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Discrepanza nella lunghezza delle gambe e scoliosi idiopatica adolescenziale: caratteristiche cliniche e radiologiche

21 maggio 2021 aggiornato da: Hürriyet Yılmaz
Lo scopo di questo studio retrospettivo è di presentare le caratteristiche cliniche e radiologiche e le loro relazioni per differenziare la scoliosi funzionale dovuta a LLD e LLD in concomitanza con AIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto come studio comparativo retrospettivo a centro singolo su 47 pazienti con scoliosi consecutivi rilevati LLD, di età compresa tra 10 e 18 anni, tra il 2018 e il 2020. I pazienti affetti da scoliosi con diagnosi di LLD strutturale sono stati divisi in due gruppi a seconda che vi fosse o meno una concomitante diagnosi di AIS. I dati demografici sono stati registrati. La lunghezza dell'arto è stata misurata clinicamente con il metodo di valutazione diretto e indiretto e il nuovo test LLD-Scoliometer. Grado di Cobb, rotazione assiale, obliquità pelvica interna/esterna e LLD sono stati ottenuti da radiografie della colonna vertebrale postero-anteriore misurate da due chirurghi ortopedici della colonna vertebrale in cieco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Tacchino, 34371
        • Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti scoliotici di età compresa tra 10 e 18 anni con diagnosi di LLD strutturale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra dicembre 2018-2020
  • Pazienti scoliotici, che hanno rilevato LLD
  • Età dai 10 ai 18 anni
  • Pazienti con due o più cartelle cliniche a distanza di almeno 6 mesi
  • Chi ha accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica
  • Una storia di chirurgia spinale/tumori
  • La diagnosi di AIS senza LLD o trauma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo LLD
Pazienti con scoliosi funzionale dovuta a LLD strutturale
Test diagnostico: Test dello scoliometro per la discrepanza nella lunghezza delle gambe
Uno scoliometro utilizzato come metodo indiretto e quantitativo per valutare l'LLD per la prima volta in questo studio e descritto come "Leg Length Discrepancy Scoliometer Test". Lo scoliometro è stato utilizzato sulla posizione di flessione in avanti di Adams e il livello del bacino è stato accettato come uguale quando il grado dello scoliometro puntava a zero sulla base sacrale (angolo di rotazione del tronco sull'osso sacro). Considerando che il livello del bacino è alto sul lato lungo ed è basso sul lato corto, se l'angolo dello scoliometro sull'osso sacro è negativo (pendenza a sinistra), l'estremità sinistra è stata considerata più corta. Per determinare la sua correlazione con un metodo indiretto, è stato registrato il grado dello scoliometro sulla base sacrale, quindi sono stati aggiunti blocchi di legno al lato disuguale della gamba sulla base sacrale fino a raggiungere l'uguaglianza pelvica sullo scoliometro. Successivamente, è stata studiata una correlazione tra la prima misurazione di ATRsacrum e l'altezza del blocco di legno che consente ad ATRsacrum di raggiungere lo zero.
LLD in concomitanza con AIS
Pazienti con LLD strutturale in concomitanza con AIS
Test diagnostico: Test dello scoliometro per la discrepanza nella lunghezza delle gambe
Uno scoliometro utilizzato come metodo indiretto e quantitativo per valutare l'LLD per la prima volta in questo studio e descritto come "Leg Length Discrepancy Scoliometer Test". Lo scoliometro è stato utilizzato sulla posizione di flessione in avanti di Adams e il livello del bacino è stato accettato come uguale quando il grado dello scoliometro puntava a zero sulla base sacrale (angolo di rotazione del tronco sull'osso sacro). Considerando che il livello del bacino è alto sul lato lungo ed è basso sul lato corto, se l'angolo dello scoliometro sull'osso sacro è negativo (pendenza a sinistra), l'estremità sinistra è stata considerata più corta. Per determinare la sua correlazione con un metodo indiretto, è stato registrato il grado dello scoliometro sulla base sacrale, quindi sono stati aggiunti blocchi di legno al lato disuguale della gamba sulla base sacrale fino a raggiungere l'uguaglianza pelvica sullo scoliometro. Successivamente, è stata studiata una correlazione tra la prima misurazione di ATRsacrum e l'altezza del blocco di legno che consente ad ATRsacrum di raggiungere lo zero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiografia PA completa della colonna vertebrale
Lasso di tempo: linea di base
Le immagini radiografiche digitali dell'intero rachide posteroanteriore sono state ottenute con il paziente a piedi nudi, entrambi i talloni sul pavimento ed entrambe le ginocchia estese in posizione eretta. Il rilevatore di radiografia digitale misurava 350x430 millimetri e mostrava chiaramente le posizioni delle teste femorali, delle creste iliache e dell'intera colonna vertebrale. La distanza tra il tubo a raggi X e il rilevatore era di due metri. Tutti i dati radiografici come il grado di Cobb, la rotazione assiale di Perdriolle e l'obliquità pelvica sono stati misurati da due chirurghi ortopedici della colonna vertebrale in cieco utilizzando Surgimap ® Spine (Nemaris ™ Inc, New York, NY) un software convalidato
linea di base
valutazione diretta - metro a nastro
Lasso di tempo: linea di base
La lunghezza dell'arto è stata clinicamente misurata con un metro mentre il paziente era in posizione supina. Per il metodo di valutazione diretta, le misurazioni sono state effettuate dalla spina iliaca anteriore superiore al malleolo mediale.
linea di base
valutazione indiretta - blocchi di legno
Lasso di tempo: linea di base
metodo di valutazione indiretta, sono stati utilizzati blocchi di legno di altezza nota per valutare la quantità di LLD in posizione eretta.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hürriyet Yılmaz

Collaboratori

Dokuz Eylul University
Medipol University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahsen Büyükaslan, PT, PhD(c), Medipol University
  • Cattedra di studio: Kadir Abul, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
  • Direttore dello studio: Haluk Berk, MD, Prof., Dokuz Eylül University
  • Direttore dello studio: Hürriyet Yilmaz, MD, Prof., Halic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUEK171-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test dello scoliometro per la discrepanza nella lunghezza delle gambe

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