Suivi prospectif de la chirurgie mini-invasive de la paroi thoracique après un traumatisme
28 novembre 2023 mis à jour par: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Un suivi prospectif des patients traités avec une technique chirurgicale ouverte peu invasive et épargnant les muscles pour une paroi thoracique instable après un traumatisme
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats d'une technique chirurgicale ouverte peu invasive et épargnant les muscles pour les lésions instables de la cage thoracique après un traumatisme.
Les enquêteurs compareront les résultats des participants à l'étude à une cohorte historique qui a été opérée avec une technique chirurgicale différente avec de grandes incisions et une thoracotomie simultanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi prospective dans laquelle les chercheurs ont pour objectif d'étudier des patients ayant subi une intervention chirurgicale avec une technique mini-invasive d'épargne musculaire pour une cage thoracique instable après un traumatisme.
Les enquêteurs prévoient de voir les participants en tant que patients externes 6 mois et 1 an après la chirurgie.
Les résultats seront comparés aux résultats d'une cohorte historique de patients ayant participé à des études antérieures avec une méthode chirurgicale différente avec de grandes incisions et une thoracotomie simultanée.
Les enquêteurs prévoient d'inclure 50 patients car une analyse préliminaire a suggéré que cela devrait être suffisant pour remarquer des différences statistiquement significatives entre les groupes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients traités chirurgicalement dans notre service de traumatologie pour paroi thoracique instable due à un traumatisme.
Échantillonnage consécutif.
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un traumatisme de la paroi thoracique ayant subi une stabilisation chirurgicale pour une paroi thoracique instable en utilisant une technique mini-invasive d'épargne musculaire sans thoracotomie ou thoracoscopie pas plus de 6 mois avant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Traumatisme crânien grave (score abrégé de blessure (AIS) > 3)
- Blessure de la colonne vertebrale
- Maladie neurologique ou musculo-squelettique affectant la mobilité de la paroi thoracique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Un peu envahissant
Patients ayant subi une intervention chirurgicale avec une technique mini-invasive épargnant les muscles pour une paroi thoracique instable après un traumatisme.
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Fixation chirurgicale mini-invasive et épargnant les muscles des côtes et/ou du sternum dans un segment instable de la paroi thoracique (fléau thoracique) avec des plaques en titane ou des clous médullaires (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
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Contrôle historique
Patients ayant subi une intervention chirurgicale avec de grandes incisions et une thoracotomie simultanée pour paroi thoracique instable après un traumatisme.
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Fixation chirurgicale des côtes et/ou du sternum dans un segment instable de la paroi thoracique (fléau thoracique) avec des plaques en titane ou des clous médullaires (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Grande incision sans épargne musculaire avec thoracotomie simultanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité vitale des poumons.
Délai: Un an après l'opération.
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Capacité vitale (CV) mesurée par spirométrie.
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Un an après l'opération.
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Capacité vitale forcée des poumons.
Délai: Un an après l'opération.
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Capacité vitale forcée (CV) mesurée par spirométrie.
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Un an après l'opération.
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Volume expiratoire forcé des poumons.
Délai: Un an après l'opération.
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) mesuré par spirométrie.
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Un an après l'opération.
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Pourcentage du volume expiratoire forcé des poumons.
Délai: Un an après l'opération.
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde divisé par la capacité vitale forcée, mesurée par spirométrie.
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Un an après l'opération.
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Débit expiratoire maximal des poumons.
Délai: Un an après l'opération.
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Débit expiratoire de pointe mesuré par spirométrie.
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Un an après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Invalidité
Délai: Six mois et un an après l'opération.
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Degré d'invalidité évalué avec l'échelle de l'indice d'évaluation de l'invalidité (DRI) allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent plus d'invalidité.
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Six mois et un an après l'opération.
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Activité physique
Délai: Six mois et un an après l'opération.
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Activité physique évaluée avec l'échelle d'activité de Grimby allant de 1 à 6 où 6 indique le niveau d'activité le plus élevé.
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Six mois et un an après l'opération.
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Mobilité des épaules
Délai: Six mois et un an après l'opération.
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Mobilité de l'épaule évaluée avec l'indice de Boström, une échelle allant de 5 à 30 pour chaque épaule où 30 représente la plus grande amplitude de mouvement.
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Six mois et un an après l'opération.
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Mouvement respiratoire
Délai: Six mois et un an après l'opération.
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Mouvement de la paroi thoracique pendant la respiration mesuré avec un instrument de mesure des mouvements respiratoires (RMMI).
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Six mois et un an après l'opération.
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Force des muscles respiratoires
Délai: Six mois et un an après l'opération.
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Force des muscles respiratoires mesurée avec la pression inspiratoire maximale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP).
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Six mois et un an après l'opération.
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Qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Six mois et un an après l'opération.
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Qualité de vie évaluée avec l'échelle EuroQol (European Quality of Life) Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L).
Une échelle à 5 dimensions dans laquelle chaque dimension a 5 niveaux où 1 représente le meilleur résultat et 5 représente le pire résultat.
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Six mois et un an après l'opération.
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Cicatrisation radiologique
Délai: Un an après l'opération.
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Signes radiologiques de guérison des fractures costales des participants évalués par tomodensitométrie.
Les fractures seront désignées comme étant cicatrisées, partiellement cicatrisées ou sans aucun signe de cicatrisation.
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Un an après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Bemelman M, van Baal M, Yuan JZ, Leenen L. The Role of Minimally Invasive Plate Osteosynthesis in Rib Fixation: A Review. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Feb;49(1):1-8. doi: 10.5090/kjtcs.2016.49.1.1. Epub 2016 Feb 5.
- Caragounis EC, Fagevik Olsen M, Pazooki D, Granhed H. Surgical treatment of multiple rib fractures and flail chest in trauma: a one-year follow-up study. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:27. doi: 10.1186/s13017-016-0085-2. eCollection 2016.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (Réel)
14 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FoU-274457
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage de données avec d'autres chercheurs sera considéré sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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