Seguimiento prospectivo de la cirugía mínimamente invasiva de la pared torácica después de un traumatismo
27 de abril de 2026 actualizado por: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital
Un seguimiento prospectivo de pacientes tratados con técnica quirúrgica abierta mínimamente invasiva con preservación muscular para la pared torácica inestable después de un traumatismo
El propósito de este estudio es evaluar el resultado de una técnica quirúrgica abierta mínimamente invasiva que preserva los músculos para las lesiones inestables de la caja torácica después de un traumatismo.
Los investigadores compararán los resultados de los participantes del estudio con una cohorte histórica que fue operada con una técnica quirúrgica diferente con incisiones grandes y toracotomía simultánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento prospectivo en el que los investigadores tienen como objetivo estudiar a los pacientes que se han sometido a una cirugía con una técnica mínimamente invasiva con preservación muscular para la caja torácica inestable después de un traumatismo.
Los investigadores planean ver a los participantes como pacientes ambulatorios 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Los resultados se compararán con los resultados de una cohorte histórica con pacientes que participaron en estudios anteriores con un método quirúrgico diferente con incisiones grandes y toracotomía simultánea.
Los investigadores planean incluir a 50 pacientes, ya que un análisis preliminar sugirió que esto debería ser suficiente para notar diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes tratados quirúrgicamente en nuestra sala de trauma por pared torácica inestable debido a un trauma.
Muestreo consecutivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con traumatismo de la pared torácica que se sometieron a estabilización quirúrgica por pared torácica inestable utilizando una técnica mínimamente invasiva de preservación muscular sin toracotomía o toracoscopia no más de 6 meses antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Traumatismo craneoencefálico grave (puntuación de lesión abreviada (AIS) >3)
- Lesión espinal
- Enfermedad neurológica o musculoesquelética que afecta la movilidad de la pared torácica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mínimamente invasiva
Pacientes que se sometieron a cirugía con una técnica mínimamente invasiva con preservación muscular para la pared torácica inestable después de un traumatismo.
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Fijación quirúrgica mínimamente invasiva y con preservación muscular de costillas y/o esternón en un segmento inestable de la pared torácica (tórax inestable) con placas de titanio o clavos medulares (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
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Control histórico
Pacientes que se sometieron a cirugía con incisiones grandes y toracotomía simultánea por pared torácica inestable después de un traumatismo.
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Fijación quirúrgica de costillas y/o esternón en un segmento inestable de la pared torácica (tórax inestable) con placas de titanio o clavos medulares (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Gran incisión sin preservación muscular con toracotomía simultánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad vital de los pulmones.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía.
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Capacidad vital (CV) medida con espirometría.
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Un año después de la cirugía.
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Capacidad vital forzada de los pulmones.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía.
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Capacidad vital forzada (CV) medida con espirometría.
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Un año después de la cirugía.
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Volumen espiratorio forzado de los pulmones.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía.
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) medido con espirometría.
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Un año después de la cirugía.
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Porcentaje del volumen espiratorio forzado de los pulmones.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía.
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo dividido con capacidad vital forzada, medido con espirometría.
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Un año después de la cirugía.
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Flujo espiratorio máximo de los pulmones.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía.
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Flujo espiratorio máximo medido con espirometría.
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Un año después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Seis meses y un año después de la cirugía.
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Grado de discapacidad evaluado con la escala del Índice de calificación de discapacidad (DRI) que varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Seis meses y un año después de la cirugía.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Seis meses y un año después de la cirugía.
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Actividad física evaluada con la escala de actividad de Grimby que va de 1 a 6, donde 6 indica el nivel más alto de actividad.
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Seis meses y un año después de la cirugía.
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Movilidad del hombro
Periodo de tiempo: Seis meses y un año después de la cirugía.
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Movilidad del hombro evaluada con el índice de Boström, una escala que va de 5 a 30 para cada hombro, donde 30 representa el mayor rango de movimiento.
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Seis meses y un año después de la cirugía.
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Movimiento respiratorio
Periodo de tiempo: Seis meses y un año después de la cirugía.
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Movimiento de la pared torácica durante la respiración medido con el instrumento de medición del movimiento respiratorio (RMMI).
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Seis meses y un año después de la cirugía.
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Fuerza de los músculos respiratorios.
Periodo de tiempo: Seis meses y un año después de la cirugía.
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Fuerza de los músculos respiratorios medida con Presión Inspiratoria Máxima (MIP) y Presión Espiratoria Máxima (MEP).
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Seis meses y un año después de la cirugía.
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Calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Seis meses y un año después de la cirugía.
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Calidad de vida evaluada con la escala EuroQol (European Quality of Life) Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L).
Una escala de 5 dimensiones en la que cada dimensión tiene 5 niveles donde 1 representa el mejor resultado y 5 representa el peor resultado.
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Seis meses y un año después de la cirugía.
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Curación radiológica
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía.
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Signos radiológicos de curación de las fracturas costales de los participantes evaluados con tomografía computarizada.
Las fracturas se indicarán como curadas, parcialmente curadas o sin signos de curación.
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Un año después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Bemelman M, van Baal M, Yuan JZ, Leenen L. The Role of Minimally Invasive Plate Osteosynthesis in Rib Fixation: A Review. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Feb;49(1):1-8. doi: 10.5090/kjtcs.2016.49.1.1. Epub 2016 Feb 5.
- Caragounis EC, Fagevik Olsen M, Pazooki D, Granhed H. Surgical treatment of multiple rib fractures and flail chest in trauma: a one-year follow-up study. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:27. doi: 10.1186/s13017-016-0085-2. eCollection 2016.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Westin EO, Olsen MF, Caragounis EC. Comparison of long-term outcome between muscle sparing and non-muscle sparing surgical techniques in rib plating. Eur J Trauma Emerg Surg. 2025 May 20;51(1):212. doi: 10.1007/s00068-025-02881-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FoU-274457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se considerará compartir datos con otros investigadores a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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