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Ascolto di musica per ridurre l'ansia durante il trattamento ECT. (MIECT)

31 agosto 2024 aggiornato da: Lars Rye Bertelsen, Aalborg University

"Intervento musicale ricettivo per l'abbattimento dell'ansia per i pazienti ricoverati con diagnosi di depressione unipolare che ricevono un trattamento ECT standard". (ECT: terapia elettroconvulsivante).

Lo scopo di questo studio è valutare se l'ascolto della musica è utile per ridurre l'ansia nei pazienti che stanno per iniziare il trattamento ECT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti ricoverati in un ospedale psichiatrico indirizzati al trattamento ECT, viene offerto di partecipare allo studio per indagare se l'ascolto di playlist curate da esperti prima, durante e dopo il trattamento ECT sia utile come intervento non farmacologico per ridurre l'ansia dei pazienti.

Dopo il consenso informato scritto, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi, uno ascoltando playlist con musica, uno ascoltando suoni della natura (ad es. pioggia, onde del mare). Le playlist saranno somministrate tramite tablet+auricolare in sala d'attesa, tablet+altoparlante in sala operatoria e tablet+altoparlante al letto in sala risveglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital, Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capace ricoverati maggiorenni presso l'ospedale universitario di Aalborg, psichiatria - dipartimenti S7

    • S8, con diagnosi di depressione unipolare, riferito al trattamento ECT.
  • pazienti valutati per adattarsi allo studio, dal capo dei dipartimenti S7 e S8
  • Partecipazione volontaria allo studio previo consenso informato scritto.
  • I pazienti possono revocare il proprio consenso in qualsiasi momento durante il percorso di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non conformi allo studio, come valutato dal capo dipartimento
  • Pazienti non capaci
  • Pazienti che ritirano il proprio consenso informato scritto
  • Pazienti che utilizzano apparecchi acustici
  • Pazienti con precedente esperienza di trattamento ECT
  • Pazienti che ricevono un trattamento ECT acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Playlist con musica curata da esperti - quattro settimane
I pazienti possono scegliere tra due playlist curate da esperti con musica, che corrispondono alla traiettoria del trattamento ECT (immediatamente prima, durante e dopo la procedura). Le playlist sono disponibili per i pazienti per quattro settimane (le prime otto procedure ECT).
Altro: Ascolto di playlist con musica prima, durante e dopo la procedura ECT
I pazienti scelgono tra due playlist curate da esperti con musica un giorno prima delle procedure ECT per le prime quattro settimane del loro trattamento ECT.
Altro: Ascolto di playlist con musica prima, durante e dopo la procedura ECT
I pazienti scelgono tra due playlist curate da esperti con musica un giorno prima delle procedure ECT per le prime due settimane del loro trattamento ECT.
Comparatore attivo: Playlist con musica curata da esperti - due settimane
I pazienti possono scegliere tra due playlist curate da esperti con musica, che corrispondono alla traiettoria del trattamento ECT (immediatamente prima, durante e dopo la procedura). Le playlist sono disponibili per i pazienti per due settimane (le prime quattro procedure ECT).
Altro: Ascolto di playlist con musica prima, durante e dopo la procedura ECT
I pazienti scelgono tra due playlist curate da esperti con musica un giorno prima delle procedure ECT per le prime quattro settimane del loro trattamento ECT.
Altro: Ascolto di playlist con musica prima, durante e dopo la procedura ECT
I pazienti scelgono tra due playlist curate da esperti con musica un giorno prima delle procedure ECT per le prime due settimane del loro trattamento ECT.
Comparatore placebo: Playlist con suoni della natura
I pazienti possono scegliere tra due playlist curate da esperti con suoni registrati dalla natura (pioggia, onde) durante il trattamento ECT (immediatamente prima, durante e dopo la procedura). Le playlist sono disponibili per i pazienti per quattro settimane (le prime otto procedure ECT).
Altro: Ascolto di playlist con suoni della natura (pioggia, onde) prima, durante e dopo la procedura ECT
I pazienti scelgono tra due playlist curate da esperti con suoni della natura un giorno prima delle procedure ECT per le prime due settimane del loro trattamento ECT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-Y1)
Lasso di tempo: Prima settimana di trattamento ECT

Misurazione dell'ansia del paziente prima della prima e prima della seconda procedura ECT.

I pazienti riferiscono di ansia prima del loro trattamento ECT e quindi la loro ansia viene misurata nel questionario STAI-Y1 convalidato la sera prima della prima e prima della seconda procedura ECT.
Prima settimana di trattamento ECT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-Y1)
Lasso di tempo: Prime quattro settimane di trattamento.

Misurazione dell'ansia del paziente prima del quinto.-, e prima del loro nono. Procedura ECT.

I pazienti riferiscono di ansia prima del loro trattamento ECT e quindi la loro ansia viene misurata nel questionario STAI-Y1 convalidato durante i loro primi 8 trattamenti ECT, per vedere le differenze nei livelli di ansia nel tempo (se presenti).
Prime quattro settimane di trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anxiety Symptom Scale questionario (ASS).
Lasso di tempo: Prime quattro settimane di trattamento.

Definire il tipo di ansia.

Questionario Validated Anxiety Symptom Scale (ASS), misurato prima del 1°, 5°. e 9. Procedura ECT.
Prime quattro settimane di trattamento.
Questionario non/validato sull'esperienza dei pazienti in merito alla qualità del trattamento.
Lasso di tempo: Prime quattro settimane di trattamento.
Questionario autoprodotto sull'esperienza dei pazienti in merito alla qualità del trattamento utilizzando le playlist come componente aggiuntivo di Treatment As Usual (TAU).
Prime quattro settimane di trattamento.
Intervista di follow-up semi-strutturata.
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ultimo trattamento ECT
Intervista di follow-up qualitativo con due partecipanti di ciascun braccio, circa quattro settimane dopo l'ultima procedura ECT.
Un mese dopo l'ultimo trattamento ECT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Collaboratori

Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars R Bertelsen, Aalborg University, Doctoral Programme of Music Therapy.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEK N-20200038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti vengono utilizzati esclusivamente per la pubblicazione del dottorato di ricerca. articoli.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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