Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van perioperatieve evolutie van disfunctie van het rechterhart en preload-responsiviteit bij openhartoperaties

3 februari 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Het doel van de studie was om het vermogen te beoordelen van een Lung Recruitment Manoeuvre (LRM) met een stapsgewijze toename van PEEP om de respons op vocht en rechterhartdisfunctie te voorspellen bij mechanisch beademde patiënten bij openhartchirurgie. Tijdens verschillende fasen ondergingen alle patiënten een Passive Leg Raising (PLR)-manoeuvre voor preload-statusevaluatie met behulp van het PICCO-systeem, een Lung Recruitment Manoeuvre (LRM) en een echografische evaluatie van de rechter hartfunctie. Er werden 20 patiënten geanalyseerd. Incomplete Lung Recruitment Manoeuvre (LRM) kan de respons op vloeistof in fase 1, preoperatief, voorspellen met een sensitiviteit van 0,57 en een specificiteit van 0,62. Het uitvoeren van een onvolledige Magnetic Resonance Angiography (MRA) voor het voorspellen van disfunctie van het rechter hart op basis van TAPSE levert postoperatief een gevoeligheid en specificiteit op van respectievelijk 0,33 en 0,17. vloeistoftherapie behalve preoperatief. Het gebruik van een longrecruteringsmanoeuvre kan een veelbelovende methode zijn voor het screenen van rechter hartdisfunctie, maar verder onderzoek is nodig met verschillende echografische instrumenten voor evaluatie van rechter hartdisfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een hartoperatie ondergaan, zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve of dringende hartoperatie ondergaan met of zonder extracorporale circulatie onder algemene anesthesie, onder beschermende mechanische beademing, gecontroleerd door invasieve arteriële bloeddruk en pulscontouranalyse (PICCO-systeem) voor cardiale outputmeting en centrale veneuze druk

Uitsluitingscriteria:

  • Linkerventrikelejectiefractie ≤ 30%
  • hartritmestoornissen, pulmonale hypertensie (SPAP > 35 mmHg)
  • rechterhartfalen (TAPSE < 16 mm, S' bij laterale tricuspidalisklep < 10 cm/sec)
  • obstructieve arteriopathie van de onderste ledematen (stadium IIb, III en IV)
  • ernstige en zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • pneumothorax en extreme gewichten (BMI < 35 kg/m2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een hartoperatie ondergaan
Patiënten die een hartoperatie ondergaan, zullen worden opgenomen. Alle patiënten ondergingen een passieve beenhefmanoeuvre (PLR) voor evaluatie van de preloadstatus met behulp van het PICCO-systeem, een longrekruteringsmanoeuvre (LRM) en een echografische evaluatie van de rechter hartfunctie.
Ander: passieve beenhefmanoeuvre (PLR)
Passive leg raise manoeuvre (PLR) voor preload statusevaluatie met behulp van het PICCO-systeem zal worden gerealiseerd in fase 1 (preoperatief), fase 2 (na de sluiting van de sternotomie in de operatiekamer), fase 3 (H+2 van de aankomst in de intensive care).
Ander: longrekruteringsmanoeuvre (LRM)
longrekruteringsmanoeuvre (LRM) zal gerealiseerd worden in Fase 1 (preoperatief), Fase 2 (na de sluiting van de sternotomie in de operatiekamer), Fase 3 (H+2 van de aankomst op de cardiale intensive care).
Ander: echografisch onderzoek van de rechter hartfunctie
echografisch onderzoek van de rechterhartfunctie zal plaatsvinden in Fase 1 (preoperatief), Fase 2 (na de sternotomiesluiting in de operatiekamer), Fase 3 (H+2 van aankomst op de cardiale intensive care).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeistofreactiviteit gemeten met het PiCCO-systeem tijdens de rekruteringsmanoeuvre van de longen.
Tijdsspanne: Maanden: 4
Gemeten door PICCO-resultaten (fase: 1, 2, 3).
Maanden: 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse Rechter hartfunctie - Transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: Maanden: 4
gemeten met transthoracale echocardiografie (fase 1, 3).
Maanden: 4
Analyse Rechter hartfunctie - transoesofageale echocardiografie
Tijdsspanne: Maanden: 4
gemeten met transoesofageale echocardiografie (fase 1, 2).
Maanden: 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Studie stoel: Camille BELLOT, resident, CHU de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRBN172020/CHUSTE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Klinische onderzoeken op passieve beenhefmanoeuvre (PLR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren