Prospektiv opfølgning af minimalt invasiv brystvægskirurgi efter traumer
28. november 2023 opdateret af: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
En prospektiv opfølgning af patienter behandlet med muskelbesparende, minimalt invasiv åben kirurgisk teknik til ustabil brystvæg efter traumer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere resultatet af en muskelbesparende, minimalt invasiv åben kirurgisk teknik til ustabile brystskader efter traumer.
Forskerne vil sammenligne resultaterne fra undersøgelsens deltagere med en historisk kohorte, der blev opereret med en anden kirurgisk teknik med store snit og samtidig thorakotomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt opfølgende studie, hvor efterforskerne sigter mod at studere patienter, der er blevet opereret med en muskelbesparende, minimalt invasiv teknik til ustabil brystkasse efter traumer.
Efterforskerne planlægger at se deltagerne som udepatienter 6 måneder og 1 år efter operationen.
Resultaterne vil blive sammenlignet med resultater fra en historisk kohorte med patienter, der har deltaget i tidligere studier med en anden operationsmetode med store snit og samtidig thorakotomi.
Efterforskerne planlægger at inkludere 50 patienter, da en foreløbig analyse har foreslået, at dette burde være nok til at bemærke statistisk signifikante forskelle mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter kirurgisk behandlet på vores traumeafdeling for ustabil brystvæg på grund af traumer.
Konsekutiv prøveudtagning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med brystvægstraumer, som gennemgik kirurgisk stabilisering for ustabil brystvæg ved hjælp af en minimalt invasiv, muskelbesparende teknik uden thorakotomi eller thoracoskopi højst 6 måneder før inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hovedskade (forkortet skadesscore (AIS) >3)
- Rygmarvsskade
- Neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der påvirker brystvæggens mobilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Minimalt invasiv
Patienter, der blev opereret med en muskelbesparende, minimalt invasiv teknik til ustabil brystvæg efter traumer.
|
Minimalt invasiv og muskelbesparende kirurgisk fiksering af ribben og/eller brystben i et ustabilt segment af brystvæggen (flagbryst) med titanplader eller medullære søm (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
|
|
Historisk kontrol
Patienter, der blev opereret med store snit og samtidig thorakotomi for ustabil brystvæg efter traumer.
|
Kirurgisk fiksering af ribben og/eller brystben i et ustabilt segment af brystvæggen (flagbryst) med titanplader eller medullære søm (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Stort ikke-muskelbesparende snit med samtidig thorakotomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungernes vitale kapacitet.
Tidsramme: Et år efter operationen.
|
Vitalkapacitet (VC) målt med spirometri.
|
Et år efter operationen.
|
|
Tvunget vital kapacitet af lungerne.
Tidsramme: Et år efter operationen.
|
Forceret vitalkapacitet (VC) målt med spirometri.
|
Et år efter operationen.
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen af lungerne.
Tidsramme: Et år efter operationen.
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) målt med spirometri.
|
Et år efter operationen.
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen procent af lungerne.
Tidsramme: Et år efter operationen.
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund divideret med forceret vitalkapacitet, målt med spirometri.
|
Et år efter operationen.
|
|
Maksimal ekspiratorisk flow i lungerne.
Tidsramme: Et år efter operationen.
|
Peak ekspiratorisk flow målt med spirometri.
|
Et år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap
Tidsramme: Seks måneder og et år efter operationen.
|
Invaliditetsgrad vurderet med Disability Rating Index (DRI) skala fra 0-100, hvor højere score indikerer mere handicap.
|
Seks måneder og et år efter operationen.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Seks måneder og et år efter operationen.
|
Fysisk aktivitet vurderet med Grimby aktivitetsskala fra 1-6, hvor 6 angiver det højeste aktivitetsniveau.
|
Seks måneder og et år efter operationen.
|
|
Skuldermobilitet
Tidsramme: Seks måneder og et år efter operationen.
|
Skuldermobilitet vurderet med Boström-indeks, en skala fra 5-30 for hver skulder, hvor 30 repræsenterer det største bevægelsesområde.
|
Seks måneder og et år efter operationen.
|
|
Åndedrætsbevægelse
Tidsramme: Seks måneder og et år efter operationen.
|
Bevægelse af brystvæggen under respiration målt med Respiratory Movement Measuring Instrument (RMMI).
|
Seks måneder og et år efter operationen.
|
|
Styrke af åndedrætsmuskler
Tidsramme: Seks måneder og et år efter operationen.
|
Styrken af åndedrætsmusklerne målt med maksimalt indåndingstryk (MIP) og maksimalt udåndingstryk (MEP).
|
Seks måneder og et år efter operationen.
|
|
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: Seks måneder og et år efter operationen.
|
Livskvalitet vurderet med EuroQol (European Quality of Life) Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L).
En 5-dimensionel skala, hvor hver dimension har 5 niveauer, hvor 1 repræsenterer det bedste resultat og 5 repræsenterer det dårligste resultat.
|
Seks måneder og et år efter operationen.
|
|
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: Et år efter operationen.
|
Radiologiske tegn på heling af deltagernes ribbenbrud vurderet med CT-scanning.
Frakturer vil blive betegnet som helet, delvist helet eller uden tegn på heling.
|
Et år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Bemelman M, van Baal M, Yuan JZ, Leenen L. The Role of Minimally Invasive Plate Osteosynthesis in Rib Fixation: A Review. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Feb;49(1):1-8. doi: 10.5090/kjtcs.2016.49.1.1. Epub 2016 Feb 5.
- Caragounis EC, Fagevik Olsen M, Pazooki D, Granhed H. Surgical treatment of multiple rib fractures and flail chest in trauma: a one-year follow-up study. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:27. doi: 10.1186/s13017-016-0085-2. eCollection 2016.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FoU-274457
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Deling af data med andre forskere vil blive overvejet efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .