Lábhossz eltérés és serdülőkori idiopátiás scoliosis: klinikai és radiológiai jellemzők
2021. május 21. frissítette: Hürriyet Yılmaz
Ennek a retrospektív tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a klinikai és radiológiai jellemzőket, valamint ezek összefüggéseit az LLD és az LLD okozta funkcionális gerincferdülés megkülönböztetésére az AIS-sel párhuzamosan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot egyközpontos, retrospektív összehasonlító vizsgálatként végezték 47 egymást követő, 10-18 éves, LLD-ben szenvedő betegen 2018 és 2020 között.
A strukturális LLD-vel diagnosztizált scoliosisos betegeket két csoportra osztották aszerint, hogy volt-e egyidejű AIS-diagnózis vagy sem.
A demográfiai adatokat rögzítették.
A végtag hosszát klinikailag direkt, indirekt értékelési módszerrel és új LLD-Scoliometer teszttel mértük.
A Cobb fokot, az axiális rotációt, a belső/külső medenceferdülést és az LLD-t két elvakult ortopéd gerincsebész által mért posteroanterior gerinc röntgenfelvételekből kaptuk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
47
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Pulyka, 34371
- Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
10-18 éves scoliosisos betegek, akiknél strukturális LLD-t diagnosztizáltak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2018-2020 decembere között
- Scolioticus betegek, akiknél LLD-t észleltek
- 10-18 éves korig
- Olyan betegek, akiknél két vagy több klinikai feljegyzés van legalább 6 hónapos különbséggel
- Aki elfogadta a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegség
- Gerincműtét/daganatok előzménye
- Az AIS diagnózisa LLD vagy trauma nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LLD csoport
A strukturális LLD miatt funkcionális gerincferdülésben szenvedő betegek
|
Ebben a tanulmányban először használták közvetett és kvantitatív módszerként az LLD értékelésére szolgáló scliométert, amelyet "Leg Length Discrepancy Scoliometer Test" néven írt le.
A scoliométert Adams előrehajló helyzeténél használtuk, és a medence szintjét egyenlőnek fogadtuk el, amikor a scoliométer foka nullára mutatott a keresztcsonton (a törzs elfordulási szöge a keresztcsonton).
Ha figyelembe vesszük, hogy a medence szintje a hosszabbik oldalon magas, a rövidebb oldalon alacsony, ha a keresztcsonton a scoliométer szöge negatív (balra dől), a bal végtagot rövidebbnek tekintettük.
Indirekt módszerrel való összefüggésének megállapítása érdekében a scliometer-fokozatot keresztcsonti alapon rögzítettük, majd a keresztcsonti alapon az egyenlőtlen láboldalra fahasábokat adtunk, amíg a scoliométeren el nem érték a medencei egyenlőséget.
Ezt követően az ATRsacrum első mérése és a fatömb magassága közötti összefüggést vizsgálták, amely lehetővé teszi az ATRsacrum nulla elérését.
|
|
LLD egyidejűleg AIS
Azok a betegek, akiknek AIS-val egyidejűleg strukturális LLD-je van
|
Ebben a tanulmányban először használták közvetett és kvantitatív módszerként az LLD értékelésére szolgáló scliométert, amelyet "Leg Length Discrepancy Scoliometer Test" néven írt le.
A scoliométert Adams előrehajló helyzeténél használtuk, és a medence szintjét egyenlőnek fogadtuk el, amikor a scoliométer foka nullára mutatott a keresztcsonton (a törzs elfordulási szöge a keresztcsonton).
Ha figyelembe vesszük, hogy a medence szintje a hosszabbik oldalon magas, a rövidebb oldalon alacsony, ha a keresztcsonton a scoliométer szöge negatív (balra dől), a bal végtagot rövidebbnek tekintettük.
Indirekt módszerrel való összefüggésének megállapítása érdekében a scliometer-fokozatot keresztcsonti alapon rögzítettük, majd a keresztcsonti alapon az egyenlőtlen láboldalra fahasábokat adtunk, amíg a scoliométeren el nem érték a medencei egyenlőséget.
Ezt követően az ATRsacrum első mérése és a fatömb magassága közötti összefüggést vizsgálták, amely lehetővé teszi az ATRsacrum nulla elérését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes gerinc PA radiográfia
Időkeret: alapvonal
|
Posteroanterior teljes gerinc digitális röntgenfelvételeket készítettünk a páciens mezítláb, mindkét sarka a padlón, és mindkét térd kinyújtva, álló helyzetben.
A digitális radiográfiás detektor 350x430 milliméter méretű volt, és egyértelműen mutatta a combcsontfejek, a csípőtarajok és az egész gerinc helyzetét.
A röntgencső és a detektor közötti távolság két méter volt.
Az összes radiográfiai adatot, például a Cobb-fokozatot, a Perdriolle-féle axiális elfordulást és a medenceferdülést két vak ortopéd gerincsebész mérte a Surgimap ® Spine (Nemaris™ Inc, New York, NY) validált szoftver segítségével.
|
alapvonal
|
|
közvetlen értékelés- mérőszalag
Időkeret: alapvonal
|
A végtaghosszt klinikailag mérőszalaggal határozták meg, miközben a beteg fekvő helyzetben volt.
A közvetlen értékelési módszerhez a méréseket az elülső felső csípőgerinctől a mediális malleolusig végeztük.
|
alapvonal
|
|
közvetett értékelés- fahasábok
Időkeret: alapvonal
|
közvetett értékelési módszerrel ismert magasságú fahasábokat használtunk az álló helyzetben lévő LLD mennyiségének értékelésére.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahsen Büyükaslan, PT, PhD(c), Medipol University
- Tanulmányi szék: Kadir Abul, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
- Tanulmányi igazgató: Haluk Berk, MD, Prof., Dokuz Eylul University
- Tanulmányi igazgató: Hürriyet Yilmaz, MD, Prof., Halic University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUEK171-30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .