Acompanhamento Prospectivo de Cirurgia Minimamente Invasiva da Parede Torácica Após Trauma
27 de abril de 2026 atualizado por: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital
Um acompanhamento prospectivo de pacientes tratados com preservação muscular, técnica cirúrgica aberta minimamente invasiva para parede torácica instável após trauma
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado de uma técnica cirúrgica aberta minimamente invasiva de preservação muscular para lesões instáveis da caixa torácica após trauma.
Os investigadores irão comparar os resultados dos participantes do estudo com uma coorte histórica que foi operada com uma técnica cirúrgica diferente com grandes incisões e toracotomia simultânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento prospectivo em que os investigadores pretendem estudar pacientes que foram submetidos a cirurgia com preservação muscular, técnica minimamente invasiva para caixa torácica instável após trauma.
Os investigadores planejam ver os participantes como pacientes 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Os resultados serão comparados aos resultados de uma coorte histórica com pacientes que participaram de estudos anteriores com um método cirúrgico diferente com grandes incisões e toracotomia simultânea.
Os investigadores planejam incluir 50 pacientes, uma vez que uma análise preliminar sugeriu que isso deveria ser suficiente para observar diferenças estatisticamente significativas entre os grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes tratados cirurgicamente em nossa enfermaria de trauma para parede torácica instável devido a trauma.
Amostragem consecutiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com trauma da parede torácica submetidos à estabilização cirúrgica da parede torácica instável usando uma técnica minimamente invasiva de preservação muscular sem toracotomia ou toracoscopia por não mais de 6 meses antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Traumatismo craniano grave (pontuação abreviada de lesões (AIS) > 3)
- Lesão vertebral
- Doença neurológica ou musculoesquelética que afeta a mobilidade da parede torácica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Minimamente invasivo
Pacientes submetidos à cirurgia com preservação muscular, técnica minimamente invasiva para parede torácica instável após trauma.
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Fixação cirúrgica minimamente invasiva e poupadora de músculos de costelas e/ou esterno em um segmento instável da parede torácica (tórax instável) com placas de titã ou hastes medulares (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
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Controle histórico
Pacientes submetidos à cirurgia com grandes incisões e toracotomia simultânea para parede torácica instável após trauma.
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Fixação cirúrgica de costelas e/ou esterno em um segmento instável da parede torácica (tórax instável) com placas de titã ou hastes medulares (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Grande incisão não poupadora de músculos com toracotomia simultânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade vital dos pulmões.
Prazo: Um ano após a cirurgia.
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Capacidade vital (CV) medida com espirometria.
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Um ano após a cirurgia.
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Capacidade vital forçada dos pulmões.
Prazo: Um ano após a cirurgia.
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Capacidade vital forçada (CV) medida com espirometria.
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Um ano após a cirurgia.
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Volume expiratório forçado dos pulmões.
Prazo: Um ano após a cirurgia.
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) medido com espirometria.
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Um ano após a cirurgia.
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Porcentagem do volume expiratório forçado dos pulmões.
Prazo: Um ano após a cirurgia.
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Volume expiratório forçado em 1 segundo dividido pela capacidade vital forçada, medido com espirometria.
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Um ano após a cirurgia.
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Pico de fluxo expiratório dos pulmões.
Prazo: Um ano após a cirurgia.
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Pico de fluxo expiratório medido com espirometria.
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Um ano após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade
Prazo: Seis meses e um ano após a cirurgia.
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Grau de deficiência avaliado com a escala do Índice de Classificação de Deficiência (DRI) variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam mais deficiência.
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Seis meses e um ano após a cirurgia.
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Atividade física
Prazo: Seis meses e um ano após a cirurgia.
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Atividade física avaliada com a escala de atividade de Grimby variando de 1 a 6, onde 6 indica o nível mais alto de atividade.
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Seis meses e um ano após a cirurgia.
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Mobilidade do ombro
Prazo: Seis meses e um ano após a cirurgia.
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Mobilidade do ombro avaliada com o índice de Boström, uma escala que varia de 5 a 30 para cada ombro, onde 30 representa a maior amplitude de movimento.
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Seis meses e um ano após a cirurgia.
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Movimento respiratório
Prazo: Seis meses e um ano após a cirurgia.
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Movimento da parede torácica durante a respiração medido com o Instrumento de Medição do Movimento Respiratório (RMMI).
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Seis meses e um ano após a cirurgia.
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Força dos músculos respiratórios
Prazo: Seis meses e um ano após a cirurgia.
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Força dos músculos respiratórios medida com Pressão Inspiratória Máxima (PIM) e Pressão Expiratória Máxima (PEM).
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Seis meses e um ano após a cirurgia.
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Qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: Seis meses e um ano após a cirurgia.
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Qualidade de vida avaliada com a EuroQol (European Quality of Life) Five Dimension Level Scale (EQ-5D-5L).
Uma escala de 5 dimensões em que cada dimensão tem 5 níveis onde 1 representa o melhor resultado e 5 representa o pior resultado.
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Seis meses e um ano após a cirurgia.
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Cura radiológica
Prazo: Um ano após a cirurgia.
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Sinais radiológicos de cicatrização das fraturas de costela dos participantes avaliados com tomografia computadorizada.
As fraturas serão indicadas como curadas, parcialmente curadas ou sem sinais de cura.
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Um ano após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Bemelman M, van Baal M, Yuan JZ, Leenen L. The Role of Minimally Invasive Plate Osteosynthesis in Rib Fixation: A Review. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Feb;49(1):1-8. doi: 10.5090/kjtcs.2016.49.1.1. Epub 2016 Feb 5.
- Caragounis EC, Fagevik Olsen M, Pazooki D, Granhed H. Surgical treatment of multiple rib fractures and flail chest in trauma: a one-year follow-up study. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:27. doi: 10.1186/s13017-016-0085-2. eCollection 2016.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Westin EO, Olsen MF, Caragounis EC. Comparison of long-term outcome between muscle sparing and non-muscle sparing surgical techniques in rib plating. Eur J Trauma Emerg Surg. 2025 May 20;51(1):212. doi: 10.1007/s00068-025-02881-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FoU-274457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados com outros pesquisadores será considerado mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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