Prospektivní sledování po minimálně invazivní operaci hrudní stěny po traumatu
27. dubna 2026 aktualizováno: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital
Prospektivní sledování pacientů léčených svalově šetřící, minimálně invazivní otevřenou chirurgickou technikou pro nestabilní hrudní stěnu po traumatu
Účelem této studie je posoudit výsledek minimálně invazivní otevřené chirurgické techniky šetřící svaly pro nestabilní poranění žeber po traumatu.
Vyšetřovatelé porovnají výsledky účastníků studie s historickou kohortou, která byla operována jinou chirurgickou technikou s velkými řezy a simultánní torakotomií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o prospektivní následnou studii, kde se výzkumníci zaměřují na studium pacientů, kteří podstoupili operaci s minimálně invazivní technikou šetřící svaly pro nestabilní hrudní koš po traumatu.
Vyšetřovatelé plánují vidět účastníky jako ambulantní pacienty 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Výsledky budou porovnány s výsledky z historické kohorty s pacienty, kteří se účastnili dřívějších studií s jinou chirurgickou metodou s velkými incizemi a simultánní torakotomií.
Vyšetřovatelé plánují zahrnout 50 pacientů, protože předběžná analýza naznačila, že by to mělo stačit k zaznamenání statisticky významných rozdílů mezi skupinami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti chirurgicky léčeni na našem traumatologickém oddělení pro nestabilní hrudní stěnu v důsledku traumatu.
Následné vzorkování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s traumatem hrudní stěny, kteří podstoupili chirurgickou stabilizaci pro nestabilní hrudní stěnu za použití minimálně invazivní, svaly šetřící techniky bez torakotomie nebo torakoskopie ne více než 6 měsíců před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Těžké poranění hlavy (zkrácené skóre zranění (AIS) >3)
- Poranění páteře
- Neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění ovlivňující pohyblivost hrudní stěny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Minimálně invazivní
Pacienti, kteří podstoupili operaci s minimálně invazivní technikou šetřící svaly pro nestabilní hrudní stěnu po traumatu.
|
Minimálně invazivní a sval šetřící chirurgická fixace žeber a/nebo hrudní kosti v nestabilním segmentu hrudní stěny (flail chest) titanovými dlahami nebo medulárními hřeby (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
|
|
Historická kontrola
Pacienti, kteří podstoupili operaci s velkými řezy a současnou torakotomií pro nestabilní hrudní stěnu po traumatu.
|
Chirurgická fixace žeber a/nebo hrudní kosti v nestabilním segmentu hrudní stěny (flail chest) titanovými destičkami nebo medulárními hřeby (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Velká incize nešetřící svaly se současnou torakotomií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitální kapacita plic.
Časové okno: Rok po operaci.
|
Vitální kapacita (VC) měřená spirometrií.
|
Rok po operaci.
|
|
Nucená vitální kapacita plic.
Časové okno: Rok po operaci.
|
Forsírovaná vitální kapacita (VC) měřená spirometrií.
|
Rok po operaci.
|
|
Silný výdechový objem plic.
Časové okno: Rok po operaci.
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) měřený spirometrií.
|
Rok po operaci.
|
|
Procento objemu nuceného výdechu z plic.
Časové okno: Rok po operaci.
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu dělený usilovnou vitální kapacitou, měřeno spirometrií.
|
Rok po operaci.
|
|
Špičkový výdechový průtok plic.
Časové okno: Rok po operaci.
|
Špičkový výdechový průtok měřený spirometrií.
|
Rok po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení
Časové okno: Šest měsíců a rok po operaci.
|
Stupeň postižení hodnocený pomocí stupnice Disability Rating Index (DRI) v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre značí větší postižení.
|
Šest měsíců a rok po operaci.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Šest měsíců a rok po operaci.
|
Fyzická aktivita hodnocená pomocí Grimbyho stupnice aktivity v rozmezí 1-6, kde 6 označuje nejvyšší úroveň aktivity.
|
Šest měsíců a rok po operaci.
|
|
Mobilita ramen
Časové okno: Šest měsíců a rok po operaci.
|
Mobilita ramen hodnocená pomocí Boströmova indexu, stupnice od 5 do 30 pro každé rameno, kde 30 představuje největší rozsah pohybu.
|
Šest měsíců a rok po operaci.
|
|
Dýchací pohyb
Časové okno: Šest měsíců a rok po operaci.
|
Pohyb hrudní stěny během dýchání měřený přístrojem na měření pohybu dýchacích cest (RMMI).
|
Šest měsíců a rok po operaci.
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Šest měsíců a rok po operaci.
|
Síla dýchacích svalů měřená pomocí maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního exspiračního tlaku (MEP).
|
Šest měsíců a rok po operaci.
|
|
Kvalita života EQ-5D-5L
Časové okno: Šest měsíců a rok po operaci.
|
Kvalita života hodnocena pomocí pětirozměrné pětiúrovňové škály EuroQol (Evropská kvalita života) (EQ-5D-5L).
5rozměrná škála, ve které má každá dimenze 5 úrovní, kde 1 představuje nejlepší výsledek a 5 představuje nejhorší výsledek.
|
Šest měsíců a rok po operaci.
|
|
Radiologické hojení
Časové okno: Rok po operaci.
|
Radiologické známky hojení fraktur žeber účastníků hodnocené pomocí CT.
Zlomeniny budou označeny jako zhojené, částečně zhojené nebo bez známek hojení.
|
Rok po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Bemelman M, van Baal M, Yuan JZ, Leenen L. The Role of Minimally Invasive Plate Osteosynthesis in Rib Fixation: A Review. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Feb;49(1):1-8. doi: 10.5090/kjtcs.2016.49.1.1. Epub 2016 Feb 5.
- Caragounis EC, Fagevik Olsen M, Pazooki D, Granhed H. Surgical treatment of multiple rib fractures and flail chest in trauma: a one-year follow-up study. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:27. doi: 10.1186/s13017-016-0085-2. eCollection 2016.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Westin EO, Olsen MF, Caragounis EC. Comparison of long-term outcome between muscle sparing and non-muscle sparing surgical techniques in rib plating. Eur J Trauma Emerg Surg. 2025 May 20;51(1):212. doi: 10.1007/s00068-025-02881-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FoU-274457
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení údajů s ostatními výzkumníky bude zváženo na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .