Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv uppföljning av minimalt invasiv bröstväggskirurgi efter trauma

27 april 2026 uppdaterad av: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

En prospektiv uppföljning av patienter som behandlas med muskelsparande, minimalt invasiv öppen kirurgisk teknik för instabil bröstvägg efter trauma

Syftet med denna studie är att bedöma resultatet av en muskelsparande, minimalt invasiv öppen kirurgisk teknik för instabila bröstkorgsskador efter trauma. Utredarna kommer att jämföra resultaten från studiedeltagarna med en historisk kohort som opererades med en annan kirurgisk teknik med stora snitt och samtidig torakotomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv uppföljningsstudie där utredarna syftar till att studera patienter som har opererats med en muskelsparande, minimalt invasiv teknik för instabil bröstkorg efter trauma. Utredarna planerar att se deltagarna som utepatienter 6 månader och 1 år efter operationen. Resultaten kommer att jämföras med resultat från en historisk kohort med patienter som deltagit i tidigare studier med en annan operationsmetod med stora snitt och samtidig torakotomi. Utredarna planerar att inkludera 50 patienter eftersom en preliminär analys har föreslagit att detta borde vara tillräckligt för att märka statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kirurgiskt behandlade på vår traumaavdelning för instabil bröstvägg på grund av trauma. Konsekutiva provtagningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bröstväggstrauma som genomgick kirurgisk stabilisering för instabil bröstvägg med en minimalt invasiv, muskelsparande teknik utan torakotomi eller torakoskopi inte mer än 6 månader före inkludering.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig huvudskada (förkortad skadepoäng (AIS) >3)
  • Ryggradsskada
  • Neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom som påverkar bröstväggens rörlighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Minimalt invasiv
Patienter som opererades med en muskelsparande, minimalt invasiv teknik för instabil bröstvägg efter trauma.
Procedur: Minimalt invasiv kirurgisk fixering av instabil bröstkorg
Minimalt invasiv och muskelsparande kirurgisk fixering av revben och/eller bröstbenet i ett instabilt segment av bröstväggen (flagbröst) med titanplattor eller märgspik (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Historisk kontroll
Patienter som opererades med stora snitt och samtidig torakotomi för instabil bröstvägg efter trauma.
Procedur: Stort snitt kirurgisk fixering av instabil bröstkorg.
Kirurgisk fixering av revben och/eller bröstbenet i ett instabilt segment av bröstväggen (slagkorg) med titanplattor eller märgspik (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes). Stort icke muskelsparande snitt med samtidig torakotomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungornas vitalkapacitet.
Tidsram: Ett år efter operationen.
Vitalkapacitet (VC) mätt med spirometri.
Ett år efter operationen.
Påtvingad vitalkapacitet i lungorna.
Tidsram: Ett år efter operationen.
Forcerad vitalkapacitet (VC) mätt med spirometri.
Ett år efter operationen.
Forcerad utandningsvolym i lungorna.
Tidsram: Ett år efter operationen.
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mätt med spirometri.
Ett år efter operationen.
Forcerad utandningsvolym procent av lungorna.
Tidsram: Ett år efter operationen.
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund delat med forcerad vitalkapacitet, mätt med spirometri.
Ett år efter operationen.
Maximalt expiratoriskt flöde i lungorna.
Tidsram: Ett år efter operationen.
Toppexpiratoriskt flöde mätt med spirometri.
Ett år efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handikapp
Tidsram: Sex månader och ett år efter operationen.
Graden av funktionshinder bedömd med Disability Rating Index (DRI) skala från 0-100 där högre poäng indikerar mer funktionshinder.
Sex månader och ett år efter operationen.
Fysisk aktivitet
Tidsram: Sex månader och ett år efter operationen.
Fysisk aktivitet bedömd med Grimbys aktivitetsskala från 1-6 där 6 indikerar högsta aktivitetsnivå.
Sex månader och ett år efter operationen.
Axelrörlighet
Tidsram: Sex månader och ett år efter operationen.
Axelrörlighet bedömd med Boström-index, en skala från 5-30 för varje axel där 30 representerar det största rörelseomfånget.
Sex månader och ett år efter operationen.
Andningsrörelser
Tidsram: Sex månader och ett år efter operationen.
Rörelse av bröstväggen under andning uppmätt med Respiratory Movement Measuring Instrument (RMMI).
Sex månader och ett år efter operationen.
Styrka i andningsmusklerna
Tidsram: Sex månader och ett år efter operationen.
Styrka i andningsmusklerna mätt med Maximal Inspiratory Pressure (MIP) och Maximal Expiratory Pressure (MEP).
Sex månader och ett år efter operationen.
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsram: Sex månader och ett år efter operationen.
Livskvalitet bedömd med EuroQol (European Quality of Life) Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L). En 5-dimensionell skala där varje dimension har 5 nivåer där 1 representerar det bästa resultatet och 5 representerar det sämsta resultatet.
Sex månader och ett år efter operationen.
Radiologisk läkning
Tidsram: Ett år efter operationen.
Radiologiska tecken på läkning av deltagarnas revbensfrakturer bedömdes med datortomografi. Frakturer kommer att betecknas som läkta, delvis läkta eller utan tecken på läkning.
Ett år efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FoU-274457

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Att dela data med andra forskare kommer att övervägas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera