Musikk å lytte til lavere angst under ECT-behandling. (MIECT)
"Reseptiv musikkintervensjon for å redusere angst for inneliggende pasienter diagnostisert med unipolar depresjon som mottar standard ECT-behandling". (ECT: Elektrokonvulsiv terapi).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innlagte pasienter ved et psykiatrisk sykehus som henvises til ECT-behandling, tilbys å delta i studien som undersøker om det å lytte til ekspertkuraterte spillelister før, under og etter ECT-behandling er nyttig som en ikke-farmakologisk intervensjon for å senke pasientens angst.
Etter skriftlig informert samtykke vil deltakerne bli randomisert i to grupper, en som lytter til spillelister med musikk, en som lytter til lyder fra naturen (f. regn, havbølger). Spillelister vil bli administrert av nettbrett+øretelefoner på venterommet, nettbrett+høyttaler på prosedyrerommet og nettbrett+natthøyttaler på hvilerommet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital, Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Dykdige inneliggende pasienter ved Aalborg Universitetssykehus, Psykiatri - avdelinger S7
- S8, diagnostisert med unipolar depresjon, henviste til ECT-behandling.
- pasienter vurdert til å passe til studien, av avdelingsleder S7 & S8
- Frivillig deltakelse i studien etter skriftlig informert samtykke.
- Pasienter kan trekke tilbake samtykket sitt når som helst i løpet av behandlingsforløpet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samsvarer med studien, vurdert av avdelingsleder
- Ikke-kompetente pasienter
- Pasienter som trekker tilbake sitt skriftlige informerte samtykke
- Pasienter som bruker høreapparat
- Pasienter med tidligere ECT-behandlingserfaring
- Pasienter som får akutt ECT-behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spillelister med ekspert-kuratert musikk - fire uker
Pasienter kan velge mellom to ekspertkuraterte spillelister med musikk, som matcher banen til ECT-behandlingen (umiddelbart før, under og etter prosedyren).
Spillelister er tilgjengelige for pasientene i fire uker (de første åtte ECT-prosedyrene).
|
Pasienter velger mellom to ekspertkuraterte spillelister med musikk én dag før ECT-prosedyrer de første fire ukene av ECT-behandlingen.
Pasienter velger mellom to ekspertkuraterte spillelister med musikk én dag før ECT-prosedyrer de første to ukene av ECT-behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: Spillelister med ekspert-kuratert musikk - to uker
Pasienter kan velge mellom to ekspertkuraterte spillelister med musikk, som matcher banen til ECT-behandlingen (umiddelbart før, under og etter prosedyren).
Spillelister er tilgjengelige for pasientene i to uker (de første fire ECT-prosedyrene).
|
Pasienter velger mellom to ekspertkuraterte spillelister med musikk én dag før ECT-prosedyrer de første fire ukene av ECT-behandlingen.
Pasienter velger mellom to ekspertkuraterte spillelister med musikk én dag før ECT-prosedyrer de første to ukene av ECT-behandlingen.
|
|
Placebo komparator: Spillelister med naturlyder
Pasienter kan velge mellom to ekspertkuraterte spillelister med innspilte lyder fra naturen (Regn, Bølger) under ECT-behandling (umiddelbart før, under og etter prosedyren).
Spillelister er tilgjengelige for pasientene i fire uker (de første åtte ECT-prosedyrene).
|
Pasienter velger mellom to ekspertkuraterte spillelister med lyder fra naturen én dag før ECT-prosedyrer for de to første ukene av ECT-behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over tilstandstrekk (STAI-Y1)
Tidsramme: Første uke med ECT-behandling
|
Måling av pasientangst før deres første, og før deres andre ECT-prosedyre. Pasienter rapporterer om angst før ECT-behandlingen, og derfor måles angsten i validert STAI-Y1 spørreskjema kvelden før den første og før den andre ECT-prosedyren. |
Første uke med ECT-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over tilstandstrekk (STAI-Y1)
Tidsramme: De første fire ukene med behandling.
|
Måling av pasientangst før deres femte.-, og før deres niende. ECT prosedyre. Pasienter rapporterer om angst før ECT-behandlingen, og derfor blir angsten målt i et validert STAI-Y1 spørreskjema under de første 8 ECT-behandlingene, for å se forskjeller i angstnivåer over tid (hvis noen). |
De første fire ukene med behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst Symptom Scale Spørreskjema (ASS).
Tidsramme: De første fire ukene med behandling.
|
Definere type angst. Validated Anxiety Symptom Scale questionnaire (ASS), målt før 1., 5.. og 9. ECT prosedyre. |
De første fire ukene med behandling.
|
|
Ikke/validert spørreskjema om pasienters opplevelse av behandlingskvalitet.
Tidsramme: De første fire ukene med behandling.
|
Egenlaget spørreskjema om pasientenes opplevelse av behandlingskvaliteten ved bruk av spillelister som tillegg til Treatment As Usual (TAU).
|
De første fire ukene med behandling.
|
|
Semistrukturert oppfølgingsintervju.
Tidsramme: En måned etter siste ECT-behandling
|
Kvalitativt oppfølgingsintervju med to deltakere fra hver arm, omtrent fire uker etter deres siste ECT-prosedyre.
|
En måned etter siste ECT-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars R Bertelsen, Aalborg University, Doctoral Programme of Music Therapy.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VEK N-20200038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .