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Prospektive Nachuntersuchung einer minimalinvasiven Brustwandoperation nach einem Trauma

27. April 2026 aktualisiert von: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Eine prospektive Nachuntersuchung von Patienten, die mit muskelschonender, minimalinvasiver offener Operationstechnik wegen instabiler Brustwand nach einem Trauma behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ergebnis einer muskelschonenden, minimalinvasiven offenen Operationstechnik bei instabilen Brustkorbverletzungen nach einem Trauma zu bewerten. Die Forscher werden die Ergebnisse der Studienteilnehmer mit denen einer historischen Kohorte vergleichen, die mit einer anderen Operationstechnik mit großen Schnitten und gleichzeitiger Thorakotomie operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Folgestudie, bei der die Forscher darauf abzielen, Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation mit einer muskelschonenden, minimalinvasiven Technik für instabilen Brustkorb nach einem Trauma unterzogen haben. Die Forscher planen, die Teilnehmer 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation als ambulante Patienten zu behandeln. Die Ergebnisse werden mit Ergebnissen einer historischen Kohorte mit Patienten verglichen, die an früheren Studien mit einer anderen Operationsmethode mit großen Schnitten und gleichzeitiger Thorakotomie teilgenommen haben. Die Forscher planen die Einbeziehung von 50 Patienten, da eine vorläufige Analyse ergeben hat, dass dies ausreichen sollte, um statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen festzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf unserer Traumastation wegen einer instabilen Brustwand aufgrund eines Traumas chirurgisch behandelt wurden. Konsekutive Probenahme.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustwandtrauma, die sich spätestens 6 Monate vor der Aufnahme einer chirurgischen Stabilisierung wegen einer instabilen Brustwand mit einer minimalinvasiven, muskelschonenden Technik ohne Thorakotomie oder Thorakoskopie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Kopfverletzung (Abbreviated Injury Score (AIS) >3)
  • Wirbelsäulenverletzung
  • Neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung, die die Beweglichkeit der Brustwand beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Minimal-invasive
Patienten, die sich einer Operation mit einer muskelschonenden, minimalinvasiven Technik wegen instabiler Brustwand nach einem Trauma unterzogen haben.
Verfahren: Minimalinvasive chirurgische Fixierung eines instabilen Brustkorbs
Minimalinvasive und muskelschonende chirurgische Fixierung von Rippen und/oder Brustbein in einem instabilen Brustwandsegment (Schlegelbrust) mit Titanplatten oder Marknägeln (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Historische Kontrolle
Patienten, die sich einer Operation mit großen Schnitten und gleichzeitiger Thorakotomie wegen einer instabilen Brustwand nach einem Trauma unterzogen haben.
Verfahren: Chirurgische Fixierung eines instabilen Brustkorbs mit großem Schnitt.
Chirurgische Fixierung von Rippen und/oder Brustbein in einem instabilen Brustwandsegment (Schlegelbrust) mit Titanplatten oder Marknägeln (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes). Großer, nicht muskelschonender Schnitt mit gleichzeitiger Thorakotomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalkapazität der Lunge.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
Vitalkapazität (VC), gemessen mit Spirometrie.
Ein Jahr nach der Operation.
Forcierte Vitalkapazität der Lunge.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
Forcierte Vitalkapazität (VC), gemessen mit Spirometrie.
Ein Jahr nach der Operation.
Forciertes Exspirationsvolumen der Lunge.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), gemessen mit Spirometrie.
Ein Jahr nach der Operation.
Forciertes Exspirationsvolumen in Prozent der Lunge.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde geteilt durch forcierte Vitalkapazität, gemessen mit Spirometrie.
Ein Jahr nach der Operation.
Maximaler exspiratorischer Fluss der Lunge.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
Mit Spirometrie gemessener maximaler exspiratorischer Fluss.
Ein Jahr nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Der Grad der Behinderung wird anhand der Disability Rating Index (DRI)-Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Die körperliche Aktivität wird anhand der Grimby-Aktivitätsskala von 1 bis 6 bewertet, wobei 6 das höchste Aktivitätsniveau angibt.
Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Schulterbeweglichkeit
Zeitfenster: Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Die Schulterbeweglichkeit wird mit dem Boström-Index bewertet, einer Skala von 5 bis 30 für jede Schulter, wobei 30 den größten Bewegungsbereich darstellt.
Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Atembewegung
Zeitfenster: Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Bewegung der Brustwand während der Atmung, gemessen mit dem Respiratory Movement Measurement Instrument (RMMI).
Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Stärke der Atemmuskulatur, gemessen mit maximalem Inspirationsdruck (MIP) und maximalem Exspirationsdruck (MEP).
Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Lebensqualität EQ-5D-5L
Zeitfenster: Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Lebensqualität bewertet mit der EuroQol (European Quality of Life) Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L). Eine 5-dimensionale Skala, bei der jede Dimension 5 Stufen hat, wobei 1 das beste Ergebnis und 5 das schlechteste Ergebnis darstellt.
Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Radiologische Heilung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
Radiologische Anzeichen einer Heilung der Rippenfrakturen der Teilnehmer wurden mittels CT-Scan beurteilt. Frakturen werden als geheilt, teilweise geheilt oder ohne Anzeichen einer Heilung gekennzeichnet.
Ein Jahr nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FoU-274457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von Daten an andere Forscher wird auf Anfrage in Betracht gezogen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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