Prospektiv oppfølging av minimalt invasiv brystveggkirurgi etter traumer
28. november 2023 oppdatert av: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
En prospektiv oppfølging av pasienter behandlet med muskelbesparende, minimalt invasiv åpen kirurgisk teknikk for ustabil brystvegg etter traumer
Hensikten med denne studien er å vurdere utfallet av en muskelbesparende, minimalt invasiv åpen kirurgisk teknikk for ustabile brystskader etter traumer.
Etterforskerne vil sammenligne resultatene fra studiedeltakerne med en historisk kohort som ble operert med en annen kirurgisk teknikk med store snitt og samtidig torakotomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv oppfølgingsstudie hvor etterforskerne tar sikte på å studere pasienter som er operert med en muskelbesparende, minimalt invasiv teknikk for ustabil brystkasse etter traumer.
Etterforskerne planlegger å se deltakerne som utepasienter 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Resultatene vil bli sammenlignet med resultater fra en historisk kohort med pasienter som deltok i tidligere studier med en annen operasjonsmetode med store snitt og samtidig torakotomi.
Etterforskerne planlegger å inkludere 50 pasienter siden en foreløpig analyse har antydet at dette burde være nok til å legge merke til statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter kirurgisk behandlet på vår traumeavdeling for ustabil brystvegg på grunn av traumer.
Påfølgende prøvetaking.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med brystveggstraumer som gjennomgikk kirurgisk stabilisering for ustabil brystvegg ved bruk av en minimalt invasiv, muskelbesparende teknikk uten torakotomi eller torakoskopi ikke mer enn 6 måneder før inklusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hodeskade (forkortet skadescore (AIS) >3)
- Ryggradskade
- Nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom som påvirker brystveggens mobilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Minimalt invasiv
Pasienter som ble operert med en muskelbesparende, minimalt invasiv teknikk for ustabil brystvegg etter traumer.
|
Minimalt invasiv og muskelbesparende kirurgisk fiksering av ribbeina og/eller brystbenet i et ustabilt segment av brystveggen (flagbryst) med titanplater eller medullære spiker (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
|
|
Historisk kontroll
Pasienter som ble operert med store snitt og samtidig torakotomi for ustabil brystvegg etter traumer.
|
Kirurgisk fiksering av ribbeina og/eller brystbenet i et ustabilt segment av brystveggen (flagbryst) med titanplater eller medullære spiker (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Stort ikke-muskelbesparende snitt med samtidig torakotomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vital kapasitet i lungene.
Tidsramme: Ett år etter operasjonen.
|
Vitalkapasitet (VC) målt med spirometri.
|
Ett år etter operasjonen.
|
|
Tvunget vital kapasitet i lungene.
Tidsramme: Ett år etter operasjonen.
|
Forsert vitalkapasitet (VC) målt med spirometri.
|
Ett år etter operasjonen.
|
|
Forsert ekspiratorisk volum av lungene.
Tidsramme: Ett år etter operasjonen.
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) målt med spirometri.
|
Ett år etter operasjonen.
|
|
Forsert ekspiratorisk volum prosent av lungene.
Tidsramme: Ett år etter operasjonen.
|
Forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund delt med forsert vitalkapasitet, målt med spirometri.
|
Ett år etter operasjonen.
|
|
Topp ekspiratorisk strømning av lungene.
Tidsramme: Ett år etter operasjonen.
|
Topp ekspiratorisk strømning målt med spirometri.
|
Ett år etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: Seks måneder og ett år etter operasjonen.
|
Grad av funksjonshemming vurdert med Disability Rating Index (DRI) skala fra 0-100 der høyere skårer indikerer mer funksjonshemming.
|
Seks måneder og ett år etter operasjonen.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Seks måneder og ett år etter operasjonen.
|
Fysisk aktivitet vurdert med Grimby aktivitetsskala fra 1-6 hvor 6 indikerer høyeste aktivitetsnivå.
|
Seks måneder og ett år etter operasjonen.
|
|
Skuldermobilitet
Tidsramme: Seks måneder og ett år etter operasjonen.
|
Skuldermobilitet vurdert med Boström-indeks, en skala fra 5-30 for hver skulder der 30 representerer det største bevegelsesområdet.
|
Seks måneder og ett år etter operasjonen.
|
|
Åndedrettsbevegelse
Tidsramme: Seks måneder og ett år etter operasjonen.
|
Bevegelse av brystvegg under respirasjon målt med Respiratory Movement Measuring Instrument (RMMI).
|
Seks måneder og ett år etter operasjonen.
|
|
Styrke av åndedrettsmuskulaturen
Tidsramme: Seks måneder og ett år etter operasjonen.
|
Styrken til respirasjonsmuskulaturen målt med maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP).
|
Seks måneder og ett år etter operasjonen.
|
|
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: Seks måneder og ett år etter operasjonen.
|
Livskvalitet vurdert med EuroQol (European Quality of Life) Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L).
En 5-dimensjonal skala der hver dimensjon har 5 nivåer der 1 representerer det beste resultatet og 5 representerer det dårligste resultatet.
|
Seks måneder og ett år etter operasjonen.
|
|
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: Ett år etter operasjonen.
|
Radiologiske tegn på tilheling av deltakernes ribbeinsbrudd vurdert med CT-skanning.
Frakturer vil bli betegnet som helbredet, delvis leget eller uten tegn til tilheling.
|
Ett år etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Bemelman M, van Baal M, Yuan JZ, Leenen L. The Role of Minimally Invasive Plate Osteosynthesis in Rib Fixation: A Review. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Feb;49(1):1-8. doi: 10.5090/kjtcs.2016.49.1.1. Epub 2016 Feb 5.
- Caragounis EC, Fagevik Olsen M, Pazooki D, Granhed H. Surgical treatment of multiple rib fractures and flail chest in trauma: a one-year follow-up study. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:27. doi: 10.1186/s13017-016-0085-2. eCollection 2016.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FoU-274457
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deling av data med andre forskere vil bli vurdert på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .