Studie perioperační evoluce dysfunkce pravého srdce a citlivosti před zatížením v kardiochirurgii na otevřeném srdci
3. února 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Cílem studie bylo posoudit schopnost Lung Recruitment Maneuver (LRM) s postupným zvyšováním PEEP předpovídat reakci na tekutiny a pravostrannou srdeční dysfunkci u mechanicky ventilovaných pacientů v kardiochirurgii na otevřeném srdci.
Během různých fází všichni pacienti podstoupili manévr Passive Leg Raising (PLR) pro vyhodnocení stavu před zátěží pomocí systému PICCO, Lung Recruitment Maneuver (LRM) a echografické hodnocení pravé srdeční funkce.
Bylo analyzováno 20 pacientů.
Incomplete Lung Recruitment Maneuver (LRM) může předpovědět reakci na tekutiny ve fázi 1, před operací, se senzitivitou 0,57 a specificitou 0,62.
Provedení neúplné magnetické rezonanční angiografie (MRA) k predikci pravostranné srdeční dysfunkce na základě TAPSE po operaci poskytuje senzitivitu a specificitu 0,33 a 0,17 Toleranci k postupnému náboru plic nelze použít ke spolehlivému vyhodnocení citlivosti před zátěží a vedení tekutinová terapie kromě předoperační.
Použití manévru náboru plic může být slibnou metodou pro screening pravé srdeční dysfunkce, ale je třeba provést další studie s různými echografickými nástroji pro hodnocení pravé srdeční dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti pacienti podstupující kardiochirurgický výkon.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní nebo urgentní kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem nebo bez něj v celkové anestezii, pod ochrannou mechanickou ventilací, monitorovaní invazivním arteriálním krevním tlakem a analýzou pulsu (systém PICCO) pro měření srdečního výdeje a centrálního žilního tlaku
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce levé komory ≤ 30 %
- srdeční arytmie, plicní hypertenze (SPAP > 35 mmHg)
- pravostranné srdeční selhání (TAPSE < 16 mm, S' na laterální trikuspidální chlopni < 10 cm/s)
- obstrukční arteriopatie dolních končetin (stadium IIb, III a IV)
- závažná a velmi závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- pneumotorax a extrémní hmotnosti (BMI < 35 kg/m2).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující kardiochirurgickou operaci
Budou zahrnuti pacienti podstupující kardiochirurgický výkon.
Všichni pacienti podstoupili pasivní manévr zvedání nohou (PLR) pro vyhodnocení stavu před zátěží pomocí systému PICCO, manévr náboru plic (LRM) a echografické vyhodnocení pravé srdeční funkce.
|
Pasivní manévr zvedání nohy (PLR) pro vyhodnocení stavu předtíže pomocí systému PICCO bude realizován ve fázi 1 (předoperačně), fázi 2 (po uzavření sternotomie na operačním sále), fázi 3 (H+2 příjezdu do kardiaka jednotka intenzivní péče).
plicní náborový manévr (LRM) bude realizován v 1. fázi (předoperačně), 2. fázi (po uzavření sternotomie na operačním sále), 3. fázi (H+2 příjezdu na JIP).
echografické hodnocení pravé srdeční funkce bude realizováno v 1. fázi (předoperačně), 2. fázi (po sternotomickém uzávěru na operačním sále), 3. fázi (H+2 příjezdu na JIP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva na tekutiny měřená systémem PiCCO během manévru náboru plic.
Časové okno: Měsíce: 4
|
Měřeno výsledky PICCO (fáze: 1, 2, 3).
|
Měsíce: 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza Funkce pravého srdce - Transtorakální echokardiografie
Časové okno: Měsíce: 4
|
měřeno transtorakální echokardiografií (fáze 1, 3).
|
Měsíce: 4
|
|
Analýza Funkce pravého srdce - transezofageální echokardiografie
Časové okno: Měsíce: 4
|
měřeno transezofageální echokardiografií (fáze 1, 2).
|
Měsíce: 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Camille BELLOT, resident, CHU de Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRBN172020/CHUSTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .