- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04709783
Implementera 3-stegs träning för livet i hemhälsa
Implementera 3-stegs träning för livet för att förbättra ADL-resultatet i hemhälsa
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är en Medicare-bidragstagare
- antagen till den samarbetade hemsjukvårdsmyndigheten
- visa eller uppleva muskelsvaghet
- visa funktionsbegränsning på minst en av OASIS egenvårdsartiklar
Exklusions kriterier:
- har en akut fraktur med kirurgiska eller viktbärande restriktioner
- har elektiv ledproteskirurgi
- har amputation av nedre extremiteter
- får aktiv behandling för cancerdiagnos
- har pågående dialysbehandling
- genomgick en akut hjärtoperation
- med akut stroke eller neurologisk störning som begränsar motoriska rörelser
- i terminala stadier av kongestiv hjärtsvikt
- har remitterats till hospice
- har allvarliga kognitiva brister som begränsar verbal kommunikation
- har betydande medicinska komplikationer som utesluter säkert deltagande i motståndsträning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implementeringsarm
Deltagarna kommer att få 3-Step Workout for Life-programmet och andra rehabiliteringstjänster baserade på vårdplanen.
|
Deltagarna kommer att få det modifierade 3-stegs Workout for Life-programmet som ges av deras fysioterapi- eller arbetsterapileverantörer.
Programmet inkluderar enleds- och multipelleds progressiv motståndsövning och dagliga träningsaktiviteter.
Under motståndsövningarna kommer deltagarna att använda motståndsslangar för att stärka större muskelgrupper i den övre och/eller nedre extremiteten.
Under de dagliga övningarna kommer deltagarna att öva på aktiviteter i det dagliga livet som de upplever svårigheter.
Insatsvolymen, varaktigheten och frekvensen kommer att modifieras för att förbättra praktiska möjligheter inom hemsjukvård under implementeringsfasen.
Förutom övningen 3-Step Workout for Life kan deltagarna också få annan rutinmässig rehabiliteringsbehandling som bestäms och tillhandahålls av deras terapeuter för att underlätta deras funktionella återhämtning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ratio OASIS (Resultat- och bedömningsinformationsuppsättning) Objekt: Egenvård
Tidsram: Utskrivning, i genomsnitt 2 månader
|
Egenvårdsåtgärden är från OASEN.
Den utvärderar graden av självständighet i sju aktiviteter: äta, munhygien, toaletthygien, påklädning av överkroppen, påklädning av underkroppen, duscha/bada och ta på/ta av skor.
Varje aktivitet poängsätts på en sexgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (helt beroende) till 6 (helt oberoende).
En kvotpoäng beräknas som summan av försöksaktivitetspoäng dividerat med maximala totalpoäng för försök till aktiviteter.
Till exempel, om deltagaren är beroende av alla sex egenvårdsaktiviteter, är förhållandepoängen för denna deltagare 0,17 (= 7*1/7*6).
Förhållandepoängen för OASIS egenvård varierar från 0,17 (helt beroende av alla egenvårdsaktiviteter) till 1 (helt oberoende av alla egenvårdsaktiviteter).
En högre kvotpoäng innebär en högre förmåga att utföra egenvård.
|
Utskrivning, i genomsnitt 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ratio OASIS (Resultat- och bedömningsinformationsuppsättning) Objekt: Mobilitet
Tidsram: Utskrivning, i genomsnitt 2 månader
|
Mobilitetsmåttet från OASIS utvärderar graden av självständighet i 17 mobilitetsaktiviteter, såsom rulla åt vänster och höger eller sitta till liggande.
Varje aktivitet poängsätts på en sexgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (helt beroende) till 6 (helt oberoende).
En kvotpoäng beräknas som summan av försöksaktivitetspoäng dividerat med maximala totalpoäng för försök till aktiviteter.
Till exempel, om deltagaren är beroende av alla 17 mobilitetsaktiviteter, är förhållandepoängen för denna deltagare 0,17= 0,06 (17*1/17*6).
Förhållandepoängen för OASIS mobilitet varierar från 0,17 (helt beroende av alla mobilitetsaktiviteter) till 1 (helt oberoende av alla mobilitetsaktiviteter).
En högre kvotpoäng innebär en högre förmåga att utföra mobilitetsuppgifter självständigt.
|
Utskrivning, i genomsnitt 2 månader
|
|
EuroQoL (European Quality of Life)
Tidsram: Utskrivning, i genomsnitt 2 månader
|
EuroQoL är ett självrapporterat livskvalitetsmått. EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels) utvärderar hälsostatus över fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Ett indexpoäng varierar från -0,59 (sämst hälsa) till 1 (bästa hälsa). EQ VAS (EuroQol_visual analogue scale) registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 100. En högre poäng indikerar bättre självupplevd hälsostatus. |
Utskrivning, i genomsnitt 2 månader
|
|
Aktivitetsmått för postakut vård-hemhälsa version
Tidsram: Utskrivning, i genomsnitt 2 månader
|
Måttet utvärderar svårighetsgraden att utföra uppgifter inom tre domäner: grundläggande rörlighet, dagliga aktiviteter och kognitiva uppgifter.
Råpoängen under varje domän omvandlas sedan till en standardiserad T-skala.
Enligt testmanualen är T-skalans poängintervall för grundläggande rörlighet från 30,36 till 70,71, för dagliga aktiviteter från 22,45 till 61,92 och för tillämpad kognition från 9,89 till 49,40.
En högre poäng indikerar bättre rörlighet, dagliga aktiviteter eller funktionell kognition.
Manualen ger ingen information om kliniskt relevanta trösklar eller medelvärde/SD på T-skalan.
|
Utskrivning, i genomsnitt 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chiung-ju Liu, PhD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu CJ, Jones LY, Formyduval A RM, Clark DO. Task-Oriented Exercise to Reduce Activities of Daily Living Disability in Vulnerable Older Adults: A Feasibility Study of the 3-Step Workout for Life. J Aging Phys Act. 2016 Jul;24(3):384-92. doi: 10.1123/japa.2015-0070. Epub 2015 Nov 19.
- Liu CJ, Xu H, Keith NR, Clark DO. Promoting ADL independence in vulnerable, community-dwelling older adults: a pilot RCT comparing 3-Step Workout for Life versus resistance exercise. Clin Interv Aging. 2017 Jul 19;12:1141-1149. doi: 10.2147/CIA.S136678. eCollection 2017.
- Liu CJ, Donovan J, Wolford CL. Feasibility of staff-led 3-Step Workout for Life to reduce late-life activities of daily living disability: a community-based translational study. Int J Rehabil Res. 2020 Jun;43(2):141-147. doi: 10.1097/MRR.0000000000000396.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202001011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .