- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04711798
Untersuchung der perioperativen Entwicklung der Rechtsherzdysfunktion und der Vorlastreaktivität in der Herzchirurgie am offenen Herzen
3. Februar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Das Ziel der Studie war es, die Fähigkeit eines Lungenrekrutierungsmanövers (LRM) mit einer schrittweisen Erhöhung des PEEP zur Vorhersage der Flüssigkeitsreagibilität und rechtskardialen Dysfunktion bei mechanisch beatmeten Patienten in der Herzchirurgie am offenen Herzen zu beurteilen.
In verschiedenen Phasen erhielten alle Patienten ein Passives Leg Raising (PLR)-Manöver zur Bewertung des Vorlaststatus mit dem PICCO-System, ein Lungenrekrutierungsmanöver (LRM) und eine echographische Bewertung der rechten Herzfunktion.
20 Patienten wurden analysiert.
Incomplete Lung Recruitment Manoeuvre (LRM) kann die Flüssigkeitsreaktivität in Phase 1, präoperativ, mit einer Sensitivität von 0,57 und einer Spezifität von 0,62 vorhersagen.
Die Durchführung einer unvollständigen Magnetresonanzangiographie (MRA) zur Vorhersage einer rechtskardialen Dysfunktion basierend auf TAPSE postoperativ bietet eine Sensitivität und Spezifität von 0,33 bzw. 0,17. Die Toleranz gegenüber einem schrittweisen Lungenrecruitment-Manöver kann nicht verwendet werden, um die Vorlast-Reaktionsfähigkeit und -Führung zuverlässig zu bewerten Flüssigkeitstherapie außer präoperativ.
Die Verwendung eines Lungenrekrutierungsmanövers kann eine vielversprechende Methode für das Screening von Funktionsstörungen des rechten Herzens sein, aber weitere Studien müssen mit verschiedenen echographischen Instrumenten zur Bewertung von Funktionsstörungen des rechten Herzens durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saint-Étienne, Frankreich
- CHU DE SAINT-ETIENNE
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven oder dringenden Herzoperation mit oder ohne extrakorporalem Kreislauf unter Vollnarkose unter protektiver mechanischer Beatmung unter Überwachung durch invasiven arteriellen Blutdruck und Pulskonturanalyse (PICCO-System) zur Messung des Herzzeitvolumens und des zentralvenösen Drucks unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %
- Herzrhythmusstörungen, pulmonale Hypertonie (SPAP > 35 mmHg)
- Rechtsherzinsuffizienz (TAPSE < 16 mm, S' an lateraler Trikuspidalklappe < 10 cm/sec)
- obstruktive Arteriopathie der unteren Extremitäten (Stadium IIb, III und IV)
- schwere und sehr schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Pneumothorax und Extremgewicht (BMI < 35 kg/m2).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, werden eingeschlossen.
Alle Patienten erhielten ein passives Beinhebemanöver (PLR) zur Bewertung des Vorlaststatus mit dem PICCO-System, ein Lungenrekrutierungsmanöver (LRM) und eine echographische Bewertung der rechten Herzfunktion.
|
Passives Beinhebemanöver (PLR) zur Bewertung des Vorlaststatus mit dem PICCO-System wird in Phase 1 (präoperativ), Phase 2 (nach dem Sternotomieverschluss im Operationssaal), Phase 3 (H+2 der Ankunft im Herz) durchgeführt Intensivstation).
Lungen-Recruitment-Manöver (LRM) werden in Phase 1 (präoperativ), Phase 2 (nach Sternotomie-Verschluss im OP), Phase 3 (H+2 der Ankunft auf der kardiologischen Intensivstation) durchgeführt.
Die echographische Beurteilung der Rechtsherzfunktion wird in Phase 1 (präoperativ), Phase 2 (nach dem Sternotomie-Verschluss im Operationssaal), Phase 3 (H+2 nach Ankunft auf der Herzintensivstation) durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Flüssigkeitsreaktivität gemessen mit dem PiCCO-System während des Lungenrekrutierungsmanövers.
Zeitfenster: Monate: 4
|
Gemessen durch PICCO-Ergebnisse (Phase: 1, 2, 3).
|
Monate: 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analyse Rechtsherzfunktion - Transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: Monate: 4
|
gemessen mit transthorakaler Echokardiographie (Phase 1, 3).
|
Monate: 4
|
Analyse Rechtsherzfunktion - transösophageale Echokardiographie
Zeitfenster: Monate: 4
|
gemessen mit transösophagealer Echokardiographie (Phase 1, 2).
|
Monate: 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Camille BELLOT, resident, CHU DE SAINT-ETIENNE
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRBN172020/CHUSTE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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