- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04709783
Implementace 3fázového cvičení pro život v domácím zdraví
Implementace 3fázového tréninku pro život ke zlepšení výsledku ADL v domácím zdraví
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je příjemcem Medicare
- přijat do partnerské agentury domácího zdraví
- projevit nebo zažít svalovou slabost
- prokázat funkční omezení alespoň na jedné z položek sebeobsluhy OASIS
Kritéria vyloučení:
- má akutní zlomeninu s chirurgickým nebo nosným omezením
- má elektivní operaci kloubní náhrady
- má amputaci dolní končetiny
- podstupuje aktivní léčbu pro diagnostiku rakoviny
- má průběžnou dialyzační léčbu
- podstoupil akutní srdeční operaci
- s akutní mrtvicí nebo neurologickou poruchou, která omezuje motorické pohyby
- v terminálních stádiích městnavého srdečního selhání
- byl předán do hospicové péče
- má vážné kognitivní deficity omezující verbální komunikaci
- má významné zdravotní komplikace, které znemožňují bezpečnou účast na odporovém cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Prováděcí rameno
Účastníci obdrží program 3-Step Workout for Life a další rehabilitační služby na základě plánu péče.
|
Účastníci obdrží program Workout for Life ve 3 krocích, který jim poskytne jejich poskytovatel fyzioterapie nebo pracovní terapie.
Program zahrnuje jednokloubové a vícekloubové progresivní odporové cvičení a aktivity každodenního cvičebního tréninku.
Během cvičení s odporem budou účastníci používat odporové trubky k posílení hlavních svalových skupin horních a dolních končetin.
Během aktivit každodenního života budou účastníci procvičovat aktivity každodenního života, které mají potíže.
Objem, trvání a frekvence intervence budou během implementační fáze upraveny, aby se zvýšila praktičnost v prostředí domácí zdravotní péče.
Kromě 3-krokového tréninku pro život mohou účastníci také obdržet další rutinní rehabilitační léčbu, kterou určí a poskytne jejich terapeut, aby se usnadnila jejich funkční regenerace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Položky pro sebeobsluhu ze sady informací o výsledcích a hodnocení (OASIS)
Časové okno: Změna od přijetí k propuštění, což je doba asi dvou měsíců
|
Předměty pro sebeobsluhu jsou vybírány z OASIS.
OASIS je komplexní hodnocení pro shromažďování informací u pacientů s domácí zdravotní léčbou.
Položky sebeobsluhy hodnotí míru samostatnosti v sedmi činnostech: jídlo, ústní hygiena, toaletní hygiena, oblékání horní části těla, oblékání dolní části těla, sprcha/koupání a obouvání/zouvání.
Každá aktivita je hodnocena na šestibodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela závislá) do 6 (zcela nezávislá).
Poskytovatel domácí zdravotní péče boduje pacienta na základě informací získaných pozorováním a rozhovorem.
Pokud se o aktivitu nepokusil, důvod by byl zdokumentován (například pacient odmítl, nelze použít, protože pacient tuto aktivitu nevykonával před aktuálním onemocněním, nepokusil se o to kvůli omezením prostředí, podmínkám medikace nebo obavám o bezpečnost) .
Bude vypočítáno poměrové skóre, které se upraví pro položky, o které se nepokusí.
|
Změna od přijetí k propuštění, což je doba asi dvou měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Položky mobility ze souboru Outcome and Assessment Information Set (OASIS)
Časové okno: Změna od přijetí k propuštění, což je doba asi dvou měsíců
|
Položky mobility jsou vybírány z OASIS. Položky mobility hodnotí míru nezávislosti v následujících činnostech: převalování doleva a doprava, sed do lehu, leh do sedu na straně postele, sed do stoje, přesun ze židle/postele na židli, přesun na toaletu, přesun autem, chůze 10 stop, chůze 50 stop se dvěma otáčkami, chůze 150 stop, chůze 10 stop po nerovném povrchu, 1 krok (obrubník), 4 kroky, 12 kroků, zvednutí předmětu z podlahy, kolo (použijte invalidní vozík nebo skútr) 50 stop se dvěma otáčkami a kolo 150 stop. Každá aktivita je hodnocena na šestibodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela závislá) do 6 (zcela nezávislá). Poskytovatel domácí zdravotní péče boduje pacienta na základě informací získaných pozorováním a rozhovorem. Pokud se o činnost nepokusíte, důvod by byl zdokumentován. Bude vypočítáno poměrové skóre, které se upraví pro položky, o které se nepokusí. |
Změna od přijetí k propuštění, což je doba asi dvou měsíců
|
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Časové okno: Změna od přijetí k propuštění, což je doba asi dvou měsíců
|
EuroQoL je dotazník o kvalitě života, který se týká zdraví.
Měří kvalitu života v 5 oblastech, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Každá doména je hodnocena na 5úrovňové škále, přičemž vyšší úroveň znamená lepší výsledek.
|
Změna od přijetí k propuštění, což je doba asi dvou měsíců
|
Měření aktivity po akutní péči (AM-PAC): Krátká forma domácí péče
Časové okno: Změna od přijetí k propuštění, což je doba asi dvou měsíců
|
Krátká forma domácí péče AM-PAC je měřítkem výsledku zprávy pacienta.
Hodnotí stupeň obtíží pacientů při vykonávání každodenních činností, základní pohyblivost a funkční kognitivní úkoly (např. nezapomeňte vzít léky).
Vyšší úroveň znamená lepší výsledek.
|
Změna od přijetí k propuštění, což je doba asi dvou měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chiung-ju Liu, PhD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu CJ, Jones LY, Formyduval A RM, Clark DO. Task-Oriented Exercise to Reduce Activities of Daily Living Disability in Vulnerable Older Adults: A Feasibility Study of the 3-Step Workout for Life. J Aging Phys Act. 2016 Jul;24(3):384-92. doi: 10.1123/japa.2015-0070. Epub 2015 Nov 19.
- Liu CJ, Xu H, Keith NR, Clark DO. Promoting ADL independence in vulnerable, community-dwelling older adults: a pilot RCT comparing 3-Step Workout for Life versus resistance exercise. Clin Interv Aging. 2017 Jul 19;12:1141-1149. doi: 10.2147/CIA.S136678. eCollection 2017.
- Liu CJ, Donovan J, Wolford CL. Feasibility of staff-led 3-Step Workout for Life to reduce late-life activities of daily living disability: a community-based translational study. Int J Rehabil Res. 2020 Jun;43(2):141-147. doi: 10.1097/MRR.0000000000000396.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202001011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3-krokové cvičení pro život
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPrimární Sjögrenův syndromSpojené státy, Maďarsko, Německo, Švýcarsko, Spojené království