Prospektywna obserwacja małoinwazyjnej operacji ściany klatki piersiowej po urazie
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital
Prospektywna obserwacja pacjentów leczonych oszczędzającą mięśnie, minimalnie inwazyjną otwartą techniką chirurgiczną niestabilnej ściany klatki piersiowej po urazie
Celem tego badania jest ocena wyników oszczędzającej mięśnie, minimalnie inwazyjnej otwartej techniki chirurgicznej w niestabilnych urazach klatki piersiowej po urazie.
Badacze porównają wyniki uczestników badania z kohortą historyczną, która była operowana inną techniką chirurgiczną z dużymi nacięciami i jednoczesną torakotomią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie uzupełniające, w którym badacze zamierzają zbadać pacjentów, którzy przeszli operację minimalnie inwazyjną techniką oszczędzającą mięśnie w przypadku niestabilnej klatki piersiowej po urazie.
Badacze planują zobaczyć uczestników jako pacjentów 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Wyniki zostaną porównane z wynikami historycznej kohorty pacjentów, którzy uczestniczyli we wcześniejszych badaniach inną metodą operacyjną z dużymi nacięciami i jednoczesną torakotomią.
Badacze planują włączyć 50 pacjentów, ponieważ wstępna analiza sugeruje, że powinno to wystarczyć, aby zauważyć statystycznie istotne różnice między grupami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni operacyjnie na naszym oddziale urazowym z powodu niestabilności ściany klatki piersiowej w wyniku urazu.
Próbkowanie sekwencyjne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z urazem ściany klatki piersiowej, którzy przeszli chirurgiczną stabilizację z powodu niestabilności ściany klatki piersiowej przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki oszczędzającej mięśnie bez torakotomii lub torakoskopii nie więcej niż 6 miesięcy przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki uraz głowy (skrócona ocena urazów (AIS) > 3)
- Uraz kręgosłupa
- Choroba neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego wpływająca na ruchomość ściany klatki piersiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Minimalnie inwazyjna
Chorzy, u których wykonano operację oszczędzającą mięśnie, małoinwazyjną techniką niestabilnej ściany klatki piersiowej po urazie.
|
Minimalnie inwazyjne i oszczędzające mięśnie chirurgiczne zespolenie żeber i/lub mostka w niestabilnym odcinku ściany klatki piersiowej (klatka piersiowa cepowata) za pomocą płytek tytanowych lub gwoździ szpikowych (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
|
|
Kontrola historyczna
Chorzy operowani z dużymi nacięciami i jednoczesną torakotomią z powodu niestabilnej ściany klatki piersiowej po urazie.
|
Chirurgiczne zespolenie żeber i/lub mostka w niestabilnym odcinku ściany klatki piersiowej (cepowata klatka piersiowa) za pomocą płytek tytanowych lub gwoździ szpikowych (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Duże nacięcie nieoszczędzające mięśnia z jednoczesną torakotomią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność życiowa płuc.
Ramy czasowe: Rok po operacji.
|
Pojemność życiowa (VC) mierzona za pomocą spirometrii.
|
Rok po operacji.
|
|
Wymuszona pojemność życiowa płuc.
Ramy czasowe: Rok po operacji.
|
Natężona pojemność życiowa (VC) mierzona za pomocą spirometrii.
|
Rok po operacji.
|
|
Wymuszona objętość wydechowa płuc.
Ramy czasowe: Rok po operacji.
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzona za pomocą spirometrii.
|
Rok po operacji.
|
|
Wymuszony procent objętości wydechowej płuc.
Ramy czasowe: Rok po operacji.
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy podzielona przez natężoną pojemność życiową, mierzoną spirometrią.
|
Rok po operacji.
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy płuc.
Ramy czasowe: Rok po operacji.
|
Szczytowy przepływ wydechowy mierzony za pomocą spirometrii.
|
Rok po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rok po operacji.
|
Stopień niepełnosprawności oceniany za pomocą skali Disability Rating Index (DRI) w zakresie od 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Sześć miesięcy i rok po operacji.
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rok po operacji.
|
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą skali aktywności Grimby'ego od 1-6, gdzie 6 oznacza najwyższy poziom aktywności.
|
Sześć miesięcy i rok po operacji.
|
|
Mobilność ramion
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rok po operacji.
|
Ruchomość barku oceniana za pomocą wskaźnika Boströma, w skali od 5-30 dla każdego barku, gdzie 30 oznacza największy zakres ruchu.
|
Sześć miesięcy i rok po operacji.
|
|
Ruch oddechowy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rok po operacji.
|
Ruch ściany klatki piersiowej podczas oddychania mierzony przyrządem do pomiaru ruchu oddechowego (RMMI).
|
Sześć miesięcy i rok po operacji.
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rok po operacji.
|
Siła mięśni oddechowych mierzona maksymalnym ciśnieniem wdechowym (MIP) i maksymalnym ciśnieniem wydechowym (MEP).
|
Sześć miesięcy i rok po operacji.
|
|
Jakość życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rok po operacji.
|
Jakość życia oceniana za pomocą pięciowymiarowej pięciostopniowej skali EuroQol (Europejska Jakość Życia) (EQ-5D-5L).
5-wymiarowa skala, w której każdy wymiar ma 5 poziomów, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik, a 5 najgorszy wynik.
|
Sześć miesięcy i rok po operacji.
|
|
Uzdrowienie radiologiczne
Ramy czasowe: Rok po operacji.
|
Radiologiczne oznaki gojenia się złamań żeber uczestników oceniane za pomocą tomografii komputerowej.
Złamania będą oznaczane jako zagojone, częściowo zagojone lub bez oznak gojenia.
|
Rok po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Bemelman M, van Baal M, Yuan JZ, Leenen L. The Role of Minimally Invasive Plate Osteosynthesis in Rib Fixation: A Review. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Feb;49(1):1-8. doi: 10.5090/kjtcs.2016.49.1.1. Epub 2016 Feb 5.
- Caragounis EC, Fagevik Olsen M, Pazooki D, Granhed H. Surgical treatment of multiple rib fractures and flail chest in trauma: a one-year follow-up study. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:27. doi: 10.1186/s13017-016-0085-2. eCollection 2016.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Westin EO, Olsen MF, Caragounis EC. Comparison of long-term outcome between muscle sparing and non-muscle sparing surgical techniques in rib plating. Eur J Trauma Emerg Surg. 2025 May 20;51(1):212. doi: 10.1007/s00068-025-02881-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FoU-274457
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie danych innym badaczom będzie rozpatrywane na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .