- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04711798
Estudio de la evolución perioperatoria de la disfunción del corazón derecho y la capacidad de respuesta a la precarga en cirugía cardíaca a corazón abierto
3 de febrero de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
El objetivo del estudio fue evaluar la capacidad de una maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) con un aumento gradual de la PEEP para predecir la respuesta a los líquidos y la disfunción cardíaca derecha en pacientes con ventilación mecánica en cirugía cardíaca a corazón abierto.
Durante diferentes fases, todos los pacientes recibieron una maniobra de Elevación Pasiva de Piernas (PLR) para evaluación del estado de precarga mediante el sistema PICCO, una Maniobra de Reclutamiento Pulmonar (LRM) y una evaluación ecográfica de la función cardiaca derecha.
Se analizaron 20 pacientes.
La maniobra de reclutamiento pulmonar incompleto (LRM) puede predecir la respuesta a los fluidos en la fase 1, antes de la operación, con una sensibilidad de 0,57 y una especificidad de 0,62.
La realización de una angiografía por resonancia magnética (ARM) incompleta para predecir la disfunción cardíaca derecha basada en TAPSE después de la operación proporciona una sensibilidad y especificidad de 0,33 y 0,17, respectivamente. fluidoterapia excepto en el preoperatorio.
El uso de una maniobra de reclutamiento pulmonar puede ser un método prometedor para la detección de disfunción cardíaca derecha, pero es necesario realizar más estudios con diferentes herramientas ecográficas para evaluar la disfunción cardíaca derecha.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán los pacientes que reciban cirugía cardíaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben una cirugía cardíaca electiva o urgente con o sin circulación extracorpórea bajo anestesia general, bajo ventilación mecánica protectora, monitoreados por presión arterial invasiva y análisis del contorno del pulso (sistema PICCO) para medir el gasto cardíaco y la presión venosa central
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30%
- arritmia cardíaca, hipertensión pulmonar (SPAP > 35 mmHg)
- insuficiencia cardiaca derecha (TAPSE < 16 mm, S' en válvula tricúspide lateral < 10 cm/seg)
- arteriopatía obstructiva de miembros inferiores (estadio IIb, III y IV)
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave y muy grave
- neumotórax y pesos extremos (IMC < 35 kg/m2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a cirugía cardiaca
Se incluirán pacientes sometidos a cirugía cardiaca.
Todos los pacientes recibieron una maniobra de elevación pasiva de piernas (PLR) para evaluación del estado de precarga mediante el sistema PICCO, una maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) y una evaluación ecográfica de la función cardíaca derecha.
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La maniobra de elevación pasiva de piernas (PLR) para la evaluación del estado de precarga mediante el sistema PICCO se realizará en la Fase 1 (preoperatoriamente), la Fase 2 (después del cierre de la esternotomía en el quirófano), la Fase 3 (H+2 de la llegada al corazón). unidad de Cuidados Intensivos).
La maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) se realizará en Fase 1 (preoperatoriamente), Fase 2 (después del cierre de la esternotomía en el quirófano), Fase 3 (H+2 de la llegada a la unidad de cuidados intensivos cardíacos).
La evaluación ecográfica de la función cardíaca derecha se realizará en Fase 1 (preoperatorio), Fase 2 (después del cierre de la esternotomía en quirófano), Fase 3 (H+2 de la llegada a la unidad de cuidados intensivos cardíacos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a fluidos medida con el sistema PiCCO durante la maniobra de reclutamiento pulmonar.
Periodo de tiempo: Meses: 4
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Medido por resultados PICCO (fase: 1, 2, 3).
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Meses: 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis Función cardíaca derecha - Ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: Meses: 4
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medido con ecocardiografía transtorácica (fase 1, 3).
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Meses: 4
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Análisis Función cardíaca derecha - ecocardiografía transesofágica
Periodo de tiempo: Meses: 4
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medida con ecocardiografía transesofágica (fase 1, 2).
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Meses: 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Camille BELLOT, resident, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRBN172020/CHUSTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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