představují syndrom spánkové apnoe (SAS) se zkoumáním jejich arteriální tuhosti prostřednictvím měření rychlosti pulzní vlny (PWV).
Těchto 9 studií bylo označeno jako: ADISAS (NCT011968), AGIRSASADOM (NCT010902), BPCO (NCT004044), BPCO-SAS (NCT01195064), DIAMETASAS, aortální disekce (NCT01068691), 9NCT40809S (01090904) (NCT006030).
Cílem této metaanalýzy na jednotlivých datech bylo porozumět vztahu mezi závažností syndromu spánkové apnoe (měřeno indexem apnoe + hypopnoe) a arteriální rigiditou v době diagnózy SAS.
V současné době nemáme údaje o dlouhodobém sledování těchto pacientů.
Prvním cílem projektu „PWV Follow-up“ je shromáždit kardiovaskulární příhody u těchto pacientů prostřednictvím telefonických rozhovorů a strukturovaného dotazníku ke zjištění prevalence těchto příhod. Prevalence metabolických příhod, incidentů rakoviny a úmrtí bude také stanovena jako sekundární cíle prostřednictvím stejného dotazníku.
Dalšími sekundárními cíli je vyhodnotit vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP, referenční léčba OSA) na výskyt kardiovaskulárních a metabolických příhod a incidentů zhoubných nádorů, jak se o tom stále diskutuje v literatuře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Louis PEPIN, MD
- Telefonní číslo: +33 476768473
- E-mail: jpepin@ch-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie JOYEUX-FAURE, PharmD
- Telefonní číslo: +33 476767166
- E-mail: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38706
- Nábor
- University Hospital Grenoble
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Renaud Tamisier, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Louis Pépin, MD, PhD
-
Kontakt:
- Marie Joyeux-Faure, PharmD, PhD
- E-mail: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- již zahrnuta do metaanalýzy „syndrom spánkové apnoe a arteriální ztuhlost“.
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti
- rodina je nedosažitelná a v lékařské základně nemocnice nebylo zjištěno úmrtí
- osoby pod soudní ochranou (článek L1122-2 zákona o veřejném zdraví) a pacienti v opatrovnictví nebo kuratelu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sledování pacientů PWV
Pacienti zařazení do metaanalýzy „syndrom spánkové apnoe a arteriální ztuhlost“ a telefonicky kontaktovaní za účelem sběru kardiovaskulárních a metabolických příhod, incidentů rakoviny a úmrtí prostřednictvím strukturovaného dotazníku.
|
Strukturovaný dotazník ke shromažďování kardiovaskulárních a metabolických příhod, incidentů rakoviny a úmrtí, ke kterým došlo, stejně jako informace o CPAP, prostřednictvím telefonického rozhovoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence kardiovaskulárních příhod
Časové okno: do 15 let
|
Prevalence kardiovaskulárních příhod během sledování pacientů zařazených do metaanalýzy „syndrom spánkové apnoe a arteriální ztuhlost“ prostřednictvím strukturovaného dotazníku.
|
do 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence metabolických dějů
Časové okno: do 15 let
|
Prevalence metabolických událostí během sledování pacientů zařazených do metaanalýzy „syndrom spánkové apnoe a arteriální ztuhlost“ prostřednictvím strukturovaného dotazníku.
|
do 15 let
|
|
Prevalence nádorových onemocnění
Časové okno: do 15 let
|
Prevalence případů rakoviny během sledování pacientů zařazených do metaanalýzy „syndrom spánkové apnoe a arteriální ztuhlost“ prostřednictvím strukturovaného dotazníku.
|
do 15 let
|
|
Prevalence úmrtí
Časové okno: do 15 let
|
Prevalence úmrtí během sledování pacientů zařazených do metaanalýzy „syndrom spánkové apnoe a arteriální ztuhlost“ prostřednictvím strukturovaného dotazníku.
|
do 15 let
|
|
Vliv léčby CPAP na výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: během 6 měsíců
|
Průměrné pozorování CPAP (h/noc) pacientů zahrnutých do metaanalýzy „syndrom spánkové apnoe a arteriální ztuhlost“ ke stanovení jeho dopadu na výskyt kardiovaskulárních příhod.
|
během 6 měsíců
|
|
Vliv léčby CPAP na výskyt metabolických příhod
Časové okno: během 6 měsíců
|
Průměrné pozorování CPAP (h/noc) pacientů zahrnutých do metaanalýzy „syndrom spánkové apnoe a arteriální ztuhlost“ ke stanovení jeho vlivu na výskyt metabolických událostí.
|
během 6 měsíců
|
|
Vliv léčby CPAP na výskyt incidentů rakoviny
Časové okno: během 6 měsíců
|
Průměrné pozorování CPAP (h/noc) pacientů zahrnutých do metaanalýzy „syndrom spánkové apnoe a arteriální ztuhlost“ ke stanovení jeho dopadu na výskyt incidentů rakoviny.
|
během 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis PEPIN, MD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC20.373
- 2020-A03065-34 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .