Прослушивание музыки для снижения тревожности во время лечения ЭСТ. (MIECT)
«Рецептивное музыкальное вмешательство для уменьшения беспокойства у стационарных пациентов с диагнозом униполярная депрессия, получающих стандартное лечение ЭСТ». (ECT: электросудорожная терапия).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стационарным пациентам психиатрической больницы, направленным на лечение ЭСТ, предлагается принять участие в исследовании, посвященном изучению того, полезно ли прослушивание составленных экспертами плейлистов до, во время и после лечения ЭСТ в качестве немедикаментозного вмешательства для снижения тревожности пациентов.
После письменного информированного согласия участники будут случайным образом разделены на две группы: одна слушает плейлисты с музыкой, другая слушает звуки природы (например, дождь, океанские волны). Плейлисты будут управляться с помощью планшета+наушников в комнате ожидания, планшета+динамика в процедурной комнате и планшета+прикроватного динамика в послеоперационной палате.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital, Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Способные возрастные стационарные пациенты Ольборгской университетской больницы, психиатрия - отделения S7
- S8, с диагнозом униполярная депрессия, направлен на лечение ЭСТ.
- пациенты, оцененные главой отделений S7 и S8 как соответствующие исследованию
- Добровольное участие в исследовании после письменного информированного согласия.
- Пациенты могут отозвать свое согласие в любой момент лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие требованиям исследования, по оценке заведующего отделением
- Недееспособные пациенты
- Пациенты, которые отзывают свое письменное информированное согласие
- Пациенты, использующие слуховой аппарат
- Пациенты с предыдущим опытом лечения ЭСТ
- Пациенты, получающие острое лечение ЭСТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плейлисты с подобранной экспертами музыкой — четыре недели
Пациенты могут выбирать из двух составленных экспертами плейлистов с музыкой, соответствующей траектории лечения ЭСТ (непосредственно до, во время и после процедуры).
Плейлисты доступны пациентам в течение четырех недель (первые восемь процедур ЭСТ).
|
Пациенты выбирают один из двух составленных экспертами плейлистов с музыкой за день до процедуры ЭСТ в течение первых четырех недель лечения ЭСТ.
Пациенты выбирают один из двух составленных экспертами плейлистов с музыкой за день до процедуры ЭСТ в течение первых двух недель лечения ЭСТ.
|
|
Активный компаратор: Плейлисты с музыкой, подобранной экспертами — две недели
Пациенты могут выбирать из двух составленных экспертами плейлистов с музыкой, соответствующей траектории лечения ЭСТ (непосредственно до, во время и после процедуры).
Плейлисты доступны пациентам в течение двух недель (первые четыре процедуры ЭСТ).
|
Пациенты выбирают один из двух составленных экспертами плейлистов с музыкой за день до процедуры ЭСТ в течение первых четырех недель лечения ЭСТ.
Пациенты выбирают один из двух составленных экспертами плейлистов с музыкой за день до процедуры ЭСТ в течение первых двух недель лечения ЭСТ.
|
|
Плацебо Компаратор: Плейлисты со звуками природы
Пациенты могут выбирать из двух составленных экспертами плейлистов с записанными звуками природы (дождь, волны) во время лечения ЭСТ (непосредственно до, во время и после процедуры).
Плейлисты доступны пациентам в течение четырех недель (первые восемь процедур ЭСТ).
|
Пациенты выбирают один из двух подготовленных экспертами плейлистов со звуками природы за день до процедуры ЭСТ в течение первых двух недель лечения ЭСТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник состояний тревоги (STAI-Y1)
Временное ограничение: Первая неделя лечения ЭСТ
|
Измерение беспокойства пациентов перед их первой и перед второй процедурой ЭСТ. Пациенты сообщают о беспокойстве перед лечением ЭСТ, и поэтому их беспокойство измеряется с помощью утвержденного опросника STAI-Y1 вечером перед первой и перед второй процедурой ЭСТ. |
Первая неделя лечения ЭСТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник состояний тревоги (STAI-Y1)
Временное ограничение: Первые четыре недели лечения.
|
Измерение беспокойства пациентов перед их пятым.-, и до их девятого. Процедура ЭСТ. Пациенты сообщают о беспокойстве перед лечением ЭСТ, и поэтому их беспокойство измеряется с помощью утвержденного опросника STAI-Y1 во время первых 8 процедур ЭСТ, чтобы увидеть различия в уровнях тревоги с течением времени (если таковые имеются). |
Первые четыре недели лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник шкалы симптомов тревоги (ASS).
Временное ограничение: Первые четыре недели лечения.
|
Определение вида беспокойства. Опросник утвержденной шкалы симптомов тревоги (ASS), измеренный до 1-го, 5-го числа. и 9-й. Процедура ЭСТ. |
Первые четыре недели лечения.
|
|
Неподтвержденный опросник об опыте пациентов в отношении качества лечения.
Временное ограничение: Первые четыре недели лечения.
|
Самодельный опросник об оценке пациентами качества лечения с использованием списков воспроизведения в качестве дополнения к «Обычному лечению» (TAU).
|
Первые четыре недели лечения.
|
|
Полуструктурированное последующее интервью.
Временное ограничение: Через месяц после последнего лечения ЭСТ
|
Качественное последующее интервью с двумя участниками из каждой группы примерно через четыре недели после их последней процедуры ЭСТ.
|
Через месяц после последнего лечения ЭСТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lars R Bertelsen, Aalborg University, Doctoral Programme of Music Therapy.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VEK N-20200038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .