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Musikhören zur Verringerung der Angst während der ECT-Behandlung. (MIECT)

31. August 2024 aktualisiert von: Lars Rye Bertelsen, Aalborg University

"Rezeptive Musikintervention zur Linderung von Angstzuständen bei stationären Patienten mit diagnostizierter unipolarer Depression, die eine Standard-ECT-Behandlung erhalten". (ECT: Elektrokrampftherapie).

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob das Hören von Musik bei der Verringerung der Angst bei Patienten hilfreich ist, die kurz vor dem Beginn ihrer ECT-Behandlung stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stationären Patienten in einer psychiatrischen Klinik, die zur ECT-Behandlung überwiesen werden, wird angeboten, an der Studie teilzunehmen, in der untersucht wird, ob das Anhören von von Experten kuratierten Wiedergabelisten vor, während und nach der ECT-Behandlung als nicht-pharmakologische Intervention hilfreich ist, um die Angst der Patienten zu verringern.

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Teilnehmer in zwei Gruppen randomisiert, eine hört Playlists mit Musik, eine hört Geräusche aus der Natur (z. Regen, Meereswellen). Playlists werden über Tablet+Kopfhörer im Wartezimmer, Tablet+Lautsprecher im Behandlungszimmer und Tablet+Kopfhörer im Aufwachraum verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital, Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährige stationäre Patienten im Universitätskrankenhaus Aalborg, Psychiatrie - Abteilungen S7

    • S8, diagnostiziert mit unipolarer Depression, verwies auf ECT-Behandlung.
  • Patienten, die vom Leiter der Abteilungen S7 und S8 als geeignet für die Studie bewertet wurden
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie nach schriftlicher Einverständniserklärung.
  • Patienten können ihre Einwilligung zu jedem Zeitpunkt während des Behandlungsverlaufs widerrufen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Studie nicht einhalten, wie vom Leiter der Abteilungen beurteilt
  • Nicht fähige Patienten
  • Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung zurückziehen
  • Patienten mit Hörgerät
  • Patienten mit früherer ECT-Behandlungserfahrung
  • Patienten, die eine akute ECT-Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Playlists mit von Experten kuratierter Musik – vier Wochen
Patienten können aus zwei von Experten kuratierten Playlists mit Musik wählen, die zum Verlauf der ECT-Behandlung passen (unmittelbar vor, während und nach dem Eingriff). Den Patienten stehen Playlists vier Wochen lang (die ersten acht ECT-Eingriffe) zur Verfügung.
Sonstiges: Anhören von Playlists mit Musik vor, während und nach dem ECT-Eingriff
Die Patienten wählen einen Tag vor den ECT-Verfahren in den ersten vier Wochen ihrer ECT-Behandlung zwischen zwei von Experten kuratierten Playlists mit Musik.
Sonstiges: Anhören von Playlists mit Musik vor, während und nach dem ECT-Eingriff
Die Patienten wählen in den ersten zwei Wochen ihrer ECT-Behandlung einen Tag vor dem ECT-Verfahren zwischen zwei von Experten kuratierten Playlists mit Musik.
Aktiver Komparator: Playlists mit von Experten kuratierter Musik – zwei Wochen
Patienten können aus zwei von Experten kuratierten Playlists mit Musik wählen, die zum Verlauf der ECT-Behandlung passen (unmittelbar vor, während und nach dem Eingriff). Playlists stehen den Patienten zwei Wochen lang (die ersten vier ECT-Eingriffe) zur Verfügung.
Sonstiges: Anhören von Playlists mit Musik vor, während und nach dem ECT-Eingriff
Die Patienten wählen einen Tag vor den ECT-Verfahren in den ersten vier Wochen ihrer ECT-Behandlung zwischen zwei von Experten kuratierten Playlists mit Musik.
Sonstiges: Anhören von Playlists mit Musik vor, während und nach dem ECT-Eingriff
Die Patienten wählen in den ersten zwei Wochen ihrer ECT-Behandlung einen Tag vor dem ECT-Verfahren zwischen zwei von Experten kuratierten Playlists mit Musik.
Placebo-Komparator: Playlists mit Naturgeräuschen
Patienten können während der EKT-Behandlung (unmittelbar vor, während und nach dem Eingriff) aus zwei von Experten kuratierten Playlists mit aufgezeichneten Naturgeräuschen (Regen, Wellen) wählen. Den Patienten stehen Playlists vier Wochen lang (die ersten acht ECT-Eingriffe) zur Verfügung.
Sonstiges: Anhören von Playlists mit Geräuschen aus der Natur (Regen, Wellen) vor, während und nach dem ECT-Eingriff
Die Patienten wählen einen Tag vor den ECT-Verfahren in den ersten zwei Wochen ihrer ECT-Behandlung zwischen zwei von Experten kuratierten Playlists mit Klängen aus der Natur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait-Angstinventar (STAI-Y1)
Zeitfenster: Erste Woche der ECT-Behandlung

Messung der Patientenangst vor ihrem ersten und vor ihrem zweiten ECT-Eingriff.

Patienten berichten von Angst vor ihrer ECT-Behandlung und daher wird ihre Angst im validierten STAI-Y1-Fragebogen am Abend vor dem ersten und vor dem zweiten ECT-Verfahren gemessen.
Erste Woche der ECT-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait-Angstinventar (STAI-Y1)
Zeitfenster: Die ersten vier Wochen der Behandlung.

Messung der Patientenangst vor dem fünften.-, und vor ihrem neunten. ECT-Verfahren.

Patienten berichten von Angst vor ihrer ECT-Behandlung und daher wird ihre Angst im validierten STAI-Y1-Fragebogen während ihrer ersten 8 ECT-Behandlungen gemessen, um Unterschiede im Angstniveau im Laufe der Zeit (falls vorhanden) zu sehen.
Die ersten vier Wochen der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Angstsymptomskala (ASS).
Zeitfenster: Die ersten vier Wochen der Behandlung.

Die Art der Angst definieren.

Validierter Fragebogen zur Anxiety Symptom Scale (ASS), gemessen vor dem 1., 5. und 9. ECT-Verfahren.
Die ersten vier Wochen der Behandlung.
Nicht/validierter Fragebogen zur Patientenerfahrung mit der Behandlungsqualität.
Zeitfenster: Die ersten vier Wochen der Behandlung.
Selbsterstellter Fragebogen zur Patientenerfahrung mit der Behandlungsqualität mittels Playlists als Add-On zu Treatment As Usual (TAU).
Die ersten vier Wochen der Behandlung.
Halbstrukturiertes Folgeinterview.
Zeitfenster: Einen Monat nach der letzten ECT-Behandlung
Qualitatives Follow-up-Interview mit zwei Teilnehmern aus jedem Arm, etwa vier Wochen nach ihrem letzten ECT-Eingriff.
Einen Monat nach der letzten ECT-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Mitarbeiter

Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars R Bertelsen, Aalborg University, Doctoral Programme of Music Therapy.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEK N-20200038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die erhobenen Daten werden ausschließlich für die Veröffentlichung der Promotion verwendet. Artikel.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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