- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04709783
Implementering av 3-trinns trening for livet i hjemmehelse
Implementere 3-trinns trening for livet for å forbedre ADL-resultatet i hjemmehelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er en Medicare-mottaker
- innlagt i det samarbeidende hjemmehelsebyrået
- vise eller oppleve muskelsvakhet
- demonstrere funksjonell begrensning på minst ett av OASIS egenomsorgselementene
Ekskluderingskriterier:
- har et akutt brudd med kirurgiske eller vektbærende restriksjoner
- har elektiv leddprotesekirurgi
- har amputasjon av underekstremiteter
- mottar aktiv behandling for kreftdiagnose
- har pågående dialysebehandling
- fikk akutt hjerteoperasjon
- med akutt hjerneslag eller nevrologisk lidelse som begrenser motoriske bevegelser
- i terminale stadier av kongestiv hjertesvikt
- har blitt henvist til hospice
- har alvorlige kognitive mangler som begrenser verbal kommunikasjon
- har betydelige medisinske komplikasjoner som utelukker sikker deltakelse i motstandstrening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implementeringsarm
Deltakerne vil motta 3-Trinns Workout for Life-programmet og andre rehabiliteringstjenester basert på omsorgsplanen.
|
Deltakerne vil motta det modifiserte 3-trinns Workout for Life-programmet gitt av deres fysioterapi- eller ergoterapileverandører.
Programmet inkluderer enkeltledd og flerledd progressiv motstandstrening og daglige treningsaktiviteter.
Under treningsøktene vil deltakerne bruke motstandsslange for å styrke store muskelgrupper i overekstremiteten og/eller underekstremiteten.
Under aktivitetene i dagliglivets trening vil deltakerne øve på dagliglivets aktiviteter som de opplever vanskeligheter med.
Intervensjonsvolumet, varigheten og frekvensen vil bli modifisert for å forbedre praktisk i en hjemmehelsetjeneste i løpet av implementeringsfasen.
I tillegg til 3-Step Workout for Life-øvelsen, kan deltakerne også motta annen rutinemessig rehabiliteringsbehandling bestemt og gitt av terapeutene deres for å lette deres funksjonelle restitusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ratio OASIS (Resultat- og vurderingsinformasjonssett) Elementer: Egenomsorg
Tidsramme: Utskrivelse, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Egenomsorgstiltaket er fra OASEN.
Den evaluerer graden av uavhengighet i syv aktiviteter: spising, munnhygiene, toaletthygiene, påkledning av overkroppen, påkledning av underkroppen, dusjing/bading og på- og avføring av fottøy.
Hver aktivitet scores på en seks-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt avhengig) til 6 (helt uavhengig).
En ratio-poengsum beregnes som summen av forsøk på aktivitetsskår delt på den maksimale totale poengsummen for forsøkte aktiviteter.
For eksempel, hvis deltakeren er avhengig av alle seks egenomsorgsaktivitetene, er forholdsskåren til denne deltakeren 0,17 (= 7*1/7*6).
Forholdet til OASIS egenomsorg varierer fra 0,17 (helt avhengig av alle egenomsorgsaktiviteter) til 1 (helt uavhengig av alle egenomsorgsaktiviteter).
En høyere ratio-score betyr en høyere evne til å utføre egenomsorg.
|
Utskrivelse, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ratio OASIS (utfalls- og vurderingsinformasjonssett) Elementer: Mobilitet
Tidsramme: Utskrivelse, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Mobilitetstiltaket fra OASIS evaluerer graden av selvstendighet i 17 mobilitetsaktiviteter, som å rulle til venstre og høyre eller sitte til liggende.
Hver aktivitet scores på en seks-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt avhengig) til 6 (helt uavhengig).
En ratio-poengsum beregnes som summen av forsøk på aktivitetsskår delt på den maksimale totale poengsummen for forsøkte aktiviteter.
For eksempel, hvis deltakeren er avhengig av alle de 17 mobilitetsaktivitetene, er forholdsskåren til denne deltakeren 0,17= 0,06 (17*1/17*6).
Forholdet poengsum for OASIS mobilitet varierer fra 0,17 (helt avhengig av alle mobilitetsaktiviteter) til 1 (helt uavhengig av alle mobilitetsaktiviteter).
En høyere ratio-score betyr en høyere evne til å utføre mobilitetsoppgaver selvstendig.
|
Utskrivelse, i gjennomsnitt 2 måneder
|
|
EuroQoL (European Quality of Life)
Tidsramme: Utskrivelse, i gjennomsnitt 2 måneder
|
EuroQoL er et selvrapportert livskvalitetsmål. EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels) evaluerer helsestatus over fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. En indeksscore varierer fra -0,59 (dårligst helse) til 1 (best helse). EQ VAS (EuroQol_visual analoge skala) registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala fra 0 til 100. En høyere score indikerer bedre selvopplevd helsestatus. |
Utskrivelse, i gjennomsnitt 2 måneder
|
|
Aktivitetsmål for postakutt omsorg-hjem-helseversjon
Tidsramme: Utskrivelse, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Tiltaket evaluerer vanskelighetsgraden med å utføre oppgaver innen tre domener: grunnleggende mobilitet, daglige aktiviteter og kognitive oppgaver.
Råskåren under hvert domene konverteres deretter til en standardisert T-skala-score.
I følge testmanualen er T-skalaen for grunnleggende mobilitet fra 30,36 til 70,71, for daglige aktiviteter er fra 22,45 til 61,92, og for anvendt kognisjon er fra 9,89 til 49,40.
En høyere poengsum indikerer en bedre mobilitet, daglige aktiviteter eller funksjonell kognisjon.
Manualen gir ikke informasjon om klinisk relevante terskler eller gjennomsnitt/SD på T-skalaen.
|
Utskrivelse, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chiung-ju Liu, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu CJ, Jones LY, Formyduval A RM, Clark DO. Task-Oriented Exercise to Reduce Activities of Daily Living Disability in Vulnerable Older Adults: A Feasibility Study of the 3-Step Workout for Life. J Aging Phys Act. 2016 Jul;24(3):384-92. doi: 10.1123/japa.2015-0070. Epub 2015 Nov 19.
- Liu CJ, Xu H, Keith NR, Clark DO. Promoting ADL independence in vulnerable, community-dwelling older adults: a pilot RCT comparing 3-Step Workout for Life versus resistance exercise. Clin Interv Aging. 2017 Jul 19;12:1141-1149. doi: 10.2147/CIA.S136678. eCollection 2017.
- Liu CJ, Donovan J, Wolford CL. Feasibility of staff-led 3-Step Workout for Life to reduce late-life activities of daily living disability: a community-based translational study. Int J Rehabil Res. 2020 Jun;43(2):141-147. doi: 10.1097/MRR.0000000000000396.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202001011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .