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Cambiamento laterale masticatorio e funzione masticatoria.

24 maggio 2022 aggiornato da: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Relazione tra la frequenza degli interruttori laterali masticatori e gli aspetti della funzione masticatoria.

L'obiettivo primario di questo studio è stabilire l'effetto della frequenza degli switch laterali masticatori sulla performance masticatoria. Vogliamo anche conoscere l'effetto della frequenza degli interruttori laterali masticatori sul ritmo masticatorio. Ventotto volontari sani effettueranno i test masticatori, seguendo una serie di indicazioni date al momento. Questi volontari effettueranno un nuovo test tra due settimane. La sequenza di questi test sarà randomizzata in modo tale che ogni partecipante eseguirà inizialmente una sequenza stabilita di test masticatori "stile libero, solo destro e solo sinistro", quindi eseguirà una delle 6 possibili combinazioni di "A1, A3 e A5". Questi test saranno registrati su video per valutare, a riproduzione lenta, il cambiamento del lato masticatorio e il ritmo masticatorio. Le prestazioni masticatorie saranno determinate setacciando le particelle di silicone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di intervento incrociato mira a valutare l'effetto del grado di alternanza del lato masticatorio su vari aspetti della funzione masticatoria, comprese le prestazioni e il ritmo masticatorio. Parteciperanno ventotto volontari, reclutati per convenienza, tra amici e parenti degli insegnanti e degli studenti del Corso di Laurea in Odontoiatria della Facoltà di Medicina e Scienze della Salute dell'Università di Barcellona. Queste persone eseguiranno test masticatori e, dopo un periodo di due settimane, li ripeteranno come nuovo test. Ogni partecipante eseguirà 6 test, ciascuno composto da 5 saggi, masticando un sacchetto di lattice contenente alcune compresse di silicone (2 g) durante 20 cicli masticatori. Un test prevede la masticazione a stile libero in cui al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice in modo naturale. Due test comportano la masticazione unilaterale del sacchetto (cioè, il lato destro in uno e il lato sinistro nell'altro) e l'ordine dei loro saggi sarà variato. Per le ultime tre prove, il partecipante cambierà rispettivamente il lato masticatorio 1 (A1), 3 (A3) o 5 (A5) volte; la sequenza dei saggi sarà randomizzata. La prestazione masticatoria sarà determinata dalla "dimensione mediana delle particelle" (MPS) e il ritmo masticatorio sarà valutato attraverso la frequenza masticatoria come rapporto tra il numero di cicli masticatori e il tempo masticatorio. Le variabili di controllo includeranno l'età e il sesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spagna, 08907
        • School of Dentistry, University of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni.
  • Dentizione naturale (minimo 24 denti).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento di ortodonzia attiva.
  • Dolore intraorale.
  • Dolore all'articolazione temporomandibolare.
  • Dolore muscolare masticatorio.
  • Grandi restauri dentali.
  • Protesi dentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sequenza FA-R/S-LA1/LA3/LA5
Innanzitutto, 5 saggi masticatori freestyle (F). Secondo, 5 dosaggi masticatori solo destro (R) e 5 solo sinistro (L) nel seguente ordine (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Terzo, 15 dosaggi masticatori cambiando il lato una volta (A1), tre volte (A3) o 5 volte (A5) nel seguente ordine (A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5)
Comportamentale: F
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice in modo naturale.
Comportamentale: R
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato destro.
Comportamentale: L
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato sinistro.
Comportamentale: A1
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato una volta.
Comportamentale: A3
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato tre volte.
Comportamentale: A5
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato cinque volte.
Comparatore attivo: Sequenza FA-R/S-LA1/LA5/LA3
Innanzitutto, 5 saggi masticatori freestyle (F). Secondo, 5 dosaggi masticatori solo destro (R) e 5 solo sinistro (L) nel seguente ordine (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Terzo, 15 dosaggi masticatori cambiando il lato una volta (A1), tre volte (A3) o 5 volte (A5) nel seguente ordine (A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3)
Comportamentale: F
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice in modo naturale.
Comportamentale: R
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato destro.
Comportamentale: L
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato sinistro.
Comportamentale: A1
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato una volta.
Comportamentale: A3
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato tre volte.
Comportamentale: A5
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato cinque volte.
Comparatore attivo: Sequenza FA-R/S-LA3/LA1/LA5
Innanzitutto, 5 saggi masticatori freestyle (F). Secondo, 5 dosaggi masticatori solo destro (R) e 5 solo sinistro (L) nel seguente ordine (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Terzo, 15 dosaggi masticatori cambiando il lato una volta (A1), tre volte (A3) o 5 volte (A5) nel seguente ordine (A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5)
Comportamentale: F
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice in modo naturale.
Comportamentale: R
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato destro.
Comportamentale: L
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato sinistro.
Comportamentale: A1
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato una volta.
Comportamentale: A3
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato tre volte.
Comportamentale: A5
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato cinque volte.
Comparatore attivo: Sequenza FA-R/S-LA3/LA5/LA1
Innanzitutto, 5 saggi masticatori freestyle (F). Secondo, 5 dosaggi masticatori solo destro (R) e 5 solo sinistro (L) nel seguente ordine (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Terzo, 15 dosaggi masticatori cambiando il lato una volta (A1), tre volte (A3) o 5 volte (A5) nel seguente ordine (A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1)
Comportamentale: F
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice in modo naturale.
Comportamentale: R
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato destro.
Comportamentale: L
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato sinistro.
Comportamentale: A1
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato una volta.
Comportamentale: A3
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato tre volte.
Comportamentale: A5
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato cinque volte.
Comparatore attivo: Sequenza FA-R/S-LA5/LA1/LA3
Innanzitutto, 5 saggi masticatori freestyle (F). Secondo, 5 dosaggi masticatori solo destro (R) e 5 solo sinistro (L) nel seguente ordine (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Terzo, 15 dosaggi masticatori cambiando il lato una volta (A1), tre volte (A3) o 5 volte (A5) nel seguente ordine (A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3)
Comportamentale: F
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice in modo naturale.
Comportamentale: R
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato destro.
Comportamentale: L
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato sinistro.
Comportamentale: A1
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato una volta.
Comportamentale: A3
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato tre volte.
Comportamentale: A5
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato cinque volte.
Comparatore attivo: Sequenza FA-R/S-LA5/LA3/LA1
Innanzitutto, 5 saggi masticatori freestyle (F). Secondo, 5 dosaggi masticatori solo destro (R) e 5 solo sinistro (L) nel seguente ordine (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Terzo, 15 dosaggi masticatori cambiando il lato una volta (A1), tre volte (A3) o 5 volte (A5) nel seguente ordine (A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1)
Comportamentale: F
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice in modo naturale.
Comportamentale: R
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato destro.
Comportamentale: L
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice unilateralmente sul lato sinistro.
Comportamentale: A1
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato una volta.
Comportamentale: A3
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato tre volte.
Comportamentale: A5
Al partecipante verrà chiesto di masticare il sacchetto di lattice cambiando il lato cinque volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni masticatorie
Lasso di tempo: 1 ora e 30 minuti
La prestazione masticatoria verrà calcolata per ogni prova (libera, solo destra, solo sinistra e guidata). Le particelle dei 5 saggi (10 g) saranno lasciate essiccare per 24 h. Verranno quindi passati attraverso una serie di 8 setacci di diverse dimensioni (le dimensioni sono: 0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 e 5,6 mm). Per consentire alle particelle di passare attraverso i setacci, saranno agitate per 6 min. Verrà pesato il peso dei rimanenti pezzi di silicone in ciascun setaccio e verrà calcolata la "Dimensione mediana delle particelle" (MPS) utilizzando la formula Rosin Rammler. L'MPS o (X50) è l'apertura in mm di un setaccio teorico attraverso il quale passerebbe il 50% del peso delle particelle, quindi, minore è il valore dell'MPS, maggiore è la performance masticatoria dell'individuo.
1 ora e 30 minuti
Frequenza masticatoria
Lasso di tempo: 1 ora e 30 minuti
La frequenza masticatoria sarà valutata come il rapporto tra il numero di cicli masticatori e il tempo masticatorio (in cicli al minuto).
1 ora e 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice interruttore laterale
Lasso di tempo: 1 ora e 30 minuti
Il numero di passaggi laterali durante i 20 cicli masticatori per ciascun test sarà determinato utilizzando la riproduzione lenta delle registrazioni video del test di masticazione a stile libero. Nel caso in cui questo interruttore sia un cambio di lato da sinistra a destra o da destra a sinistra, assegneremo il valore "1". Se questo interruttore consiste in un passaggio da destra o sinistra a centrale o viceversa, assegneremo un valore di "0.5". Se non c'è cambio di lato, il valore assegnato a questo ciclo di masticazione sarà "0". Per determinare il Side Switch Index, il numero di cambiamenti laterali sarà diviso per il numero massimo di cambiamenti possibili durante questi 5 test (95).
1 ora e 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOUB 36/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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