Prospectieve follow-up van minimaal invasieve borstwandchirurgie na trauma
27 april 2026 bijgewerkt door: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital
Een prospectieve follow-up van patiënten behandeld met spiersparende, minimaal invasieve open chirurgische techniek voor instabiele borstwand na trauma
Het doel van deze studie is om de uitkomst te beoordelen van een spiersparende, minimaal invasieve open chirurgische techniek voor onstabiele ribbenkastletsels na trauma.
De onderzoekers zullen de resultaten van de studiedeelnemers vergelijken met een historisch cohort dat werd geopereerd met een andere chirurgische techniek met grote incisies en gelijktijdige thoracotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve vervolgstudie waarbij de onderzoekers patiënten willen bestuderen die een operatie hebben ondergaan met een spiersparende, minimaal invasieve techniek voor onstabiele ribbenkast na trauma.
De onderzoekers zijn van plan de deelnemers 6 maanden en 1 jaar na de operatie als onze patiënten te zien.
De resultaten zullen worden vergeleken met resultaten van een historisch cohort met patiënten die deelnamen aan eerdere studies met een andere chirurgische methode met grote incisies en gelijktijdige thoracotomie.
De onderzoekers zijn van plan om 50 patiënten op te nemen, aangezien een voorlopige analyse heeft gesuggereerd dat dit voldoende zou moeten zijn om statistisch significante verschillen tussen de groepen op te merken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten operatief behandeld op onze traumaafdeling voor instabiele borstwand door trauma.
Opeenvolgende bemonstering.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met thoraxwandtrauma die chirurgische stabilisatie ondergingen voor onstabiele thoraxwand met behulp van een minimaal invasieve, spiersparende techniek zonder thoracotomie of thoracoscopie niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan inclusie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig hoofdletsel (Abbreviated Injury Score (AIS) >3)
- Spinale verwonding
- Neurologische of musculoskeletale ziekte die de mobiliteit van de borstwand beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Minimaal invasieve
Patiënten die na een trauma een operatie ondergingen met een spiersparende, minimaal invasieve techniek voor instabiele borstwand.
|
Minimaal invasieve en spiersparende chirurgische fixatie van ribben en/of borstbeen in een instabiel segment van de borstwand (flailthorax) met titanplaten of medullaire nagels (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
|
|
Historische controle
Patiënten die een operatie ondergingen met grote incisies en gelijktijdige thoracotomie voor onstabiele borstwand na trauma.
|
Chirurgische fixatie van ribben en/of borstbeen in een instabiel segment van de borstwand (flailthorax) met titanplaten of medullaire nagels (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Grote niet-spiersparende incisie met gelijktijdige thoracotomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale capaciteit van de longen.
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie.
|
Vitale capaciteit (VC) gemeten met spirometrie.
|
Een jaar na de operatie.
|
|
Geforceerde vitale capaciteit van de longen.
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie.
|
Geforceerde vitale capaciteit (VC) gemeten met spirometrie.
|
Een jaar na de operatie.
|
|
Geforceerd expiratoir volume van de longen.
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie.
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gemeten met spirometrie.
|
Een jaar na de operatie.
|
|
Geforceerd expiratoir volumepercentage van de longen.
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie.
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde gedeeld door geforceerde vitale capaciteit, gemeten met spirometrie.
|
Een jaar na de operatie.
|
|
Piek expiratoire stroom van de longen.
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie.
|
Uitademingspiek gemeten met spirometrie.
|
Een jaar na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Zes maanden en een jaar na de operatie.
|
Mate van invaliditeit beoordeeld met Disability Rating Index (DRI) schaal variërend van 0-100 waarbij hogere scores wijzen op meer handicap.
|
Zes maanden en een jaar na de operatie.
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Zes maanden en een jaar na de operatie.
|
Lichamelijke activiteit beoordeeld met de Grimby-activiteitenschaal van 1-6, waarbij 6 het hoogste activiteitsniveau aangeeft.
|
Zes maanden en een jaar na de operatie.
|
|
Schouder mobiliteit
Tijdsspanne: Zes maanden en een jaar na de operatie.
|
Schoudermobiliteit beoordeeld met de Boström-index, een schaal van 5-30 voor elke schouder, waarbij 30 staat voor het grootste bewegingsbereik.
|
Zes maanden en een jaar na de operatie.
|
|
Ademhalingsbeweging
Tijdsspanne: Zes maanden en een jaar na de operatie.
|
Beweging van borstwand tijdens ademhaling gemeten met Ademhalingsbewegingsmeetinstrument (RMMI).
|
Zes maanden en een jaar na de operatie.
|
|
Kracht van ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Zes maanden en een jaar na de operatie.
|
Kracht van ademhalingsspieren gemeten met maximale inademingsdruk (MIP) en maximale uitademingsdruk (MEP).
|
Zes maanden en een jaar na de operatie.
|
|
Kwaliteit van leven EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Zes maanden en een jaar na de operatie.
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de EuroQol (European Quality of Life) Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L).
Een 5-dimensionale schaal waarin elke dimensie 5 niveaus heeft, waarbij 1 staat voor de beste uitkomst en 5 voor de slechtste uitkomst.
|
Zes maanden en een jaar na de operatie.
|
|
Radiologische genezing
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie.
|
Radiologische tekenen van genezing van de ribfracturen van de deelnemers beoordeeld met CT-scan.
Breuken worden aangeduid als genezen, gedeeltelijk genezen of zonder tekenen van genezing.
|
Een jaar na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Bemelman M, van Baal M, Yuan JZ, Leenen L. The Role of Minimally Invasive Plate Osteosynthesis in Rib Fixation: A Review. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Feb;49(1):1-8. doi: 10.5090/kjtcs.2016.49.1.1. Epub 2016 Feb 5.
- Caragounis EC, Fagevik Olsen M, Pazooki D, Granhed H. Surgical treatment of multiple rib fractures and flail chest in trauma: a one-year follow-up study. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:27. doi: 10.1186/s13017-016-0085-2. eCollection 2016.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Westin EO, Olsen MF, Caragounis EC. Comparison of long-term outcome between muscle sparing and non-muscle sparing surgical techniques in rib plating. Eur J Trauma Emerg Surg. 2025 May 20;51(1):212. doi: 10.1007/s00068-025-02881-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FoU-274457
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens met andere onderzoekers wordt op verzoek overwogen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .