Rágós oldalváltás és rágófunkció.
2022. május 24. frissítette: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona
A rágási oldalkapcsolók gyakorisága és a rágófunkció szempontjai közötti kapcsolat.
A tanulmány elsődleges célja a rágás oldalsó kapcsolóinak gyakoriságának a rágási teljesítményre gyakorolt hatásának megállapítása.
Azt is szeretnénk tudni, hogy a rágási oldalkapcsolók gyakorisága milyen hatást gyakorol a rágási ritmusra.
Huszonnyolc egészséges önkéntes fog rágótesztet végezni, követve a jelenleg adott utasítások sorozatát.
Ezek az önkéntesek két hét múlva ismételt tesztet végeznek.
Ezeknek a teszteknek a sorrendjét úgy kell véletlenszerűen besorolni, hogy minden résztvevő először elvégzi a "szabad stílusú, csak jobb és csak bal" rágótesztek meghatározott sorozatát, majd végrehajtja a 6 lehetséges kombináció egyikét. "A1, A3 és A5".
Ezeket a teszteket videóra rögzítik, hogy lassú lejátszáskor értékeljék a rágóoldal változását és a rágási ritmust. A rágási teljesítményt a szilikon részecskék szitálása határozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a keresztezett beavatkozási vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a rágási oldal váltakozási fokának hatását a rágófunkció különböző aspektusaira, beleértve a rágási teljesítményt és a ritmust.
Huszonnyolc önkéntes vesz részt a kényelem kedvéért a Barcelonai Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Karának oktatóinak és hallgatóinak barátai és rokonai körében.
Ezek a személyek rágástesztet végeznek, majd két hét elteltével megismétlik azokat.
Minden résztvevő 6 tesztet hajt végre, mindegyik 5 tesztből áll, és egy kis latex zacskót rág, amely néhány szilikon tablettát (2 g) tartalmaz 20 rágóciklus alatt.
Az egyik teszt freestyle rágcsálást tartalmaz, amelyben a résztvevőt arra kérik, hogy természetes módon rágja meg a latexzacskót.
Két teszt a zacskó egyoldalú rágását foglalja magában (azaz az egyikben a jobb, a másikban a bal oldalon), és a vizsgálatok sorrendje változni fog.
Az utolsó három tesztnél a résztvevő 1 (A1), 3 (A3) vagy 5 (A5) alkalommal cseréli a rágóoldalt; a vizsgálatok sorrendje véletlenszerű lesz.
A rágási teljesítményt a "medián részecskeméret" (MPS) határozza meg, és a rágási ritmust a rágási gyakoriságon keresztül értékelik, mint a rágási ciklus számának és a rágási időnek az arányát.
A kontrollváltozók közé tartozik az életkor és a nem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08907
- School of Dentistry, University of Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb.
- Természetes fogazat (minimum 24 fog).
Kizárási kritériumok:
- Aktív fogszabályozási kezelés.
- Intraorális fájdalom.
- Temporomandibularis ízületi fájdalom.
- Rágó izomfájdalom.
- Nagy fogpótlások.
- Fogprotézis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: F-R/L-A1/A3/A5 Sorozat
Először 5 freestyle rágóvizsgálat (F).
Másodszor, 5 csak jobb (R) és 5 csak bal (L) rágóvizsgálat a következő sorrendben (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Harmadszor, 15 rágóteszt, amely egyszer (A1), háromszor (A3) vagy 5-ször (A5) cseréli az oldalt. a következő sorrendben (A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5)
|
A résztvevőt arra kérik, hogy természetes módon rágja meg a latexzacskót.
A résztvevőt arra kérik, hogy egyoldalúan rágja meg a latexzacskót a jobb oldalon.
A résztvevőt arra kérik, hogy egyoldalúan rágja meg a latex zacskót a bal oldalon.
A résztvevőt megkérjük, hogy egyszer rágja meg a latex zacskó oldalát.
A résztvevőt arra kérik, hogy háromszor rágja meg a latex zacskó oldalát.
A résztvevőt arra kérik, hogy ötször rágja meg a latex zacskó oldalát.
|
|
Aktív összehasonlító: F-R/L-A1/A5/A3 Sorozat
Először 5 freestyle rágóvizsgálat (F).
Másodszor, 5 csak jobb (R) és 5 csak bal (L) rágóvizsgálat a következő sorrendben (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Harmadszor, 15 rágóteszt, amely egyszer (A1), háromszor (A3) vagy 5-ször (A5) cseréli az oldalt. a következő sorrendben (A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3)
|
A résztvevőt arra kérik, hogy természetes módon rágja meg a latexzacskót.
A résztvevőt arra kérik, hogy egyoldalúan rágja meg a latexzacskót a jobb oldalon.
A résztvevőt arra kérik, hogy egyoldalúan rágja meg a latex zacskót a bal oldalon.
A résztvevőt megkérjük, hogy egyszer rágja meg a latex zacskó oldalát.
A résztvevőt arra kérik, hogy háromszor rágja meg a latex zacskó oldalát.
A résztvevőt arra kérik, hogy ötször rágja meg a latex zacskó oldalát.
|
|
Aktív összehasonlító: F-R/L-A3/A1/A5 Sorozat
Először 5 freestyle rágóvizsgálat (F).
Másodszor, 5 csak jobb (R) és 5 csak bal (L) rágóvizsgálat a következő sorrendben (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Harmadszor, 15 rágóteszt, amely egyszer (A1), háromszor (A3) vagy 5-ször (A5) cseréli az oldalt. a következő sorrendben (A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5)
|
A résztvevőt arra kérik, hogy természetes módon rágja meg a latexzacskót.
A résztvevőt arra kérik, hogy egyoldalúan rágja meg a latexzacskót a jobb oldalon.
A résztvevőt arra kérik, hogy egyoldalúan rágja meg a latex zacskót a bal oldalon.
A résztvevőt megkérjük, hogy egyszer rágja meg a latex zacskó oldalát.
A résztvevőt arra kérik, hogy háromszor rágja meg a latex zacskó oldalát.
A résztvevőt arra kérik, hogy ötször rágja meg a latex zacskó oldalát.
|
|
Aktív összehasonlító: F-R/L-A3/A5/A1 Sorozat
Először 5 freestyle rágóvizsgálat (F).
Másodszor, 5 csak jobb (R) és 5 csak bal (L) rágóvizsgálat a következő sorrendben (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Harmadszor, 15 rágóteszt, amely egyszer (A1), háromszor (A3) vagy 5-ször (A5) cseréli az oldalt. a következő sorrendben (A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1)
|
A résztvevőt arra kérik, hogy természetes módon rágja meg a latexzacskót.
A résztvevőt arra kérik, hogy egyoldalúan rágja meg a latexzacskót a jobb oldalon.
A résztvevőt arra kérik, hogy egyoldalúan rágja meg a latex zacskót a bal oldalon.
A résztvevőt megkérjük, hogy egyszer rágja meg a latex zacskó oldalát.
A résztvevőt arra kérik, hogy háromszor rágja meg a latex zacskó oldalát.
A résztvevőt arra kérik, hogy ötször rágja meg a latex zacskó oldalát.
|
|
Aktív összehasonlító: F-R/L-A5/A1/A3 Sorozat
Először 5 freestyle rágóvizsgálat (F).
Másodszor, 5 csak jobb (R) és 5 csak bal (L) rágóvizsgálat a következő sorrendben (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Harmadszor, 15 rágóteszt, amely egyszer (A1), háromszor (A3) vagy 5-ször (A5) cseréli az oldalt. a következő sorrendben (A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3)
|
A résztvevőt arra kérik, hogy természetes módon rágja meg a latexzacskót.
A résztvevőt arra kérik, hogy egyoldalúan rágja meg a latexzacskót a jobb oldalon.
A résztvevőt arra kérik, hogy egyoldalúan rágja meg a latex zacskót a bal oldalon.
A résztvevőt megkérjük, hogy egyszer rágja meg a latex zacskó oldalát.
A résztvevőt arra kérik, hogy háromszor rágja meg a latex zacskó oldalát.
A résztvevőt arra kérik, hogy ötször rágja meg a latex zacskó oldalát.
|
|
Aktív összehasonlító: F-R/L-A5/A3/A1 Sorozat
Először 5 freestyle rágóvizsgálat (F).
Másodszor, 5 csak jobb (R) és 5 csak bal (L) rágóvizsgálat a következő sorrendben (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) Harmadszor, 15 rágóteszt, amely egyszer (A1), háromszor (A3) vagy 5-ször (A5) cseréli az oldalt. a következő sorrendben (A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1)
|
A résztvevőt arra kérik, hogy természetes módon rágja meg a latexzacskót.
A résztvevőt arra kérik, hogy egyoldalúan rágja meg a latexzacskót a jobb oldalon.
A résztvevőt arra kérik, hogy egyoldalúan rágja meg a latex zacskót a bal oldalon.
A résztvevőt megkérjük, hogy egyszer rágja meg a latex zacskó oldalát.
A résztvevőt arra kérik, hogy háromszor rágja meg a latex zacskó oldalát.
A résztvevőt arra kérik, hogy ötször rágja meg a latex zacskó oldalát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rágózási teljesítmény
Időkeret: 1 óra 30 perc
|
A rágási teljesítményt minden tesztre (ingyenes, csak jobbra, csak balra és irányított tesztekre) számítjuk.
Az 5 vizsgálatból származó részecskéket (10 g) 24 órán keresztül hagyjuk száradni.
Ezután 8 különböző méretű szitából álló sorozaton szúrják át őket (a méretek: 0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 és 5,6 mm).
Ahhoz, hogy a részecskék áthaladjanak a szitán, 6 percig keverjük őket.
Az egyes szitákban megmaradt szilikondarabok tömegét lemérjük, és a „középes részecskeméretet” (MPS) a Rosin Rammler képlet segítségével számítjuk ki.
Az MPS vagy (X50) egy elméleti szita nyílása mm-ben, amelyen a részecskék tömegének 50%-a áthaladna, tehát minél kisebb az MPS értéke, annál nagyobb az egyed rágóképessége.
|
1 óra 30 perc
|
|
Rágógyakoriság
Időkeret: 1 óra 30 perc
|
A rágási gyakoriságot a rágási ciklus számának a rágási időhöz viszonyított arányaként kell értékelni (percenkénti ciklusokban).
|
1 óra 30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oldalkapcsoló index
Időkeret: 1 óra 30 perc
|
Az oldalkapcsolók számát a 20 rágási ciklus során minden egyes vizsgálatnál a freestyle rágózási teszt videófelvételeinek lassú lejátszásával határozzuk meg.
Abban az esetben, ha ez a kapcsoló balról jobbra vagy jobbról balra vált, akkor "1" értéket rendelünk hozzá.
Ha ez a kapcsoló jobbról vagy balról középre vagy fordítva történő váltásból áll, akkor "0,5" értéket rendelünk hozzá.
Ha nincs oldalváltás, az ehhez a rágási ciklushoz rendelt érték „0” lesz.
Az oldalváltási index meghatározásához az oldalváltozások számát el kell osztani az ezen 5 vizsgálat során lehetséges változtatások maximális számával (95).
|
1 óra 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Khoury-Ribas L, Ayuso-Montero R, Rovira-Lastra B, Peraire M, Martinez-Gomis J. Reliability of a new test food to assess masticatory function. Arch Oral Biol. 2018 Mar;87:1-6. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.12.006. Epub 2017 Dec 9.
- Mioche L, Hiiemae KM, Palmer JB. A postero-anterior videofluorographic study of the intra-oral management of food in man. Arch Oral Biol. 2002 Apr;47(4):267-80. doi: 10.1016/s0003-9969(02)00007-9.
- Remijn L, Groen BE, Speyer R, van Limbeek J, Nijhuis-van der Sanden MW. Reproducibility of 3D kinematics and surface electromyography measurements of mastication. Physiol Behav. 2016 Mar 1;155:112-21. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.11.018. Epub 2015 Nov 23.
- Albert TE, Buschang PH, Throckmorton GS. Masticatory performance: a protocol for standardized production of an artificial test food. J Oral Rehabil. 2003 Jul;30(7):720-2. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01155.x.
- Buschang PH, Throckmorton GS, Travers KH, Johnson G. The effects of bolus size and chewing rate on masticatory performance with artificial test foods. J Oral Rehabil. 1997 Jul;24(7):522-6. doi: 10.1046/j.1365-2842.1997.00524.x.
- Farias Gomes SG, Custodio W, Moura Jufer JS, Del Bel Cury AA, Rodrigues Garcia RC. Correlation of mastication and masticatory movements and effect of chewing side preference. Braz Dent J. 2010;21(4):351-5. doi: 10.1590/s0103-64402010000400011.
- Flores-Orozco EI, Tiznado-Orozco GE, Osuna-Gonzalez OD, Amaro-Navarrete CL, Rovira-Lastra B, Martinez-Gomis J. Lack of relationship between masticatory performance and nutritional status in adults with natural dentition. Arch Oral Biol. 2016 Nov;71:117-121. doi: 10.1016/j.archoralbio.2016.07.008. Epub 2016 Jul 29.
- Julien KC, Buschang PH, Throckmorton GS, Dechow PC. Normal masticatory performance in young adults and children. Arch Oral Biol. 1996 Jan;41(1):69-75. doi: 10.1016/0003-9969(95)00098-4.
- Rovira-Lastra B, Flores-Orozco EI, Salsench J, Peraire M, Martinez-Gomis J. Is the side with the best masticatory performance selected for chewing? Arch Oral Biol. 2014 Dec;59(12):1316-20. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.08.005. Epub 2014 Aug 18.
- Khoury-Ribas L, Ignatova-Mishutina T, Rovira-Lastra B, Ayuso-Montero R, Martinez-Gomis J. Impact of Treatment with Unilateral Implant- Supported Fixed Partial Prosthesis on the Frequency of Masticatory Side Switches in Patients with Unilateral Posterior Missing Teeth. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2022 Nov 30;30(4):245-251. doi: 10.1922/EJPRD_2336Khoury-Ribas07.
- Ignatova-Mishutina T, Khoury-Ribas L, Flores-Orozco EI, Rovira-Lastra B, Martinez-Gomis J. Effect of side switch frequency on masticatory performance and rhythm in adults with natural dentition: A randomised crossover trial. J Oral Rehabil. 2022 Apr;49(4):373-380. doi: 10.1111/joor.13308. Epub 2022 Feb 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOUB 36/2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .