外傷後の低侵襲胸壁手術の前向きフォローアップ
2023年11月28日 更新者：Erik Öberg Westin、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
外傷後の不安定な胸壁に対する筋温存の低侵襲開腹手術手技で治療を受けた患者の前向き追跡調査
この研究の目的は、外傷後の不安定な胸郭損傷に対する筋肉を温存し、低侵襲な開腹手術法の結果を評価することです。
研究者らは、研究参加者から得られた結果を、大きな切開と同時開胸を伴う異なる手術手技で手術を受けた歴史的コホートと比較する予定である。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き追跡研究であり、研究者らは、外傷後の不安定な胸郭に対して、筋肉を温存する低侵襲技術による手術を受けた患者を研究することを目的としている。
研究者らは、参加者を術後6か月と1年の患者として診察する予定だ。
この結果は、大きな切開と同時開胸を伴う異なる手術方法を用いた初期の研究に参加した患者を含む歴史的コホートの結果と比較される。
予備分析では、グループ間の統計的に有意な差を認識するにはこれで十分であることが示唆されているため、研究者らは 50 人の患者を含めることを計画しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
外傷により胸壁が不安定になった患者は、当外傷病棟で外科的治療を受けています。
連続サンプリング。
説明
包含基準:
- -胸壁外傷を有し、包含前6か月以内に、開胸術や胸腔鏡検査を行わず、低侵襲の筋肉温存技術を使用して不安定な胸壁の外科的安定化を受けた患者。
除外基準:
- 重度の頭部損傷 (簡易損傷スコア (AIS) >3)
- 脊髄損傷
- 胸壁の可動性に影響を与える神経疾患または筋骨格疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低侵襲
外傷後の不安定な胸壁に対し、筋肉を温存した低侵襲技術で手術を受けた患者。
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胸壁の不安定な部分（フレイル胸）の肋骨および胸骨を、チタンプレートまたは髄質釘を使用して低侵襲かつ筋肉を温存する外科的に固定します（MatrixRib Fixation System、DepuySynthes）。
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履歴管理
外傷後の不安定な胸壁に対し、大きな切開と同時の開胸手術を受けた患者。
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胸壁の不安定な部分（フレイル胸）の肋骨および/または胸骨をチタンプレートまたは髄質釘で外科的に固定する（MatrixRib Fixation System、DepuySynthes）。
筋肉を温存しない大きな切開と開胸術を同時に行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺の肺活量。
時間枠：手術から1年後。
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肺活量 (VC) はスパイロメトリーで測定されます。
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手術から1年後。
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肺の強制肺活量。
時間枠：手術から1年後。
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スパイロメトリーで測定された努力肺活量 (VC)。
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手術から1年後。
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肺の努力呼気量。
時間枠：手術から1年後。
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スパイロメトリーで測定した 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)。
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手術から1年後。
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肺の努力呼気量のパーセント。
時間枠：手術から1年後。
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スパイロメトリーで測定される、1 秒間の努力呼気量を努力肺活量で割ったもの。
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手術から1年後。
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肺の最大呼気流量。
時間枠：手術から1年後。
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スパイロメトリーで測定されたピーク呼気流量。
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手術から1年後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害
時間枠：術後6ヶ月と1年。
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障害の程度は、0 ～ 100 の範囲の障害評価指数 (DRI) スケールで評価され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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術後6ヶ月と1年。
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身体活動
時間枠：術後6ヶ月と1年。
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身体活動は、1 ～ 6 の範囲の Grimby 活動スケールで評価され、6 が最高レベルの活動を示します。
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術後6ヶ月と1年。
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肩の可動性
時間枠：術後6ヶ月と1年。
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肩の可動性は、各肩の 5 ～ 30 の範囲のスケールであるボストロム指数で評価され、30 が最大可動範囲を表します。
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術後6ヶ月と1年。
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呼吸の動き
時間枠：術後6ヶ月と1年。
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呼吸運動測定器 (RMMI) を使用して測定された呼吸中の胸壁の動き。
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術後6ヶ月と1年。
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呼吸筋の強さ
時間枠：術後6ヶ月と1年。
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最大吸気圧（MIP）と最大呼気圧力（MEP）で測定される呼吸筋の強さ。
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術後6ヶ月と1年。
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生活の質 EQ-5D-5L
時間枠：術後6ヶ月と1年。
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生活の質は、EuroQol (欧州生活の質) 5 次元 5 レベル スケール (EQ-5D-5L) で評価されます。
5 次元スケール。各次元には 5 つのレベルがあり、1 は最良の結果を表し、5 は最悪の結果を表します。
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術後6ヶ月と1年。
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放射線治療
時間枠：手術から1年後。
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参加者の肋骨骨折の治癒の放射線学的兆候をCTスキャンで評価した。
骨折は、治癒した、部分的に治癒した、または治癒の兆候がないとして示されます。
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手術から1年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erik Westin, MD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Bemelman M, van Baal M, Yuan JZ, Leenen L. The Role of Minimally Invasive Plate Osteosynthesis in Rib Fixation: A Review. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Feb;49(1):1-8. doi: 10.5090/kjtcs.2016.49.1.1. Epub 2016 Feb 5.
- Caragounis EC, Fagevik Olsen M, Pazooki D, Granhed H. Surgical treatment of multiple rib fractures and flail chest in trauma: a one-year follow-up study. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:27. doi: 10.1186/s13017-016-0085-2. eCollection 2016.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (実際)
2022年5月5日
研究の完了 (実際)
2023年5月11日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。