- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04709783
Внедрение трехэтапной тренировки для здоровья в домашних условиях
Внедрение трехэтапной тренировки на всю жизнь для улучшения результатов ADL в домашнем здоровье
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- является получателем Medicare
- принят в партнерское агентство домашнего здравоохранения
- показать или испытать мышечную слабость
- продемонстрировать функциональное ограничение по крайней мере одного из предметов ухода за собой OASIS
Критерий исключения:
- имеет острый перелом с хирургическими ограничениями или ограничением нагрузки
- имеет плановую операцию по замене сустава
- имеет ампутацию нижней конечности
- получает активное лечение для диагностики рака
- имеет продолжающееся лечение диализом
- перенес острую операцию на сердце
- при остром инсульте или неврологическом расстройстве, которое ограничивает двигательные движения
- в терминальных стадиях застойной сердечной недостаточности
- был направлен в хоспис
- имеет серьезные когнитивные нарушения, ограничивающие словесное общение
- имеет серьезные медицинские осложнения, препятствующие безопасному участию в упражнениях с отягощениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа реализации
Участники получат программу 3-Step Workout for Life и другие реабилитационные услуги в соответствии с планом лечения.
|
Участники получат модифицированную трехэтапную программу «Тренировка на всю жизнь», предоставленную их поставщиками физиотерапии или трудотерапии.
Программа включает в себя односуставные и множественные упражнения с прогрессивным сопротивлением, а также повседневные упражнения.
Во время тренировок с сопротивлением участники будут использовать трубки сопротивления для укрепления основных групп мышц верхних и/или нижних конечностей.
Во время ежедневных упражнений участники будут практиковать повседневные действия, с которыми они сталкиваются с трудностями.
Объем, продолжительность и частота вмешательства будут изменены для повышения практичности в условиях оказания медицинской помощи на дому на этапе реализации.
В дополнение к упражнению «Трехэтапная тренировка на всю жизнь» участники могут также пройти другое обычное реабилитационное лечение, определенное и предоставленное их терапевтами, для облегчения их функционального восстановления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ratio OASIS (Набор информации о результатах и оценке) Пункты: Уход за собой
Временное ограничение: Выписка, в среднем 2 месяца
|
Мера самопомощи от OASIS.
Он оценивает степень независимости в семи видах деятельности: прием пищи, гигиена полости рта, гигиена туалета, одевание верхней части тела, одевание нижней части тела, принятие душа/купания и надевание/снятие обуви.
Каждое действие оценивается по шестибалльной шкале Лайкерта от 1 (полностью зависимо) до 6 (полностью независимо).
Коэффициент оценки рассчитывается как сумма баллов за предпринятые действия, деленная на максимальный общий балл за попытки действий.
Например, если участник зависит от всех шести видов деятельности по уходу за собой, коэффициент отношения этого участника равен 0,17 (= 7*1/7*6).
Коэффициент самопомощи OASIS варьируется от 0,17 (полностью зависит от всех действий по уходу за собой) до 1 (полностью не зависит от всех действий по уходу за собой).
Более высокий показатель коэффициента означает более высокую способность заботиться о себе.
|
Выписка, в среднем 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ratio OASIS (Набор информации о результатах и оценке) Элементы: Мобильность
Временное ограничение: Выписка, в среднем 2 месяца
|
Показатель мобильности от OASIS оценивает степень независимости в 17 видах двигательной активности, таких как перекатывание влево и вправо или сидение лежа.
Каждое действие оценивается по шестибалльной шкале Лайкерта от 1 (полностью зависимо) до 6 (полностью независимо).
Коэффициент оценки рассчитывается как сумма баллов за предпринятые действия, деленная на максимальный общий балл за попытки действий.
Например, если участник зависит от всех 17 видов мобильности, коэффициент соотношения этого участника составляет 0,17 = 0,06 (17*1/17*6).
Коэффициент мобильности OASIS варьируется от 0,17 (полностью зависит от всех видов мобильности) до 1 (полностью не зависит от всех видов мобильности).
Более высокий коэффициент означает более высокую способность самостоятельно выполнять задачи мобильности.
|
Выписка, в среднем 2 месяца
|
|
EuroQoL (Европейское качество жизни)
Временное ограничение: Выписка, в среднем 2 месяца
|
EuroQoL — это показатель качества жизни, который оценивают сами пациенты. EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels) оценивает состояние здоровья по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Индексный балл варьируется от -0,59 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (наилучшее состояние здоровья). EQ VAS (аналоговая шкала EuroQol_visual) записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее самооценку состояния здоровья. |
Выписка, в среднем 2 месяца
|
|
Измерение активности версии для ухода за больными на дому в период после острого заболевания
Временное ограничение: Выписка, в среднем 2 месяца
|
Этот показатель оценивает степень сложности выполнения задач в трех областях: базовая мобильность, повседневная деятельность и когнитивные задачи.
Необработанный балл по каждому домену затем преобразуется в стандартизированный балл по Т-шкале.
Согласно руководству по тестированию, диапазон баллов по Т-шкале для базовой мобильности составляет от 30,36 до 70,71, для повседневной деятельности — от 22,45 до 61,92, а для прикладного познания — от 9,89 до 49,40.
Более высокий балл указывает на лучшую мобильность, повседневную активность или функциональные когнитивные способности.
Руководство не предоставляет информацию о клинически значимых порогах или среднем значении/стандартном отклонении по Т-шкале.
|
Выписка, в среднем 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chiung-ju Liu, PhD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu CJ, Jones LY, Formyduval A RM, Clark DO. Task-Oriented Exercise to Reduce Activities of Daily Living Disability in Vulnerable Older Adults: A Feasibility Study of the 3-Step Workout for Life. J Aging Phys Act. 2016 Jul;24(3):384-92. doi: 10.1123/japa.2015-0070. Epub 2015 Nov 19.
- Liu CJ, Xu H, Keith NR, Clark DO. Promoting ADL independence in vulnerable, community-dwelling older adults: a pilot RCT comparing 3-Step Workout for Life versus resistance exercise. Clin Interv Aging. 2017 Jul 19;12:1141-1149. doi: 10.2147/CIA.S136678. eCollection 2017.
- Liu CJ, Donovan J, Wolford CL. Feasibility of staff-led 3-Step Workout for Life to reduce late-life activities of daily living disability: a community-based translational study. Int J Rehabil Res. 2020 Jun;43(2):141-147. doi: 10.1097/MRR.0000000000000396.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202001011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .