Проспективное наблюдение за малоинвазивной хирургией грудной клетки после травмы
27 апреля 2026 г. обновлено: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital
Проспективное наблюдение за пациентами, перенесшими мышечную щадящую малоинвазивную открытую хирургическую технику нестабильной грудной клетки после травмы
Целью данного исследования является оценка результатов малоинвазивной открытой хирургической техники с сохранением мышц при нестабильном повреждении грудной клетки после травмы.
Исследователи будут сравнивать результаты участников исследования с исторической когортой, которые были прооперированы с использованием другой хирургической техники с большими разрезами и одновременной торакотомией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное последующее исследование, целью которого является изучение пациентов, перенесших хирургическое вмешательство с использованием минимально инвазивной техники с сохранением мышц по поводу нестабильности грудной клетки после травмы.
Исследователи планируют наблюдать участников в качестве амбулаторных пациентов через 6 месяцев и 1 год после операции.
Результаты будут сравниваться с результатами исторической когорты пациентов, участвовавших в более ранних исследованиях с использованием другого хирургического метода с большими разрезами и одновременной торакотомией.
Исследователи планируют включить 50 пациентов, поскольку предварительный анализ показал, что этого должно быть достаточно, чтобы заметить статистически значимые различия между группами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, проходящие хирургическое лечение в нашем травматологическом отделении по поводу нестабильности грудной клетки вследствие травмы.
Последовательная выборка.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с травмой грудной клетки, перенесшие хирургическую стабилизацию нестабильной грудной клетки с использованием минимально инвазивной, щадящей мышцы техники без торакотомии или торакоскопии не более чем за 6 месяцев до включения.
Критерий исключения:
- Тяжелая травма головы (Сокращенная оценка травмы (AIS) >3)
- Травма позвоночника
- Неврологические или скелетно-мышечные заболевания, влияющие на подвижность грудной клетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Минимально инвазивный
Пациенты, перенесшие операцию мышечно-сберегающим малоинвазивным методом по поводу нестабильности грудной стенки после травмы.
|
Минимально инвазивная и щадящая мышцы хирургическая фиксация ребер и/или грудины в нестабильном сегменте грудной стенки (фрагментарная грудная клетка) титановыми пластинами или медуллярными стержнями (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
|
|
Исторический контроль
Пациенты, перенесшие операции с большими разрезами и одномоментной торакотомией по поводу нестабильности грудной стенки после травмы.
|
Хирургическая фиксация ребер и/или грудины в нестабильном сегменте грудной клетки (складчатая грудная клетка) титановыми пластинами или медуллярными стержнями (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Большой не щадящий мышцы разрез с одновременной торакотомией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненная емкость легких.
Временное ограничение: Через год после операции.
|
Жизненная емкость легких (ЖЕЛ) измеряется с помощью спирометрии.
|
Через год после операции.
|
|
Форсированная жизненная емкость легких.
Временное ограничение: Через год после операции.
|
Форсированная жизненная емкость легких (ЖЕЛ) измеряется с помощью спирометрии.
|
Через год после операции.
|
|
Объем форсированного выдоха легких.
Временное ограничение: Через год после операции.
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), измеренный с помощью спирометрии.
|
Через год после операции.
|
|
Объем форсированного выдоха в процентах от объема легких.
Временное ограничение: Через год после операции.
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду, разделенный на форсированную жизненную емкость легких, измеренную с помощью спирометрии.
|
Через год после операции.
|
|
Пиковая скорость выдоха легких.
Временное ограничение: Через год после операции.
|
Пиковая скорость выдоха измеряется с помощью спирометрии.
|
Через год после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Шесть месяцев и год после операции.
|
Степень инвалидности оценивается по шкале индекса инвалидности (DRI) в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
|
Шесть месяцев и год после операции.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Шесть месяцев и год после операции.
|
Физическая активность оценивается по шкале активности Гримби в диапазоне от 1 до 6, где 6 указывает на самый высокий уровень активности.
|
Шесть месяцев и год после операции.
|
|
Подвижность плеча
Временное ограничение: Шесть месяцев и год после операции.
|
Подвижность плеча оценивают с помощью индекса Бострема, по шкале от 5 до 30 для каждого плеча, где 30 соответствует наибольшему диапазону движения.
|
Шесть месяцев и год после операции.
|
|
Дыхательное движение
Временное ограничение: Шесть месяцев и год после операции.
|
Движение грудной клетки во время дыхания измеряется с помощью прибора для измерения дыхательных движений (RMMI).
|
Шесть месяцев и год после операции.
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Шесть месяцев и год после операции.
|
Сила дыхательных мышц измеряется максимальным давлением вдоха (MIP) и максимальным давлением выдоха (MEP).
|
Шесть месяцев и год после операции.
|
|
Качество жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: Шесть месяцев и год после операции.
|
Качество жизни, оцененное по пятиуровневой пятиуровневой шкале EuroQol (Европейское качество жизни) (EQ-5D-5L).
5-мерная шкала, в которой каждое измерение имеет 5 уровней, где 1 представляет наилучший результат, а 5 — наихудший результат.
|
Шесть месяцев и год после операции.
|
|
Радиологическое заживление
Временное ограничение: Через год после операции.
|
Рентгенологические признаки заживления переломов ребер у участников оценивались с помощью компьютерной томографии.
Переломы будут обозначаться как зажившие, частично зажившие или без признаков заживления.
|
Через год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Bemelman M, van Baal M, Yuan JZ, Leenen L. The Role of Minimally Invasive Plate Osteosynthesis in Rib Fixation: A Review. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Feb;49(1):1-8. doi: 10.5090/kjtcs.2016.49.1.1. Epub 2016 Feb 5.
- Caragounis EC, Fagevik Olsen M, Pazooki D, Granhed H. Surgical treatment of multiple rib fractures and flail chest in trauma: a one-year follow-up study. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:27. doi: 10.1186/s13017-016-0085-2. eCollection 2016.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Westin EO, Olsen MF, Caragounis EC. Comparison of long-term outcome between muscle sparing and non-muscle sparing surgical techniques in rib plating. Eur J Trauma Emerg Surg. 2025 May 20;51(1):212. doi: 10.1007/s00068-025-02881-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FoU-274457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обмен данными с другими исследователями будет рассмотрен по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .