Zenehallgatás csökkenti a szorongást az ECT kezelés alatt. (MIECT)
"Receptív zenei beavatkozás a szorongás enyhítésére az unipoláris depresszióval diagnosztizált fekvőbetegeknél, akik standard ECT-kezelésben részesülnek". (ECT: Elektrokonvulzív terápia).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy pszichiátriai kórház ECT-kezelésre utalt fekvőbetegeinek felajánlják, hogy részt vegyenek abban a vizsgálatban, hogy a szakértők által összeállított lejátszási listák hallgatása az ECT-kezelés előtt, alatt és után hasznos-e nem gyógyszeres beavatkozásként a betegek szorongásának csökkentésében.
Az írásos beleegyezést követően a résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják, az egyik zenei lejátszási listát hallgat, a másik pedig a természet hangjait (pl. eső, óceán hullámai). A lejátszási listákat a váróteremben tablet+fülhallgató, a műtéti szobában tablet+hangszóró és a gyógyteremben tablet+ágy melletti hangszóró adminisztrálja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Dánia, 9000
- Aalborg University Hospital, Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Alkalmas korú fekvőbetegek az Aalborgi Egyetemi Kórház Pszichiátriai S7 osztályaiban
- Az unipoláris depresszióval diagnosztizált S8 ECT-kezelésre utalt.
- az S7 és S8 osztályvezetők által a vizsgálatnak megfelelőnek ítélt betegek
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban írásos beleegyezést követően.
- A betegek a kezelési folyamat során bármikor visszavonhatják hozzájárulásukat.
Kizárási kritériumok:
- Az osztályvezető értékelése szerint a vizsgálatnak nem megfelelő betegek
- Nem cselekvőképes betegek
- Betegek, akik visszavonják írásos beleegyezését
- Hallókészüléket használó betegek
- Korábbi ECT kezelési tapasztalattal rendelkező betegek
- Akut ECT kezelésben részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lejátszási listák szakértő által összeállított zenével – négy hét
A páciensek két, az ECT kezelés pályájához igazodó, szakértők által összeállított, zenés lejátszási lista közül választhatnak (közvetlenül a beavatkozás előtt, közben és után).
A lejátszási listák négy hétig állnak a betegek rendelkezésére (az első nyolc ECT eljárás).
|
A betegek az ECT-kezelés első négy hetében egy nappal az ECT-eljárások előtt két, szakértők által összeállított, zenés lejátszási lista közül választhatnak.
A betegek az ECT-kezelés első két hetében az ECT-eljárások előtt egy nappal két, szakértők által összeállított, zenét tartalmazó lejátszási lista közül választhatnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Lejátszási listák szakértő által összeállított zenével – két hét
A páciensek két, az ECT kezelés pályájához igazodó, szakértők által összeállított, zenés lejátszási lista közül választhatnak (közvetlenül a beavatkozás előtt, közben és után).
A lejátszási listák két hétig állnak a betegek rendelkezésére (az első négy ECT eljárás).
|
A betegek az ECT-kezelés első négy hetében egy nappal az ECT-eljárások előtt két, szakértők által összeállított, zenés lejátszási lista közül választhatnak.
A betegek az ECT-kezelés első két hetében az ECT-eljárások előtt egy nappal két, szakértők által összeállított, zenét tartalmazó lejátszási lista közül választhatnak.
|
|
Placebo Comparator: Lejátszási listák a természet hangjaival
A páciensek az ECT-kezelés során (közvetlenül a beavatkozás előtt, közben és után) két, szakértők által összeállított lejátszási lista közül választhatnak, amelyekben a természet hangjait rögzítik (Rain, Waves).
A lejátszási listák négy hétig állnak a betegek rendelkezésére (az első nyolc ECT eljárás).
|
A betegek az ECT-kezelés első két hetében az ECT-eljárások előtt egy nappal két, szakértők által összeállított lejátszási lista közül választhatnak a természet hangjaival.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár (STAI-Y1)
Időkeret: Az ECT kezelés első hete
|
A betegek szorongásának mérése az első és a második ECT eljárás előtt. A betegek szorongásukról számolnak be az ECT kezelés előtt, ezért szorongásukat validált STAI-Y1 kérdőíven mérik az első és a második ECT eljárás előtti este. |
Az ECT kezelés első hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár (STAI-Y1)
Időkeret: A kezelés első négy hete.
|
A páciens szorongásának mérése az ötödik év előtt. és a kilencedik előtt. ECT eljárás. A betegek szorongásukról számolnak be az ECT-kezelés előtt, ezért szorongásukat validált STAI-Y1 kérdőívvel mérik az első 8 ECT-kezelésük során, hogy lássák a szorongásos szintek időbeli eltéréseit (ha van ilyen). |
A kezelés első négy hete.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anxiety Symptom Scale kérdőív (ASS).
Időkeret: A kezelés első négy hete.
|
A szorongás típusának meghatározása. Validated Anxiety Symptom Scale kérdőív (ASS), 1., 5. előtt mérve. és 9. ECT eljárás. |
A kezelés első négy hete.
|
|
Nem/validált kérdőív a betegek kezelési minőségével kapcsolatos tapasztalatairól.
Időkeret: A kezelés első négy hete.
|
Saját készítésű kérdőív a betegek kezelési minőséggel kapcsolatos tapasztalatairól, lejátszási listákat használva a Kezelés szokás szerint (TAU) kiegészítőjeként.
|
A kezelés első négy hete.
|
|
Félig strukturált nyomon követési interjú.
Időkeret: Egy hónappal az utolsó ECT kezelés után
|
Kvalitatív nyomon követési interjú mindkét karból két résztvevővel, körülbelül négy héttel az utolsó ECT eljárás után.
|
Egy hónappal az utolsó ECT kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars R Bertelsen, Aalborg University, Doctoral Programme of Music Therapy.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VEK N-20200038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .