- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04709783
Mise en œuvre d'un entraînement en 3 étapes pour la vie dans la santé à domicile
Mise en œuvre d'un entraînement en 3 étapes pour la vie pour améliorer les résultats des AVQ dans le domaine de la santé à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- est un bénéficiaire de l'assurance-maladie
- admis dans l'agence de santé à domicile partenaire
- montrer ou ressentir une faiblesse musculaire
- démontrer une limitation fonctionnelle sur au moins un des éléments d'autosoins OASIS
Critère d'exclusion:
- a une fracture aiguë avec des restrictions chirurgicales ou de mise en charge
- a une chirurgie de remplacement articulaire élective
- a une amputation du membre inférieur
- reçoit un traitement actif pour un diagnostic de cancer
- a un traitement de dialyse en cours
- subi une chirurgie cardiaque aiguë
- avec un accident vasculaire cérébral aigu ou un trouble neurologique qui limite les mouvements moteurs
- aux stades terminaux de l'insuffisance cardiaque congestive
- a été référé aux soins palliatifs
- a de graves déficits cognitifs limitant la communication verbale
- a des complications médicales importantes qui l'empêchent de participer en toute sécurité à des exercices de résistance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de mise en œuvre
Les participants recevront le programme 3-Step Workout for Life et d'autres services de réadaptation basés sur le plan de soins.
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Les participants recevront le programme modifié d'entraînement pour la vie en 3 étapes dispensé par leurs prestataires de physiothérapie ou d'ergothérapie.
Le programme comprend des exercices de résistance progressifs sur une ou plusieurs articulations ainsi que des activités de la vie quotidienne.
Pendant les séances d'exercices de résistance, les participants utiliseront des tubes de résistance pour renforcer les principaux groupes musculaires du membre supérieur et/ou du membre inférieur.
Lors des activités d'exercice de la vie quotidienne, les participants pratiqueront des activités de la vie quotidienne qu'ils éprouvent en difficulté.
Le volume, la durée et la fréquence de l'intervention seront modifiés pour améliorer l'aspect pratique dans un établissement de soins de santé à domicile au cours de la phase de mise en œuvre.
En plus de l'exercice Entraînement pour la vie en 3 étapes, les participants peuvent également recevoir d'autres traitements de rééducation de routine déterminés et fournis par leurs thérapeutes pour faciliter leur récupération fonctionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éléments du ratio OASIS (ensemble d’informations sur les résultats et l’évaluation) : soins personnels
Délai: Décharge, en moyenne 2 mois
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La mesure d’autosoins vient de l’OASIS.
Il évalue le degré d'autonomie dans sept activités : manger, hygiène bucco-dentaire, hygiène de la toilette, s'habiller du haut du corps, s'habiller du bas du corps, prendre une douche/un bain et mettre/enlever des chaussures.
Chaque activité est notée sur une échelle de Likert en six points allant de 1 (totalement dépendant) à 6 (totalement indépendant).
Un score de ratio est calculé comme la somme des scores d'activité tentée divisée par le score total maximal des activités tentées.
Par exemple, si le participant dépend des six activités de soins personnels, le score ratio de ce participant est de 0,17 (= 7*1/7*6).
Le score du ratio des soins personnels OASIS varie de 0,17 (totalement dépendant de toutes les activités de soins personnels) à 1 (totalement indépendant de toutes les activités de soins personnels).
Un ratio plus élevé signifie une plus grande capacité à prendre soin de soi.
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Décharge, en moyenne 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éléments du ratio OASIS (ensemble d’informations sur les résultats et l’évaluation) : Mobilité
Délai: Décharge, en moyenne 2 mois
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La mesure de mobilité d'OASIS évalue le degré d'indépendance dans 17 activités de mobilité, comme rouler à gauche et à droite ou s'asseoir pour s'allonger.
Chaque activité est notée sur une échelle de Likert en six points allant de 1 (totalement dépendant) à 6 (totalement indépendant).
Un score de ratio est calculé comme la somme des scores d'activité tentée divisée par le score total maximal des activités tentées.
Par exemple, si le participant dépend des 17 activités de mobilité, le score ratio de ce participant est de 0,17 = 0,06 (17*1/17*6).
Le score ratio de la mobilité OASIS varie de 0,17 (totalement dépendant de toutes les activités de mobilité) à 1 (totalement indépendant de toutes les activités de mobilité).
Un ratio plus élevé signifie une plus grande capacité à effectuer des tâches de mobilité de manière indépendante.
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Décharge, en moyenne 2 mois
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EuroQoL (Qualité de Vie Européenne)
Délai: Décharge, en moyenne 2 mois
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EuroQoL est une mesure de qualité de vie autodéclarée. L'EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels) évalue l'état de santé selon cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Un indice varie de -0,59 (pire santé) à 1 (meilleure santé). L'EQ VAS (EuroQol_visual analog scale) enregistre l'auto-évaluation de l'état de santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale allant de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure perception de l’état de santé. |
Décharge, en moyenne 2 mois
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Mesure d'activité de la version soins post-aigus-santé à domicile
Délai: Décharge, en moyenne 2 mois
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La mesure évalue le degré de difficulté à effectuer des tâches dans trois domaines : la mobilité de base, les activités quotidiennes et les tâches cognitives.
Le score brut sous chaque domaine est ensuite converti en un score standardisé sur l’échelle T.
Selon le manuel de test, la plage de scores sur l'échelle T pour la mobilité de base va de 30,36 à 70,71, pour les activités quotidiennes de 22,45 à 61,92 et pour la cognition appliquée de 9,89 à 49,40.
Un score plus élevé indique une meilleure mobilité, des activités quotidiennes ou des performances cognitives fonctionnelles.
Le manuel ne fournit pas d’informations sur les seuils cliniquement pertinents ni sur la moyenne/écart-type de l’échelle T.
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Décharge, en moyenne 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chiung-ju Liu, PhD, University of Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu CJ, Jones LY, Formyduval A RM, Clark DO. Task-Oriented Exercise to Reduce Activities of Daily Living Disability in Vulnerable Older Adults: A Feasibility Study of the 3-Step Workout for Life. J Aging Phys Act. 2016 Jul;24(3):384-92. doi: 10.1123/japa.2015-0070. Epub 2015 Nov 19.
- Liu CJ, Xu H, Keith NR, Clark DO. Promoting ADL independence in vulnerable, community-dwelling older adults: a pilot RCT comparing 3-Step Workout for Life versus resistance exercise. Clin Interv Aging. 2017 Jul 19;12:1141-1149. doi: 10.2147/CIA.S136678. eCollection 2017.
- Liu CJ, Donovan J, Wolford CL. Feasibility of staff-led 3-Step Workout for Life to reduce late-life activities of daily living disability: a community-based translational study. Int J Rehabil Res. 2020 Jun;43(2):141-147. doi: 10.1097/MRR.0000000000000396.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202001011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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