Escuchar música para reducir la ansiedad durante el tratamiento con TEC. (MIECT)
31 de agosto de 2024 actualizado por: Lars Rye Bertelsen, Aalborg University
"Intervención de música receptiva para la reducción de la ansiedad en pacientes hospitalizados diagnosticados con depresión unipolar que reciben tratamiento estándar con TEC". (TEC: Terapia Electroconvulsiva).
El propósito de este estudio es evaluar si escuchar música es útil para reducir la ansiedad en pacientes que están a punto de comenzar su tratamiento con TEC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Escuchar listas de reproducción con música antes, durante y después del procedimiento de ECT
- Otro: Escuchar listas de reproducción con música antes, durante y después del procedimiento de ECT
- Otro: Escuchar listas de reproducción con sonidos de la naturaleza (lluvia, olas) antes, durante y después del procedimiento de ECT
Descripción detallada
Se ofrece a los pacientes internados en un hospital psiquiátrico derivados al tratamiento con TEC a participar en el estudio que investiga si escuchar listas de reproducción seleccionadas por expertos antes, durante y después del tratamiento con TEC es útil como una intervención no farmacológica para reducir la ansiedad de los pacientes.
Después del consentimiento informado por escrito, los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, uno escuchando listas de reproducción con música y otro escuchando sonidos de la naturaleza (p. lluvia, olas del mar). Las listas de reproducción se administrarán mediante tableta+auriculares en la sala de espera, tableta+altavoz en la sala de procedimientos y tableta+altavoz de cabecera en la sala de recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region Nordjylland
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Aalborg, Region Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital, Psychiatry
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes hospitalizados mayores de edad en el Hospital Universitario de Aalborg, Psiquiatría - Departamentos S7
- S8, diagnosticada de depresión unipolar, remitida a tratamiento con TEC.
- pacientes evaluados para encajar en el estudio, por el jefe de los departamentos S7 y S8
- Participación voluntaria en el estudio previo consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes pueden retirar su consentimiento en cualquier momento durante la trayectoria del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplieron con el estudio, según la evaluación del jefe de servicio
- Pacientes no capaces
- Pacientes que retiran su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que usan audífonos
- Pacientes con experiencia previa en tratamiento con TEC
- Pacientes que reciben tratamiento de TEC aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Listas de reproducción con música seleccionada por expertos: cuatro semanas
Los pacientes pueden elegir entre dos listas de reproducción seleccionadas por expertos con música, que coincidan con la trayectoria del tratamiento de ECT (inmediatamente antes, durante y después del procedimiento).
Las listas de reproducción están disponibles para los pacientes durante cuatro semanas (los primeros ocho procedimientos de TEC).
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Los pacientes eligen entre dos listas de reproducción seleccionadas por expertos con música un día antes de los procedimientos de ECT durante las primeras cuatro semanas de su tratamiento con ECT.
Los pacientes eligen entre dos listas de reproducción seleccionadas por expertos con música un día antes de los procedimientos de ECT durante las dos primeras semanas de su tratamiento con ECT.
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Comparador activo: Listas de reproducción con música seleccionada por expertos: dos semanas
Los pacientes pueden elegir entre dos listas de reproducción seleccionadas por expertos con música, que coincidan con la trayectoria del tratamiento de ECT (inmediatamente antes, durante y después del procedimiento).
Las listas de reproducción están disponibles para los pacientes durante dos semanas (los primeros cuatro procedimientos de ECT).
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Los pacientes eligen entre dos listas de reproducción seleccionadas por expertos con música un día antes de los procedimientos de ECT durante las primeras cuatro semanas de su tratamiento con ECT.
Los pacientes eligen entre dos listas de reproducción seleccionadas por expertos con música un día antes de los procedimientos de ECT durante las dos primeras semanas de su tratamiento con ECT.
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Comparador de placebos: Listas de reproducción con sonidos de la naturaleza
Los pacientes pueden elegir entre dos listas de reproducción seleccionadas por expertos con sonidos grabados de la naturaleza (lluvia, olas) durante el tratamiento con ECT (inmediatamente antes, durante y después del procedimiento).
Las listas de reproducción están disponibles para los pacientes durante cuatro semanas (los primeros ocho procedimientos de TEC).
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Los pacientes eligen entre dos listas de reproducción seleccionadas por expertos con sonidos de la naturaleza un día antes de los procedimientos de ECT durante las dos primeras semanas de su tratamiento con ECT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y1)
Periodo de tiempo: Primera semana de tratamiento con TEC
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Medición de la ansiedad del paciente antes de su primer y segundo procedimiento de TEC. Los pacientes informan de ansiedad antes de su tratamiento con TEC y, por lo tanto, su ansiedad se mide en el cuestionario STAI-Y1 validado la noche antes del primer y antes del segundo procedimiento de TEC. |
Primera semana de tratamiento con TEC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y1)
Periodo de tiempo: Primeras cuatro semanas de tratamiento.
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Medición de la ansiedad del paciente antes de su quinto.-, y antes de su noveno. procedimiento del TCE. Los pacientes informan de ansiedad antes de su tratamiento con TEC y, por lo tanto, su ansiedad se mide en el cuestionario STAI-Y1 validado durante sus primeros 8 tratamientos con TEC, para ver las diferencias en los niveles de ansiedad a lo largo del tiempo (si corresponde). |
Primeras cuatro semanas de tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de escala de síntomas de ansiedad (ASS).
Periodo de tiempo: Primeras cuatro semanas de tratamiento.
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Definición del tipo de ansiedad. Cuestionario de Escala de Síntomas de Ansiedad (ASS) validado, medido antes del 1ro., 5to. y 9º. procedimiento del TCE. |
Primeras cuatro semanas de tratamiento.
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Cuestionario no validado sobre la experiencia de los pacientes con la calidad del tratamiento.
Periodo de tiempo: Primeras cuatro semanas de tratamiento.
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Cuestionario elaborado por ellos mismos sobre la experiencia de los pacientes con la calidad del tratamiento utilizando listas de reproducción como un complemento del tratamiento habitual (TAU).
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Primeras cuatro semanas de tratamiento.
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Entrevista de seguimiento semiestructurada.
Periodo de tiempo: Un mes después del último tratamiento con TEC
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Entrevista cualitativa de seguimiento con dos participantes de cada brazo, aproximadamente cuatro semanas después de su último procedimiento de TEC.
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Un mes después del último tratamiento con TEC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars R Bertelsen, Aalborg University, Doctoral Programme of Music Therapy.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VEK N-20200038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados se utilizan únicamente para publicar el doctorado.
artículos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .