Minimálisan invazív mellkasfali műtét várható nyomon követése trauma után
2023. november 28. frissítette: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Az izomkímélő, minimálisan invazív nyílt műtéti technikával kezelt betegek leendő nyomon követése a trauma utáni instabil mellkasfal miatt
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy izomkímélő, minimálisan invazív nyitott műtéti technika kimenetelét a trauma utáni instabil bordaív-sérülések esetén.
A kutatók összehasonlítják a vizsgálatban résztvevők eredményeit egy olyan történelmi csoporttal, akiket más műtéti technikával operáltak, nagy bemetszéssel és egyidejű mellkasi műtéttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív nyomon követési vizsgálat, amelyben a kutatók célja olyan betegek tanulmányozása, akiket izomkímélő, minimálisan invazív technikával műtéten estek át a trauma utáni instabil bordaív miatt.
A kutatók azt tervezik, hogy a résztvevőket a műtét után 6 hónappal és 1 évvel kivont betegekként látják majd.
Az eredményeket összevetjük egy történelmi kohorsz eredményeivel, olyan betegekkel, akik korábbi vizsgálatokban vettek részt más műtéti módszerrel, nagy bemetszéssel és egyidejű thoracotomiával.
A kutatók 50 beteg bevonását tervezik, mivel az előzetes elemzés szerint ez elegendő lesz a statisztikailag szignifikáns különbségek észleléséhez a csoportok között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Traumatológiai osztályunkon sebészileg kezelt betegek trauma miatti instabil mellkasfal miatt.
Egymást követő mintavétel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellkasfal traumás betegek, akiknél az instabil mellkasfal miatt műtéti stabilizáláson estek át minimálisan invazív, izomkímélő technikával, thoracotomia vagy thoracoscopia nélkül legkésőbb 6 hónappal a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fejsérülés (rövidített sérülési pontszám (AIS) >3)
- Gerincsérülés
- A mellkasfal mobilitását befolyásoló neurológiai vagy mozgásszervi betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minimálisan invazív
Olyan betegek, akiket izomkímélő, minimálisan invazív technikával operáltak a trauma utáni instabil mellkasfal miatt.
|
A bordák és/vagy a szegycsont minimálisan invazív és izomkímélő műtéti rögzítése a mellkasfal instabil szegmensében (flail chest) titánlemezekkel vagy medulláris körmökkel (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
|
|
Történelmi ellenőrzés
Betegek, akiket nagy bemetszéssel és egyidejű thoracotomiával operáltak trauma után instabil mellkasfal miatt.
|
Bordák és/vagy szegycsont sebészeti rögzítése a mellkasfal instabil szegmensében (flail chest) titánlemezekkel vagy medulláris körmökkel (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Nagy, izomkímélő bemetszés egyidejű thoracotomiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő létfontosságú kapacitása.
Időkeret: Egy évvel a műtét után.
|
Vital kapacitás (VC) spirometriával mérve.
|
Egy évvel a műtét után.
|
|
A tüdő kényszerített vitális kapacitása.
Időkeret: Egy évvel a műtét után.
|
Spirometriával mért erőltetett vitálkapacitás (VC).
|
Egy évvel a műtét után.
|
|
A tüdő kényszerkilégzési térfogata.
Időkeret: Egy évvel a műtét után.
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) spirometriával mérve.
|
Egy évvel a műtét után.
|
|
A tüdő kényszerkilégzési térfogatszázaléka.
Időkeret: Egy évvel a műtét után.
|
Kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt osztva a kényszerített vitális kapacitással, spirometriával mérve.
|
Egy évvel a műtét után.
|
|
A tüdő maximális kilégzési áramlása.
Időkeret: Egy évvel a műtét után.
|
Kilégzési csúcsáramlás spirometriával mérve.
|
Egy évvel a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság
Időkeret: Hat hónappal és egy évvel a műtét után.
|
A fogyatékosság mértékét a 0-tól 100-ig terjedő rokkantsági index (DRI) skálával értékelték, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
Hat hónappal és egy évvel a műtét után.
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Hat hónappal és egy évvel a műtét után.
|
A fizikai aktivitás értékelése Grimby aktivitási skálával 1-6-ig terjed, ahol a 6 a legmagasabb aktivitási szintet jelzi.
|
Hat hónappal és egy évvel a műtét után.
|
|
Váll mobilitás
Időkeret: Hat hónappal és egy évvel a műtét után.
|
A vállmozgást Boström indexszel értékelték, amely 5-30 közötti skála minden váll esetében, ahol a 30 a legnagyobb mozgástartományt jelenti.
|
Hat hónappal és egy évvel a műtét után.
|
|
Légzési mozgás
Időkeret: Hat hónappal és egy évvel a műtét után.
|
A mellkasfal mozgása légzés közben Légzési mozgásmérő műszerrel (RMMI) mérve.
|
Hat hónappal és egy évvel a műtét után.
|
|
A légzőizmok ereje
Időkeret: Hat hónappal és egy évvel a műtét után.
|
A légzőizmok ereje maximális belégzési nyomással (MIP) és maximális kilégzési nyomással (MEP) mérve.
|
Hat hónappal és egy évvel a műtét után.
|
|
Életminőség EQ-5D-5L
Időkeret: Hat hónappal és egy évvel a műtét után.
|
Az életminőséget az EuroQol (European Quality of Life) ötdimenziós ötszintű skálával (EQ-5D-5L) értékelték.
Egy 5 dimenziós skála, amelyben minden dimenziónak 5 szintje van, ahol az 1 a legjobb eredményt, az 5 pedig a legrosszabb eredményt jelenti.
|
Hat hónappal és egy évvel a műtét után.
|
|
Radiológiai gyógyítás
Időkeret: Egy évvel a műtét után.
|
A résztvevők bordatöréseinek gyógyulásának radiológiai jelei CT-vizsgálattal értékelve.
A töréseket gyógyultnak, részben gyógyultnak vagy gyógyulási jelek nélkül jelölik.
|
Egy évvel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Bemelman M, van Baal M, Yuan JZ, Leenen L. The Role of Minimally Invasive Plate Osteosynthesis in Rib Fixation: A Review. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Feb;49(1):1-8. doi: 10.5090/kjtcs.2016.49.1.1. Epub 2016 Feb 5.
- Caragounis EC, Fagevik Olsen M, Pazooki D, Granhed H. Surgical treatment of multiple rib fractures and flail chest in trauma: a one-year follow-up study. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:27. doi: 10.1186/s13017-016-0085-2. eCollection 2016.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FoU-274457
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok más kutatókkal való megosztását kérésre mérlegeljük.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .