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Beinlängendifferenz und adoleszente idiopathische Skoliose: Klinische und radiologische Merkmale

21. Mai 2021 aktualisiert von: Hürriyet Yılmaz
Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, klinische und radiologische Merkmale und ihre Beziehungen zur Unterscheidung von funktioneller Skoliose aufgrund von LLD und LLD gleichzeitig mit AIS darzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als monozentrische retrospektive Vergleichsstudie an 47 konsekutiven Skoliosepatienten im Alter von 10 bis 18 Jahren zwischen 2018 und 2020 durchgeführt, bei denen LLD festgestellt wurde. Die Skoliosepatienten mit der Diagnose einer strukturellen LLD wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob gleichzeitig eine AIS-Diagnose vorlag oder nicht. Demografische Daten wurden erfasst. Die Gliedmaßenlänge wurde klinisch durch die direkte, indirekte Bewertungsmethode und den neuen LLD-Scoliometer-Test gemessen. Cobb-Grad, axiale Rotation, interner/externer Beckenschiefstand und LLD wurden aus posteroanterioren Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule erhalten, die von zwei verblindeten orthopädischen Wirbelsäulenchirurgen gemessen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Truthahn, 34371
        • Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Skoliosepatienten im Alter von 10 bis 18 Jahren, bei denen strukturelle LLD diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen Dezember 2018-2020
  • Skoliotische Patienten, die LLD entdeckt haben
  • Alter 10 bis 18 Jahre
  • Patienten, bei denen zwei oder mehr klinische Aufzeichnungen im Abstand von mindestens 6 Monaten vorliegen
  • Wer hat zugestimmt, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankung
  • Eine Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie/Tumoren
  • Die Diagnose von AIS ohne LLD oder Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LLD-Gruppe
Patienten mit funktioneller Skoliose aufgrund struktureller LLD
Diagnosetest: Beinlängendifferenz-Scoliometer-Test
Ein Skoliometer, das als indirekte und quantitative Methode zur Bewertung der LLD zum ersten Mal in dieser Studie verwendet und als "Leg Length Discrepancy Scoliometer Test" bezeichnet wurde. Skoliometer wurden bei Adams' Vorwärtsbeugeposition verwendet und die Höhe des Beckens wurde als gleich akzeptiert, wenn der Grad des Skoliometers auf der sakralen Basis auf Null zeigte (Winkel der Rumpfrotation auf dem Kreuzbein). Wenn das Beckenniveau auf der längeren Seite hoch und auf der kürzeren Seite niedrig ist, wenn der Winkel des Skoliometers am Kreuzbein negativ ist (Neigung nach links), wurde die linke Extremität als kürzer angesehen. Um seine Korrelation mit einer indirekten Methode zu bestimmen, wurde der Skoliometergrad auf der sakralen Basis aufgezeichnet, dann wurden Holzblöcke auf der ungleichbeinigen Seite auf der sakralen Basis hinzugefügt, bis die Beckengleichheit auf dem Skoliometer erreicht war. Anschließend wurde eine Korrelation zwischen der ersten Messung von ATRsacrum und der Höhe des Holzblocks untersucht, der dafür sorgt, dass ATRsacrum Null erreicht.
LLD gleichzeitig mit AIS
Patienten, die gleichzeitig mit AIS eine strukturelle LLD haben
Diagnosetest: Beinlängendifferenz-Scoliometer-Test
Ein Skoliometer, das als indirekte und quantitative Methode zur Bewertung der LLD zum ersten Mal in dieser Studie verwendet und als "Leg Length Discrepancy Scoliometer Test" bezeichnet wurde. Skoliometer wurden bei Adams' Vorwärtsbeugeposition verwendet und die Höhe des Beckens wurde als gleich akzeptiert, wenn der Grad des Skoliometers auf der sakralen Basis auf Null zeigte (Winkel der Rumpfrotation auf dem Kreuzbein). Wenn das Beckenniveau auf der längeren Seite hoch und auf der kürzeren Seite niedrig ist, wenn der Winkel des Skoliometers am Kreuzbein negativ ist (Neigung nach links), wurde die linke Extremität als kürzer angesehen. Um seine Korrelation mit einer indirekten Methode zu bestimmen, wurde der Skoliometergrad auf der sakralen Basis aufgezeichnet, dann wurden Holzblöcke auf der ungleichbeinigen Seite auf der sakralen Basis hinzugefügt, bis die Beckengleichheit auf dem Skoliometer erreicht war. Anschließend wurde eine Korrelation zwischen der ersten Messung von ATRsacrum und der Höhe des Holzblocks untersucht, der dafür sorgt, dass ATRsacrum Null erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PA-Röntgen der gesamten Wirbelsäule
Zeitfenster: Grundlinie
Posteroanteriore digitale Röntgenbilder der gesamten Wirbelsäule wurden mit dem Patienten barfuß, mit beiden Fersen auf dem Boden und beiden Knien in einer aufrecht stehenden Position, angefertigt. Der digitale Röntgendetektor war 350 x 430 Millimeter groß und zeigte deutlich die Positionen der Hüftköpfe, der Beckenkämme und der gesamten Wirbelsäule. Der Abstand zwischen Röntgenröhre und Detektor betrug zwei Meter. Alle Röntgendaten wie Cobb-Grad, Axialrotation nach Perdriolle und Beckenschiefstand wurden von zwei verblindeten orthopädischen Wirbelsäulenchirurgen unter Verwendung von Surgimap ® Spine (Nemaris ™ Inc, New York, NY), einer validierten Software, gemessen
Grundlinie
direkte Auswertung – Maßband
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gliedmaßenlänge wurde klinisch mit einem Maßband gemessen, während sich der Patient in Rückenlage befand. Für die direkte Bewertungsmethode wurden Messungen von der Spina iliaca anterior superior bis zum Innenknöchel durchgeführt.
Grundlinie
indirekte Auswertung – Holzklötze
Zeitfenster: Grundlinie
Bei der indirekten Bewertungsmethode wurden Holzklötze bekannter Höhe verwendet, um die LLD-Menge im Stehen zu bewerten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hürriyet Yılmaz

Mitarbeiter

Dokuz Eylul University
Medipol University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahsen Büyükaslan, PT, PhD(c), Medipol University
  • Studienstuhl: Kadir Abul, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
  • Studienleiter: Haluk Berk, MD, Prof., Dokuz Eylül University
  • Studienleiter: Hürriyet Yilmaz, MD, Prof., Halic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUEK171-30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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