- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04713397
Différence de longueur des jambes et scoliose idiopathique de l'adolescent : caractéristiques cliniques et radiologiques
21 mai 2021 mis à jour par: Hürriyet Yılmaz
Le but de cette étude rétrospective est de présenter les caractéristiques cliniques et radiologiques et leurs relations pour différencier la scoliose fonctionnelle due à la LLD et la LLD concomitante à l'AIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée sous la forme d'une étude comparative rétrospective monocentrique sur 47 patients consécutifs atteints de scoliose détectés LLD, âgés de 10 à 18 ans, entre 2018 et 2020.
Les patients atteints de scoliose avec un diagnostic de LLD structurel ont été divisés en deux groupes selon qu'il y avait un diagnostic concomitant d'AIS ou non.
Les données démographiques ont été enregistrées.
La longueur des membres a été cliniquement mesurée par une méthode d'évaluation directe et indirecte et un nouveau test LLD-Scoliometer.
Le degré de Cobb, la rotation axiale, l'obliquité pelvienne interne/externe et la LLD ont été obtenus à partir de radiographies postéro-antérieures du rachis mesurées par deux chirurgiens orthopédiques du rachis en aveugle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
47
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sisli
-
Istanbul, Sisli, Turquie, 34371
- Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients scoliotiques de 10 à 18 ans diagnostiqués avec une LLD structurelle
La description
Critère d'intégration:
- Entre décembre 2018-2020
- Patients scoliotiques, qui ont détecté LLD
- De 10 à 18 ans
- Patients qui ont deux dossiers cliniques ou plus espacés d'au moins 6 mois
- Qui a accepté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique
- Antécédents de chirurgie/tumeurs de la colonne vertébrale
- Le diagnostic de SIA sans LLD ni traumatisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe LLD
Patients atteints de scoliose fonctionnelle due à une LLD structurelle
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Un scoliomètre utilisé comme méthode indirecte et quantitative pour évaluer la LLD pour la première fois dans cette étude, et l'a décrit comme "Leg Length Disrepancy Scoliometer Test".
Le scoliomètre a été utilisé sur la position de flexion avant d'Adams et le niveau du bassin accepté comme égal lorsque le degré du scoliomètre pointait à zéro sur la base sacrée (angle de rotation du tronc sur le sacrum).
Lorsque l'on considère que le niveau du bassin est haut sur le côté le plus long et bas sur le côté le plus court, si l'angle du scoliomètre sur le sacrum est négatif (inclinaison vers la gauche), l'extrémité gauche est considérée comme plus courte.
Afin de déterminer sa corrélation avec une méthode indirecte, le degré du scoliomètre sur la base sacrée a été enregistré puis des blocs de bois ont été ajoutés du côté de la jambe inégale sur la base sacrée jusqu'à ce que l'égalité pelvienne soit atteinte sur le scoliomètre.
Par la suite, une corrélation entre la première mesure d'ATRsacrum et la hauteur du bloc de bois qui permet à ATRsacrum d'atteindre zéro a été étudiée.
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LLD simultané avec AIS
Patients qui ont une LLD structurelle en même temps que l'AIS
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Un scoliomètre utilisé comme méthode indirecte et quantitative pour évaluer la LLD pour la première fois dans cette étude, et l'a décrit comme "Leg Length Disrepancy Scoliometer Test".
Le scoliomètre a été utilisé sur la position de flexion avant d'Adams et le niveau du bassin accepté comme égal lorsque le degré du scoliomètre pointait à zéro sur la base sacrée (angle de rotation du tronc sur le sacrum).
Lorsque l'on considère que le niveau du bassin est haut sur le côté le plus long et bas sur le côté le plus court, si l'angle du scoliomètre sur le sacrum est négatif (inclinaison vers la gauche), l'extrémité gauche est considérée comme plus courte.
Afin de déterminer sa corrélation avec une méthode indirecte, le degré du scoliomètre sur la base sacrée a été enregistré puis des blocs de bois ont été ajoutés du côté de la jambe inégale sur la base sacrée jusqu'à ce que l'égalité pelvienne soit atteinte sur le scoliomètre.
Par la suite, une corrélation entre la première mesure d'ATRsacrum et la hauteur du bloc de bois qui permet à ATRsacrum d'atteindre zéro a été étudiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radiographie PA complète de la colonne vertébrale
Délai: ligne de base
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Des images radiographiques numériques postéro-antérieures de la colonne vertébrale entière ont été obtenues avec le patient pieds nus, les deux talons sur le sol et les deux genoux étendus en position debout.
Le détecteur de radiographie numérique mesurait 350 x 430 millimètres et montrait clairement les positions des têtes fémorales, des crêtes iliaques et de toute la colonne vertébrale.
La distance entre le tube à rayons X et le détecteur était de deux mètres.
Toutes les données radiographiques telles que le degré de Cobb, la rotation axiale par Perdriolle et l'obliquité pelvienne ont été mesurées par deux chirurgiens orthopédiques du rachis en aveugle à l'aide de Surgimap ® Spine (Nemaris ™ Inc, New York, NY) un logiciel validé
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ligne de base
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évaluation directe - ruban à mesurer
Délai: ligne de base
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La longueur des membres était cliniquement mesurée avec un ruban à mesurer alors que le patient était en décubitus dorsal.
Pour la méthode d'évaluation directe, les mesures ont été prises de l'épine iliaque antéro-supérieure à la malléole médiale.
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ligne de base
|
évaluation indirecte - blocs de bois
Délai: ligne de base
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méthode d'évaluation indirecte, des blocs de bois de hauteur connue ont été utilisés pour évaluer la quantité de LLD en position debout.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahsen Büyükaslan, PT, PhD(c), Medipol University
- Chaise d'étude: Kadir Abul, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
- Directeur d'études: Haluk Berk, MD, Prof., Dokuz Eylül University
- Directeur d'études: Hürriyet Yilmaz, MD, Prof., Halic University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUEK171-30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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