Follow-up prospettico della chirurgia minimamente invasiva della parete toracica dopo il trauma
28 novembre 2023 aggiornato da: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Un follow-up prospettico di pazienti trattati con risparmio muscolare, tecnica chirurgica a cielo aperto minimamente invasiva per parete toracica instabile dopo trauma
Lo scopo di questo studio è valutare l'esito di una tecnica chirurgica aperta minimamente invasiva e con risparmio muscolare per lesioni instabili della gabbia toracica dopo un trauma.
Gli investigatori confronteranno i risultati dei partecipanti allo studio con una coorte storica che è stata operata con una tecnica chirurgica diversa con grandi incisioni e simultanea toracotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di follow-up in cui gli investigatori mirano a studiare i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico con una tecnica minimamente invasiva e con risparmio muscolare per gabbia toracica instabile dopo un trauma.
Gli investigatori hanno in programma di vedere i partecipanti come pazienti esterni 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
I risultati saranno confrontati con i risultati di una coorte storica con pazienti che hanno partecipato a studi precedenti con un diverso metodo chirurgico con grandi incisioni e toracotomia simultanea.
I ricercatori hanno in programma di includere 50 pazienti poiché un'analisi preliminare ha suggerito che ciò dovrebbe essere sufficiente per notare differenze statisticamente significative tra i gruppi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti trattati chirurgicamente presso il nostro reparto traumatologico per parete toracica instabile dovuta a trauma.
Campionamento consecutivo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pazienti con trauma della parete toracica che sono stati sottoposti a stabilizzazione chirurgica per parete toracica instabile utilizzando una tecnica minimamente invasiva di risparmio muscolare senza toracotomia o toracoscopia non più di 6 mesi prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Trauma cranico grave (punteggio di lesione abbreviata (AIS) > 3)
- Lesione alla colonna vertebrale
- Malattia neurologica o muscoloscheletrica che colpisce la mobilità della parete toracica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Minimamente invasivo
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con tecnica minimamente invasiva e risparmio muscolare per parete toracica instabile dopo trauma.
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Fissazione chirurgica minimamente invasiva e con risparmio muscolare delle costole e/o dello sterno in un segmento instabile della parete toracica (torace a flagelli) con placche in titanio o chiodi midollari (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
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Controllo storico
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con ampie incisioni e simultanea toracotomia per parete toracica instabile dopo trauma.
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Fissazione chirurgica delle costole e/o dello sterno in un segmento instabile della parete toracica (flail chest) con placche in titanio o chiodi midollari (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Grande incisione senza risparmio muscolare con toracotomia simultanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità vitale dei polmoni.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
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Capacità vitale (VC) misurata con spirometria.
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Un anno dopo l'intervento.
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Capacità vitale forzata dei polmoni.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
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Capacità vitale forzata (VC) misurata con spirometria.
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Un anno dopo l'intervento.
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Volume espiratorio forzato dei polmoni.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) misurato con spirometria.
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Un anno dopo l'intervento.
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Percentuale del volume espiratorio forzato dei polmoni.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo diviso per capacità vitale forzata, misurata con spirometria.
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Un anno dopo l'intervento.
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Picco di flusso espiratorio dei polmoni.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
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Picco di flusso espiratorio misurato con spirometria.
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Un anno dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità
Lasso di tempo: Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
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Grado di disabilità valutato con scala Disability Rating Index (DRI) che va da 0 a 100 dove punteggi più alti indicano più disabilità.
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Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
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Attività fisica
Lasso di tempo: Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
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Attività fisica valutata con la scala di attività Grimby che va da 1 a 6 dove 6 indica il più alto livello di attività.
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Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
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Mobilità della spalla
Lasso di tempo: Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
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Mobilità della spalla valutata con l'indice di Boström, una scala che va da 5 a 30 per ciascuna spalla dove 30 rappresenta la massima ampiezza di movimento.
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Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
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Movimento respiratorio
Lasso di tempo: Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
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Movimento della parete toracica durante la respirazione misurato con lo strumento di misurazione del movimento respiratorio (RMMI).
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Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
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Forza dei muscoli respiratori misurata con la massima pressione inspiratoria (MIP) e la massima pressione espiratoria (MEP).
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Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
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Qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
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Qualità della vita valutata con la scala a cinque livelli EuroQol (Qualità europea della vita) a cinque dimensioni (EQ-5D-5L).
Una scala a 5 dimensioni in cui ogni dimensione ha 5 livelli in cui 1 rappresenta il miglior risultato e 5 rappresenta il peggior risultato.
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Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
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Guarigione radiologica
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
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Segni radiologici di guarigione delle fratture costali dei partecipanti valutati con TAC.
Le fratture saranno indicate come guarite, parzialmente guarite o senza segni di guarigione.
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Un anno dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Bemelman M, van Baal M, Yuan JZ, Leenen L. The Role of Minimally Invasive Plate Osteosynthesis in Rib Fixation: A Review. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Feb;49(1):1-8. doi: 10.5090/kjtcs.2016.49.1.1. Epub 2016 Feb 5.
- Caragounis EC, Fagevik Olsen M, Pazooki D, Granhed H. Surgical treatment of multiple rib fractures and flail chest in trauma: a one-year follow-up study. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:27. doi: 10.1186/s13017-016-0085-2. eCollection 2016.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FoU-274457
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati con altri ricercatori sarà presa in considerazione su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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