- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04709783
Implementación del entrenamiento de 3 pasos para la vida en la salud en el hogar
Implementación de 3-Step Workout for Life para mejorar el resultado de ADL en la atención médica domiciliaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- es un beneficiario de Medicare
- admitido en la agencia de salud en el hogar asociada
- mostrar o experimentar debilidad muscular
- demostrar limitación funcional en al menos uno de los elementos de autocuidado de OASIS
Criterio de exclusión:
- tiene una fractura aguda con restricciones quirúrgicas o de carga de peso
- tiene cirugía electiva de reemplazo de articulación
- tiene una amputación de la extremidad inferior
- está recibiendo tratamiento activo para el diagnóstico de cáncer
- tiene tratamiento de diálisis en curso
- tuvo una cirugía cardíaca aguda
- con accidente cerebrovascular agudo o trastorno neurológico que limita los movimientos motores
- en etapas terminales de insuficiencia cardíaca congestiva
- ha sido derivado a cuidados paliativos
- tiene graves déficits cognitivos que limitan la comunicación verbal
- tiene complicaciones médicas significativas que impiden la participación segura en ejercicios de fuerza
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de implementación
Los participantes recibirán el programa 3-Step Workout for Life y otros servicios de rehabilitación basados en el plan de atención.
|
Los participantes recibirán el programa Workout for Life modificado de 3 pasos impartido por sus proveedores de fisioterapia o terapia ocupacional.
El programa incluye ejercicios de resistencia progresiva de una y varias articulaciones y actividades de la vida diaria.
Durante las sesiones de ejercicios de resistencia, los participantes utilizarán tubos de resistencia para fortalecer los principales grupos de músculos de la extremidad superior y/o inferior.
Durante el ejercicio de las actividades de la vida diaria, los participantes practicarán actividades de la vida diaria que experimenten dificultades.
El volumen, la duración y la frecuencia de la intervención se modificarán para mejorar la practicidad en un entorno de atención médica domiciliaria durante la fase de implementación.
Además del ejercicio 3-Step Workout for Life, los participantes también pueden recibir otro tratamiento de rehabilitación de rutina determinado y proporcionado por sus terapeutas para facilitar su recuperación funcional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de ítems de OASIS (Conjunto de información de evaluación y resultados): Autocuidado
Periodo de tiempo: Alta, en promedio 2 meses.
|
La medida de autocuidado es del OASIS.
Evalúa el grado de independencia en siete actividades: alimentación, higiene bucal, higiene del baño, vestirse la parte superior del cuerpo, vestirse la parte inferior del cuerpo, ducharse/bañarse y ponerse/quitarse el calzado.
Cada actividad se califica en una escala Likert de seis puntos que van del 1 (totalmente dependiente) al 6 (totalmente independiente).
Una puntuación de proporción se calcula como la suma de las puntuaciones de las actividades intentadas dividida por la puntuación total máxima de las actividades intentadas.
Por ejemplo, si el participante depende de las seis actividades de autocuidado, la puntuación de proporción de este participante es 0,17 (= 7*1/7*6).
La puntuación de la proporción del autocuidado de OASIS varía de 0,17 (totalmente dependiente de todas las actividades de autocuidado) a 1 (totalmente independiente de todas las actividades de autocuidado).
Una puntuación de proporción más alta significa una mayor capacidad para realizar el autocuidado.
|
Alta, en promedio 2 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ratio OASIS (Conjunto de información de resultados y evaluación): Movilidad
Periodo de tiempo: Alta, en promedio 2 meses.
|
La medida de movilidad de OASIS evalúa el grado de independencia en 17 actividades de movilidad, como girar hacia la izquierda y hacia la derecha o sentarse o acostarse.
Cada actividad se califica en una escala Likert de seis puntos que van del 1 (totalmente dependiente) al 6 (totalmente independiente).
Una puntuación de proporción se calcula como la suma de las puntuaciones de las actividades intentadas dividida por la puntuación total máxima de las actividades intentadas.
Por ejemplo, si el participante depende de las 17 actividades de movilidad, la puntuación de proporción de este participante es 0,17 = 0,06 (17*1/17*6).
La puntuación del ratio de movilidad de OASIS oscila entre 0,17 (totalmente dependiente de todas las actividades de movilidad) y 1 (totalmente independiente de todas las actividades de movilidad).
Una puntuación de proporción más alta significa una mayor capacidad para realizar tareas de movilidad de forma independiente.
|
Alta, en promedio 2 meses.
|
|
EuroQoL (Calidad de vida europea)
Periodo de tiempo: Alta, en promedio 2 meses.
|
EuroQoL es una medida de calidad de vida autoinformada. El EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles) evalúa el estado de salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La puntuación del índice oscila entre -0,59 (peor salud) y 1 (mejor salud). El EQ VAS (escala analógica visual EuroQol) registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical que va de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud autopercibido. |
Alta, en promedio 2 meses.
|
|
Medida de actividad de la versión de salud domiciliaria de cuidados posagudos
Periodo de tiempo: Alta, en promedio 2 meses.
|
La medida evalúa el grado de dificultad en la realización de tareas en tres dominios: movilidad básica, actividades diarias y tareas cognitivas.
La puntuación bruta de cada dominio se convierte luego en una puntuación de escala T estandarizada.
Según el manual de prueba, el rango de puntuación de la escala T para movilidad básica es de 30,36 a 70,71, para actividades diarias es de 22,45 a 61,92 y para cognición aplicada es de 9,89 a 49,40.
Una puntuación más alta indica una mejor movilidad, actividades diarias o rendimiento cognitivo funcional.
El manual no proporciona información sobre umbrales clínicamente relevantes o media/DE de la escala T.
|
Alta, en promedio 2 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiung-ju Liu, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu CJ, Jones LY, Formyduval A RM, Clark DO. Task-Oriented Exercise to Reduce Activities of Daily Living Disability in Vulnerable Older Adults: A Feasibility Study of the 3-Step Workout for Life. J Aging Phys Act. 2016 Jul;24(3):384-92. doi: 10.1123/japa.2015-0070. Epub 2015 Nov 19.
- Liu CJ, Xu H, Keith NR, Clark DO. Promoting ADL independence in vulnerable, community-dwelling older adults: a pilot RCT comparing 3-Step Workout for Life versus resistance exercise. Clin Interv Aging. 2017 Jul 19;12:1141-1149. doi: 10.2147/CIA.S136678. eCollection 2017.
- Liu CJ, Donovan J, Wolford CL. Feasibility of staff-led 3-Step Workout for Life to reduce late-life activities of daily living disability: a community-based translational study. Int J Rehabil Res. 2020 Jun;43(2):141-147. doi: 10.1097/MRR.0000000000000396.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202001011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .