- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04709783
Implementando o treino de 3 etapas para a vida na saúde doméstica
Implementando o treino de 3 etapas para a vida para melhorar o resultado das AVD na saúde doméstica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- é um beneficiário do Medicare
- internado na agência de saúde domiciliar conveniada
- mostrar ou experimentar fraqueza muscular
- demonstrar limitação funcional em pelo menos um dos itens de autocuidado do OASIS
Critério de exclusão:
- tem uma fratura aguda com restrições cirúrgicas ou de sustentação de peso
- tem cirurgia de substituição articular eletiva
- tem uma amputação de membro inferior
- está recebendo tratamento ativo para diagnóstico de câncer
- tem tratamento de diálise em curso
- teve cirurgia cardíaca aguda
- com acidente vascular cerebral agudo ou distúrbio neurológico que limita os movimentos motores
- em estágios terminais de insuficiência cardíaca congestiva
- foi encaminhado para cuidados paliativos
- tem déficits cognitivos graves que limitam a comunicação verbal
- tem complicações médicas significativas que impedem a participação segura em exercícios de resistência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Implementação
Os participantes receberão o programa 3-Step Workout for Life e outros serviços de reabilitação com base no plano de cuidados.
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Os participantes receberão o programa Workout for Life modificado de 3 etapas, fornecido por seus provedores de fisioterapia ou terapia ocupacional.
O programa inclui exercícios de resistência progressiva uniarticulares e múltiplas e atividades de exercícios da vida diária.
Durante as sessões de exercícios de resistência, os participantes usarão tubos de resistência para fortalecer os principais grupos musculares da extremidade superior e/ou inferior.
Durante as atividades de exercício de vida diária, os participantes praticarão atividades de vida diária nas quais apresentam dificuldade.
O volume, a duração e a frequência da intervenção serão modificados para melhorar a praticidade em um ambiente de assistência médica domiciliar durante a fase de implementação.
Além do exercício 3-Step Workout for Life, os participantes também podem receber outro tratamento de reabilitação de rotina determinado e fornecido por seus terapeutas para facilitar sua recuperação funcional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Itens do Ratio OASIS (Conjunto de Informações de Resultados e Avaliação): Autocuidado
Prazo: Alta, em média 2 meses
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A medida de autocuidado é do OASIS.
Avalia o grau de independência em sete atividades: alimentação, higiene bucal, higiene no banheiro, vestir-se da parte superior do corpo, vestir-se da parte inferior do corpo, tomar banho/tomar banho e calçar/retirar calçados.
Cada atividade é pontuada em uma escala Likert de seis pontos que varia de 1 (totalmente dependente) a 6 (totalmente independente).
Uma pontuação de proporção é calculada como a soma das pontuações das atividades tentadas dividida pela pontuação total máxima das atividades tentadas.
Por exemplo, se o participante for dependente de todas as seis atividades de autocuidado, a pontuação da proporção deste participante será 0,17 (= 7*1/7*6).
A pontuação de proporção do autocuidado do OASIS varia de 0,17 (totalmente dependente de todas as atividades de autocuidado) a 1 (totalmente independente de todas as atividades de autocuidado).
Uma pontuação de proporção mais alta significa uma maior capacidade de realizar o autocuidado.
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Alta, em média 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Itens do Ratio OASIS (Conjunto de Informações de Resultados e Avaliação): Mobilidade
Prazo: Alta, em média 2 meses
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A medida de mobilidade do OASIS avalia o grau de independência em 17 atividades de mobilidade, como rolar para a esquerda e para a direita ou sentar-se para mentir.
Cada atividade é pontuada em uma escala Likert de seis pontos que varia de 1 (totalmente dependente) a 6 (totalmente independente).
Uma pontuação de proporção é calculada como a soma das pontuações das atividades tentadas dividida pela pontuação total máxima das atividades tentadas.
Por exemplo, se o participante estiver dependente de todas as 17 atividades de mobilidade, a pontuação do rácio deste participante é 0,17= 0,06 (17*1/17*6).
A pontuação do rácio da mobilidade OASIS varia entre 0,17 (totalmente dependente de todas as atividades de mobilidade) e 1 (totalmente independente de todas as atividades de mobilidade).
Uma pontuação de proporção mais alta significa uma maior capacidade de realizar tarefas de mobilidade de forma independente.
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Alta, em média 2 meses
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EuroQoL (Qualidade de Vida Europeia)
Prazo: Alta, em média 2 meses
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EuroQoL é uma medida de qualidade de vida auto-relatada. O EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensões-5 Níveis) avalia o estado de saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A pontuação do índice varia de -0,59 (pior saúde) a 1 (melhor saúde). A EQ VAS (escala analógica EuroQol_visual) registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical que varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica melhor autopercepção do estado de saúde. |
Alta, em média 2 meses
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Medida de atividade da versão de cuidados pós-agudos-saúde domiciliar
Prazo: Alta, em média 2 meses
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A medida avalia o grau de dificuldade na execução de tarefas em três domínios: mobilidade básica, atividades diárias e tarefas cognitivas.
A pontuação bruta em cada domínio é então convertida em uma pontuação padronizada na escala T.
De acordo com o manual de testes, a pontuação da escala T para mobilidade básica é de 30,36 a 70,71, para atividades diárias é de 22,45 a 61,92 e para cognição aplicada é de 9,89 a 49,40.
Uma pontuação mais alta indica melhor mobilidade, atividades diárias ou desempenho cognitivo funcional.
O manual não fornece informações sobre limiares clinicamente relevantes ou média/DP da escala T.
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Alta, em média 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiung-ju Liu, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu CJ, Jones LY, Formyduval A RM, Clark DO. Task-Oriented Exercise to Reduce Activities of Daily Living Disability in Vulnerable Older Adults: A Feasibility Study of the 3-Step Workout for Life. J Aging Phys Act. 2016 Jul;24(3):384-92. doi: 10.1123/japa.2015-0070. Epub 2015 Nov 19.
- Liu CJ, Xu H, Keith NR, Clark DO. Promoting ADL independence in vulnerable, community-dwelling older adults: a pilot RCT comparing 3-Step Workout for Life versus resistance exercise. Clin Interv Aging. 2017 Jul 19;12:1141-1149. doi: 10.2147/CIA.S136678. eCollection 2017.
- Liu CJ, Donovan J, Wolford CL. Feasibility of staff-led 3-Step Workout for Life to reduce late-life activities of daily living disability: a community-based translational study. Int J Rehabil Res. 2020 Jun;43(2):141-147. doi: 10.1097/MRR.0000000000000396.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202001011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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