Muziek luisteren naar lagere angst tijdens ECT-behandeling. (MIECT)
"Receptieve muziekinterventie voor het verminderen van angst bij ziekenhuispatiënten met de diagnose unipolaire depressie die een standaard ECT-behandeling krijgen". (ECT: Elektroconvulsietherapie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekenhuispatiënten die naar een ECT-behandeling zijn verwezen, wordt aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek waarin wordt onderzocht of het luisteren naar door experts samengestelde afspeellijsten voor, tijdens en na de ECT-behandeling nuttig is als een niet-medicamenteuze interventie bij het verminderen van de angst van patiënten.
Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen: één luistert naar afspeellijsten met muziek, één luistert naar geluiden uit de natuur (bijv. regen, oceaangolven). Playlists worden beheerd via tablet+oortjes in de wachtkamer, tablet+speaker in de behandelkamer en tablet+bedside speaker in de verkoeverkamer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital, Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bekwame meerderjarige intramurale patiënten in Aalborg Universitair Ziekenhuis, Psychiatrie - afdelingen S7
- S8, gediagnosticeerd met unipolaire depressie, verwees naar ECT-behandeling.
- patiënten beoordeeld als geschikt voor de studie, door het hoofd van de afdelingen S7 & S8
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Patiënten kunnen hun toestemming op elk moment in het behandeltraject intrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de studie, zoals beoordeeld door het afdelingshoofd
- Niet-capabele patiënten
- Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming intrekken
- Patiënten die een gehoorapparaat gebruiken
- Patiënten met eerdere ECT-behandelingservaring
- Patiënten die een acute ECT-behandeling ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afspeellijsten met door experts samengestelde muziek - vier weken
Patiënten kunnen kiezen uit twee door experts samengestelde playlists met muziek, passend bij het traject van de ECT-behandeling (direct voor, tijdens en na de ingreep).
Afspeellijsten zijn gedurende vier weken beschikbaar voor de patiënten (de eerste acht ECT-procedures).
|
Patiënten kiezen tussen twee door experts samengestelde afspeellijsten met muziek één dag voorafgaand aan ECT-procedures gedurende de eerste vier weken van hun ECT-behandeling.
Patiënten kiezen tussen twee door experts samengestelde afspeellijsten met muziek één dag voorafgaand aan ECT-procedures gedurende de eerste twee weken van hun ECT-behandeling.
|
|
Actieve vergelijker: Afspeellijsten met door experts samengestelde muziek - twee weken
Patiënten kunnen kiezen uit twee door experts samengestelde playlists met muziek, passend bij het traject van de ECT-behandeling (direct voor, tijdens en na de ingreep).
Afspeellijsten zijn gedurende twee weken beschikbaar voor de patiënten (de eerste vier ECT-procedures).
|
Patiënten kiezen tussen twee door experts samengestelde afspeellijsten met muziek één dag voorafgaand aan ECT-procedures gedurende de eerste vier weken van hun ECT-behandeling.
Patiënten kiezen tussen twee door experts samengestelde afspeellijsten met muziek één dag voorafgaand aan ECT-procedures gedurende de eerste twee weken van hun ECT-behandeling.
|
|
Placebo-vergelijker: Afspeellijsten met natuurgeluiden
Patiënten kunnen tijdens de ECT-behandeling (direct voor, tijdens en na de ingreep) kiezen uit twee door experts samengestelde playlists met opgenomen natuurgeluiden (Regen, Golven).
Afspeellijsten zijn gedurende vier weken beschikbaar voor de patiënten (de eerste acht ECT-procedures).
|
Patiënten kiezen tussen twee door experts samengestelde afspeellijsten met geluiden uit de natuur een dag voorafgaand aan ECT-procedures gedurende de eerste twee weken van hun ECT-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie (STAI-Y1)
Tijdsspanne: Eerste week van ECT-behandeling
|
Meting van angst bij patiënten voor hun eerste en voor hun tweede ECT-procedure. Patiënten rapporteren angst voor hun ECT-behandeling en daarom wordt hun angst gemeten in een gevalideerde STAI-Y1-vragenlijst op de avond voor de eerste en voor de tweede ECT-procedure. |
Eerste week van ECT-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie (STAI-Y1)
Tijdsspanne: Eerste vier weken behandeling.
|
Meting van angst bij patiënten voor hun vijfde.-, en voor hun negende. ECT-procedure. Patiënten rapporteren angst voor hun ECT-behandeling en daarom wordt hun angst gemeten in gevalideerde STAI-Y1-vragenlijst tijdens hun eerste 8 ECT-behandelingen, om verschillen in angstniveaus in de loop van de tijd te zien (indien aanwezig). |
Eerste vier weken behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstsymptoomschaalvragenlijst (ASS).
Tijdsspanne: Eerste vier weken behandeling.
|
Het type angst definiëren. Gevalideerde Angst Symptom Scale vragenlijst (ASS), gemeten vóór 1e, 5e. en 9e. ECT-procedure. |
Eerste vier weken behandeling.
|
|
Niet/gevalideerde vragenlijst over de ervaring van patiënten met de kwaliteit van de behandeling.
Tijdsspanne: Eerste vier weken behandeling.
|
Zelfgemaakte vragenlijst over de ervaring van patiënten met de behandelingskwaliteit met behulp van afspeellijsten als aanvulling op Treatment As Usual (TAU).
|
Eerste vier weken behandeling.
|
|
Semigestructureerd vervolggesprek.
Tijdsspanne: Een maand na de laatste ECT-behandeling
|
Kwalitatief vervolggesprek met twee deelnemers uit elke arm, ongeveer vier weken na hun laatste ECT-procedure.
|
Een maand na de laatste ECT-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars R Bertelsen, Aalborg University, Doctoral Programme of Music Therapy.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VEK N-20200038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .