Vähiten invasiivisen rintakehän seinäleikkauksen tuleva seuranta trauman jälkeen
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital
Lihaksia säästävällä, minimaalisesti invasiivisella avoimella kirurgisella tekniikalla hoidettujen potilaiden tuleva seuranta epävakaalle rintakehän seinämälle trauman jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lihaksia säästävän, minimaalisesti invasiivisen avoimen kirurgisen tekniikan tuloksia epävakaiden rintakehän vammojen hoidossa trauman jälkeen.
Tutkijat vertaavat tutkimukseen osallistuneiden tuloksia historialliseen kohorttiin, joille leikattiin eri kirurgisella tekniikalla suuria viiltoja ja samanaikaista torakotomiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen seurantatutkimus, jossa tutkijat pyrkivät tutkimaan potilaita, joille on tehty leikkaus lihasta säästävällä, minimaalisesti invasiivisella tekniikalla epävakaan rintakehään trauman jälkeen.
Tutkijat suunnittelevat näkevänsä osallistujat poissa potilaista 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Tuloksia verrataan tuloksiin historiallisesta kohortista potilailla, jotka osallistuivat aikaisempiin tutkimuksiin eri kirurgisella menetelmällä suurilla viilloilla ja samanaikaisella torakotomialla.
Tutkijat aikovat ottaa mukaan 50 potilasta, koska alustavan analyysin mukaan tämän pitäisi riittää havaitsemaan tilastollisesti merkitseviä eroja ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidettiin traumaosastollamme trauman aiheuttaman epävakaan rintakehän seinämän vuoksi.
Peräkkäinen näytteenotto.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rintakehän trauma, joille tehtiin kirurginen stabilointi epävakaan rintakehän seinämän vuoksi käyttämällä minimaalisesti invasiivista, lihaksia säästävää tekniikkaa ilman torakotomiaa tai torakoskopiaa enintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava päävamma (lyhennetty loukkaantumispistemäärä (AIS) >3)
- Selkärangan vamma
- Neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus, joka vaikuttaa rintakehän liikkuvuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Minimaaliinvasiivinen
Potilaat, joille tehtiin lihassäästöä säästävä, minimaalisesti invasiivinen tekniikka epävakaan rintakehän seinämän vuoksi trauman jälkeen.
|
Minimaalisesti invasiivinen ja lihaksia säästävä kylkiluiden ja/tai rintalastan kirurginen kiinnitys epävakaassa rintakehän segmentissä (flail chest) titaanilevyillä tai ydinnauloilla (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
|
|
Historiallinen valvonta
Potilaat, joille leikattiin suuria viiltoja ja samanaikaisesti torakotomia epävakaan rintakehän seinämän vuoksi trauman jälkeen.
|
Kylkiluiden ja/tai rintalastan kirurginen kiinnitys epävakaassa rintakehän segmentissä (flail chest) titaanilevyillä tai ydinnauloilla (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Suuri lihaksia säästävä viilto ja samanaikainen torakotomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen elintärkeä kapasiteetti.
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Elinkyky (VC) mitataan spirometrialla.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Keuhkojen pakotettu elintärkeä kapasiteetti.
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (VC) mitataan spirometrialla.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Keuhkojen pakotettu uloshengitystilavuus.
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitattuna spirometrialla.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuusprosentti keuhkoista.
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa jaettuna pakotetulla vitaalikapasiteetilla, mitattuna spirometrialla.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Huippu uloshengitysvirtaus keuhkoissa.
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Uloshengityksen huippuvirtaus mitattuna spirometrialla.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Vammaisuuden aste arvioitiin Disability Rating Index (DRI) -asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
|
Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioitiin Grimbyn aktiivisuusasteikolla 1-6, jossa 6 tarkoittaa korkeinta aktiivisuustasoa.
|
Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Hartioiden liikkuvuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Hartioiden liikkuvuutta arvioitiin Boström-indeksillä, asteikolla 5-30 jokaiselle olkapäälle, jossa 30 edustaa suurinta liikelaajuutta.
|
Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Hengityksen liike
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Rintakehän liike hengityksen aikana mitattuna hengitysliikkeen mittauslaitteella (RMMI).
|
Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Hengityslihasten vahvuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Hengityslihasten voimakkuus mitattuna maksimaalisella sisäänhengityspaineella (MIP) ja maksimaalisella uloshengityspaineella (MEP).
|
Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Elämänlaatu arvioitu EuroQol (European Quality of Life) viisiulotteisella viisitasoisella asteikolla (EQ-5D-5L).
5-ulotteinen asteikko, jossa jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa, joissa 1 edustaa parasta tulosta ja 5 edustaa huonointa tulosta.
|
Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Radiologinen paraneminen
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujien kylkiluiden murtumien paranemisen radiologiset merkit arvioituna TT-skannauksella.
Murtumat merkitään parantuneiksi, osittain parantuneiksi tai ilman paranemisen merkkejä.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Bemelman M, van Baal M, Yuan JZ, Leenen L. The Role of Minimally Invasive Plate Osteosynthesis in Rib Fixation: A Review. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Feb;49(1):1-8. doi: 10.5090/kjtcs.2016.49.1.1. Epub 2016 Feb 5.
- Caragounis EC, Fagevik Olsen M, Pazooki D, Granhed H. Surgical treatment of multiple rib fractures and flail chest in trauma: a one-year follow-up study. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:27. doi: 10.1186/s13017-016-0085-2. eCollection 2016.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Westin EO, Olsen MF, Caragounis EC. Comparison of long-term outcome between muscle sparing and non-muscle sparing surgical techniques in rib plating. Eur J Trauma Emerg Surg. 2025 May 20;51(1):212. doi: 10.1007/s00068-025-02881-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FoU-274457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamista muiden tutkijoiden kanssa harkitaan pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .