Nesoulad v délce nohou a idiopatická skolióza u adolescentů: Klinické a radiologické charakteristiky
21. května 2021 aktualizováno: Hürriyet Yılmaz
Cílem této retrospektivní studie je prezentovat klinické a radiologické rysy a jejich vztahy pro odlišení funkční skoliózy způsobené LLD a LLD souběžně s AIS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena jako jednocentrová retrospektivní srovnávací studie na 47 po sobě jdoucích pacientech se skoliózou detekovanou LLD ve věku 10–18 let v letech 2018 až 2020.
Pacienti se skoliózou s diagnózou strukturální LLD byli rozděleni do dvou skupin podle toho, zda došlo k souběžné diagnóze AIS či nikoli.
Demografické údaje byly zaznamenány.
Délka končetiny byla klinicky měřena přímou, nepřímou vyhodnocovací metodou a novým LLD-skoliometrovým testem.
Cobbův stupeň, axiální rotace, vnitřní/vnější šikmost pánve a LLD byly získány z rentgenových snímků zadní části páteře měřených dvěma zaslepenými ortopedickými chirurgy páteře.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
47
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Krocan, 34371
- Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
10 až 18 let skoliotičtí pacienti s diagnózou strukturální LLD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi prosincem 2018-2020
- Skoliotičtí pacienti, kteří detekovali LLD
- Věk 10 až 18 let
- Pacienti, kteří mají dva nebo více klinických záznamů s odstupem alespoň 6 měsíců
- Kdo přijal účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění
- Historie operací páteře/nádorů
- Diagnóza AIS bez LLD nebo traumatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina LLD
Pacienti, kteří mají funkční skoliózu v důsledku strukturální LLD
|
Skoliometr použitý jako nepřímá a kvantitativní metoda k vyhodnocení LLD poprvé v této studii a popsal jej jako "Test nesrovnalosti délky nohou Scoliometer Test".
Skoliometr byl použit v Adamsově předklonu a úroveň pánve byla akceptována jako stejná, když stupeň skoliometru ukazoval nulu na sakrálním základě (úhel rotace trupu na křížové kosti).
Pokud je úroveň pánve vysoká na delší straně a nízká na kratší straně, pokud je úhel skoliometru na křížové kosti negativní (sklon doleva), byla levá končetina považována za kratší.
Aby se zjistila její korelace s nepřímou metodou, byl zaznamenáván stupeň skoliometru na sakrálním základě, poté byly na nerovnou stranu nohy na sakrálním základě přidávány dřevěné bloky, dokud nebylo dosaženo pánevní rovnosti na skoliometru.
Poté byla zkoumána korelace mezi prvním měřením ATRsacrum a výškou dřevěného bloku, který zajišťuje ATRsacrum k dosažení nuly.
|
|
LLD souběžně s AIS
Pacienti, kteří mají strukturální LLD souběžně s AIS
|
Skoliometr použitý jako nepřímá a kvantitativní metoda k vyhodnocení LLD poprvé v této studii a popsal jej jako "Test nesrovnalosti délky nohou Scoliometer Test".
Skoliometr byl použit v Adamsově předklonu a úroveň pánve byla akceptována jako stejná, když stupeň skoliometru ukazoval nulu na sakrálním základě (úhel rotace trupu na křížové kosti).
Pokud je úroveň pánve vysoká na delší straně a nízká na kratší straně, pokud je úhel skoliometru na křížové kosti negativní (sklon doleva), byla levá končetina považována za kratší.
Aby se zjistila její korelace s nepřímou metodou, byl zaznamenáván stupeň skoliometru na sakrálním základě, poté byly na nerovnou stranu nohy na sakrálním základě přidávány dřevěné bloky, dokud nebylo dosaženo pánevní rovnosti na skoliometru.
Poté byla zkoumána korelace mezi prvním měřením ATRsacrum a výškou dřevěného bloku, který zajišťuje ATRsacrum k dosažení nuly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PA rentgenové vyšetření celé páteře
Časové okno: základní linie
|
Posteroanteriorní digitální rentgenové snímky celé páteře byly získány s pacientem bosým, obě paty na podlaze a obě kolena natažená ve vzpřímené poloze.
Digitální rentgenový detektor byl velký 350 x 430 milimetrů a jasně ukazoval polohy hlavic stehenní kosti, kyčelních hřebenů a celé páteře.
Vzdálenost mezi rentgenkou a detektorem byla dva metry.
Všechna radiografická data, jako je Cobbův stupeň, axiální rotace podle Perdriolle a pánevní šikmost, byly měřeny dvěma zaslepenými ortopedickými chirurgy páteře pomocí Surgimap® Spine (Nemaris™ Inc, New York, NY) validovaného softwaru.
|
základní linie
|
|
přímé vyhodnocení- svinovací metr
Časové okno: základní linie
|
Délka končetiny byla klinicky měřena páskou, zatímco pacient byl v poloze na zádech.
Pro metodu přímého hodnocení byla měření provedena od předního kyčelního trnu k mediálnímu kotníku.
|
základní linie
|
|
nepřímé hodnocení- dřevěné bloky
Časové okno: základní linie
|
nepřímá metoda hodnocení, k hodnocení množství LLD ve stoje byly použity dřevěné bloky známé výšky.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahsen Büyükaslan, PT, PhD(c), Medipol University
- Studijní židle: Kadir Abul, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
- Ředitel studie: Haluk Berk, MD, Prof., Dokuz Eylül University
- Ředitel studie: Hürriyet Yilmaz, MD, Prof., Halic University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUEK171-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .