Tuggande sidoförändring och Tuggningsfunktion.
24 maj 2022 uppdaterad av: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona
Förhållandet mellan frekvensen av tuggsidobrytare och aspekter av tuggfunktionen.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av frekvensen av tuggsidobrytare på tuggningsprestanda.
Vi vill också veta vilken effekt frekvensen av tuggsidoomkopplare har på tuggrytmen.
Tjugoåtta friska frivilliga kommer att genomföra tuggtester, enligt en rad instruktioner som ges för tillfället.
Dessa volontärer kommer att göra ett nytt test om två veckor.
Sekvensen av dessa test kommer att randomiseras på ett sådant sätt att varje deltagare initialt kommer att utföra en etablerad sekvens av "freestyle, endast-höger och endast-vänster" tuggtester, och sedan kommer att utföra en av de 6 möjliga kombinationerna av "A1, A3 och A5".
Dessa tester kommer att spelas in på video för att bedöma, vid långsam uppspelning, förändringen av tuggsidan och tuggningsrytmen. Tuggningsprestanda kommer att bestämmas genom att silikonpartiklarna siktas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna crossover-interventionsstudie syftar till att bedöma effekten av graden av växling av tuggsidan på olika aspekter av tuggfunktionen, inklusive tuggningsprestanda och rytm.
Tjugoåtta volontärer kommer att delta, rekryterade för bekvämlighets skull, bland vänner och släktingar till lärare och studenter vid tandläkarexamen vid fakulteten för medicin och hälsovetenskap vid universitetet i Barcelona.
Dessa individer kommer att utföra tuggtester och, efter en period på två veckor, kommer de att upprepa dem som ett omtest.
Varje deltagare kommer att utföra 6 tester, var och en bestående av 5 analyser, tugga en liten latexpåse innehållande några silikontabletter (2 g) under 20 tuggcykler.
Ett test innebär freestyle tuggning där deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen naturligt.
Två tester involverar att man tuggar påsen ensidigt (dvs höger sida i den ena och vänster sida på den andra) och ordningen på deras analyser kommer att varieras.
För de tre sista testerna kommer deltagaren att byta tuggsida 1 (A1), 3 (A3) respektive 5 (A5) gånger; sekvensen av analyserna kommer att randomiseras.
Tuggningsprestandan kommer att bestämmas av "medianpartikelstorleken" (MPS), och tuggrytmen kommer att bedömas genom tuggningsfrekvensen som förhållandet mellan tuggcykelns antal och tuggningstiden.
Kontrollvariablerna kommer att inkludera ålder och kön.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
- School of Dentistry, University of Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år.
- Naturlig tandsättning (minst 24 tänder).
Exklusions kriterier:
- Aktiv ortodontibehandling.
- Intraoral smärta.
- Temporomandibulär ledsmärta.
- Smärta i tuggmuskel.
- Stora tandrestaureringar.
- Tandprotes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: F-R/L-A1/A3/A5 Sekvens
Först 5 freestyle tugganalyser (F).
För det andra, 5 endast-höger (R) och 5 endast-vänster (L) tugganalyser i följande ordning (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) För det tredje, 15 tugganalyser som byter sida en gång (A1), tre gånger (A3) eller 5 gånger (A5) i följande ordning (A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5)
|
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen naturligt.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen ensidigt på höger sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen ensidigt på vänster sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen genom att byta sida en gång.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen genom att byta sida tre gånger.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen genom att byta sida fem gånger.
|
|
Aktiv komparator: F-R/L-A1/A5/A3 Sekvens
Först 5 freestyle tugganalyser (F).
För det andra, 5 endast-höger (R) och 5 endast-vänster (L) tugganalyser i följande ordning (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) För det tredje, 15 tugganalyser som byter sida en gång (A1), tre gånger (A3) eller 5 gånger (A5) i följande ordning (A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3)
|
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen naturligt.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen ensidigt på höger sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen ensidigt på vänster sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen genom att byta sida en gång.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen genom att byta sida tre gånger.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen genom att byta sida fem gånger.
|
|
Aktiv komparator: F-R/L-A3/A1/A5 Sekvens
Först 5 freestyle tugganalyser (F).
För det andra, 5 endast-höger (R) och 5 endast-vänster (L) tugganalyser i följande ordning (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) För det tredje, 15 tugganalyser som byter sida en gång (A1), tre gånger (A3) eller 5 gånger (A5) i följande ordning (A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5)
|
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen naturligt.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen ensidigt på höger sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen ensidigt på vänster sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen genom att byta sida en gång.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen genom att byta sida tre gånger.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen genom att byta sida fem gånger.
|
|
Aktiv komparator: F-R/L-A3/A5/A1 Sekvens
Först 5 freestyle tugganalyser (F).
För det andra, 5 endast-höger (R) och 5 endast-vänster (L) tugganalyser i följande ordning (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) För det tredje, 15 tugganalyser som byter sida en gång (A1), tre gånger (A3) eller 5 gånger (A5) i följande ordning (A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1)
|
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen naturligt.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen ensidigt på höger sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen ensidigt på vänster sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen genom att byta sida en gång.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen genom att byta sida tre gånger.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen genom att byta sida fem gånger.
|
|
Aktiv komparator: F-R/L-A5/A1/A3 Sekvens
Först 5 freestyle tugganalyser (F).
För det andra, 5 endast-höger (R) och 5 endast-vänster (L) tugganalyser i följande ordning (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) För det tredje, 15 tugganalyser som byter sida en gång (A1), tre gånger (A3) eller 5 gånger (A5) i följande ordning (A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3)
|
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen naturligt.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen ensidigt på höger sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen ensidigt på vänster sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen genom att byta sida en gång.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen genom att byta sida tre gånger.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen genom att byta sida fem gånger.
|
|
Aktiv komparator: F-R/L-A5/A3/A1 Sekvens
Först 5 freestyle tugganalyser (F).
För det andra, 5 endast-höger (R) och 5 endast-vänster (L) tugganalyser i följande ordning (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) För det tredje, 15 tugganalyser som byter sida en gång (A1), tre gånger (A3) eller 5 gånger (A5) i följande ordning (A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1)
|
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen naturligt.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen ensidigt på höger sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen ensidigt på vänster sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen genom att byta sida en gång.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen genom att byta sida tre gånger.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga latexpåsen genom att byta sida fem gånger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tuggningsprestanda
Tidsram: 1 timme 30 minuter
|
Tuggprestandan kommer att beräknas för varje test (fria, endast höger, endast vänster och guidade tester).
Partiklarna från de 5 analyserna (10 g) kommer att tillåtas torka i 24 timmar.
De kommer sedan att passeras genom en serie av 8 siktar av olika storlekar (storlekarna är: 0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 och 5,6 mm).
För att tillåta partiklarna att passera genom silarna kommer de att röras om i 6 min.
Vikten av de återstående silikonbitarna i varje sikt kommer att vägas och "Median Particle Size" (MPS) kommer att beräknas med hjälp av Rosin Rammler-formeln.
MPS eller (X50) är öppningen i mm för en teoretisk sikt genom vilken 50 % av vikten av partiklarna skulle passera, därför, ju mindre MPS-värdet är, desto mer tuggningsprestanda har individen.
|
1 timme 30 minuter
|
|
Tuggningsfrekvens
Tidsram: 1 timme 30 minuter
|
Tuggningsfrekvens kommer att bedömas som förhållandet mellan antalet tuggcykel och tuggtid (i cykler per minut).
|
1 timme 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sidobrytarindex
Tidsram: 1 timme 30 minuter
|
Antalet sidoväxlar under de 20 tuggcyklerna för varje analys kommer att bestämmas med hjälp av långsam uppspelning av videoinspelningarna från freestyle tuggtestet.
I det fall att denna omkopplare är ett byte av sida från vänster till höger eller höger till vänster, kommer vi att tilldela värdet "1".
Om denna switch består av en förändring från höger eller vänster till central eller vice versa, kommer vi att tilldela ett värde på "0,5".
Om det inte sker något byte av sida kommer värdet som tilldelas denna tuggcykel att vara "0".
För att bestämma sidobytesindexet delas antalet sidobyten med det maximala antalet ändringar som är möjliga under dessa 5 analyser (95).
|
1 timme 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Khoury-Ribas L, Ayuso-Montero R, Rovira-Lastra B, Peraire M, Martinez-Gomis J. Reliability of a new test food to assess masticatory function. Arch Oral Biol. 2018 Mar;87:1-6. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.12.006. Epub 2017 Dec 9.
- Mioche L, Hiiemae KM, Palmer JB. A postero-anterior videofluorographic study of the intra-oral management of food in man. Arch Oral Biol. 2002 Apr;47(4):267-80. doi: 10.1016/s0003-9969(02)00007-9.
- Remijn L, Groen BE, Speyer R, van Limbeek J, Nijhuis-van der Sanden MW. Reproducibility of 3D kinematics and surface electromyography measurements of mastication. Physiol Behav. 2016 Mar 1;155:112-21. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.11.018. Epub 2015 Nov 23.
- Albert TE, Buschang PH, Throckmorton GS. Masticatory performance: a protocol for standardized production of an artificial test food. J Oral Rehabil. 2003 Jul;30(7):720-2. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01155.x.
- Buschang PH, Throckmorton GS, Travers KH, Johnson G. The effects of bolus size and chewing rate on masticatory performance with artificial test foods. J Oral Rehabil. 1997 Jul;24(7):522-6. doi: 10.1046/j.1365-2842.1997.00524.x.
- Farias Gomes SG, Custodio W, Moura Jufer JS, Del Bel Cury AA, Rodrigues Garcia RC. Correlation of mastication and masticatory movements and effect of chewing side preference. Braz Dent J. 2010;21(4):351-5. doi: 10.1590/s0103-64402010000400011.
- Flores-Orozco EI, Tiznado-Orozco GE, Osuna-Gonzalez OD, Amaro-Navarrete CL, Rovira-Lastra B, Martinez-Gomis J. Lack of relationship between masticatory performance and nutritional status in adults with natural dentition. Arch Oral Biol. 2016 Nov;71:117-121. doi: 10.1016/j.archoralbio.2016.07.008. Epub 2016 Jul 29.
- Julien KC, Buschang PH, Throckmorton GS, Dechow PC. Normal masticatory performance in young adults and children. Arch Oral Biol. 1996 Jan;41(1):69-75. doi: 10.1016/0003-9969(95)00098-4.
- Rovira-Lastra B, Flores-Orozco EI, Salsench J, Peraire M, Martinez-Gomis J. Is the side with the best masticatory performance selected for chewing? Arch Oral Biol. 2014 Dec;59(12):1316-20. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.08.005. Epub 2014 Aug 18.
- Khoury-Ribas L, Ignatova-Mishutina T, Rovira-Lastra B, Ayuso-Montero R, Martinez-Gomis J. Impact of Treatment with Unilateral Implant- Supported Fixed Partial Prosthesis on the Frequency of Masticatory Side Switches in Patients with Unilateral Posterior Missing Teeth. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2022 Nov 30;30(4):245-251. doi: 10.1922/EJPRD_2336Khoury-Ribas07.
- Ignatova-Mishutina T, Khoury-Ribas L, Flores-Orozco EI, Rovira-Lastra B, Martinez-Gomis J. Effect of side switch frequency on masticatory performance and rhythm in adults with natural dentition: A randomised crossover trial. J Oral Rehabil. 2022 Apr;49(4):373-380. doi: 10.1111/joor.13308. Epub 2022 Feb 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HOUB 36/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .