Masticatory Side Change og Masticatory Funksjon.
24. mai 2022 oppdatert av: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona
Forholdet mellom frekvensen av tyggesidebrytere og aspekter ved tyggefunksjonen.
Hovedmålet med denne studien er å fastslå effekten av frekvensen av tyggesidebrytere på tyggeytelsen.
Vi ønsker også å vite effekten av frekvensen av tyggesidebrytere på tyggerytmen.
Tjueåtte friske frivillige vil gjennomføre tyggeprøver, etter en rekke instruksjoner gitt for øyeblikket.
Disse frivillige vil ta en ny test om to uker.
Sekvensen av disse testene vil bli randomisert på en slik måte at hver deltaker i utgangspunktet vil utføre en etablert sekvens av "freestyle, bare-høyre og kun-venstre" tyggetester, og deretter vil utføre en av de 6 mulige kombinasjonene av "A1, A3 og A5".
Disse testene vil bli tatt opp på video for å vurdere, ved langsom avspilling, endringen av tyggesiden og tyggerytmen. Tyggeytelsen vil bli bestemt ved å sikte silikonpartiklene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne crossover-intervensjonsstudien tar sikte på å vurdere effekten av graden av alternering av tyggesiden på ulike aspekter av tyggefunksjon, inkludert tyggeytelse og rytme.
Tjueåtte frivillige vil delta, rekruttert for enkelhets skyld, blant venner og slektninger til lærere og studenter ved graden av odontologi ved fakultetet for medisin og helsevitenskap ved Universitetet i Barcelona.
Disse personene vil utføre tyggetester, og etter en periode på to uker vil de gjenta dem som en ny test.
Hver deltaker vil utføre 6 tester, hver bestående av 5 analyser, og tygge en liten latekspose som inneholder noen få silikontabletter (2 g) i løpet av 20 tyggesykluser.
En test involverer freestyle-tygging der deltakeren blir bedt om å tygge lateksposen naturlig.
To tester involverer tygging av posen ensidig (dvs. høyre side i den ene og venstre side i den andre), og rekkefølgen på analysene deres vil variere.
For de tre siste testene vil deltakeren bytte tyggeside henholdsvis 1 (A1), 3 (A3) eller 5 (A5) ganger; sekvensen av analysene vil bli randomisert.
Tyggeytelsen vil bli bestemt av "median partikkelstørrelse" (MPS), og tyggerytmen vil bli vurdert gjennom tyggefrekvensen som forholdet mellom tyggesyklusnummer og tyggetid.
Kontrollvariablene vil inkludere alder og kjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spania, 08907
- School of Dentistry, University of Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år.
- Naturlig tannsett (minimum 24 tenner).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kjeveortopedisk behandling.
- Intraorale smerter.
- Temporomandibulære leddsmerter.
- Smerte i tyggemuskel.
- Store tannrestaureringer.
- Tannprotese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: F-R/L-A1/A3/A5-sekvens
Først 5 freestyle tyggeanalyser (F).
For det andre, 5 kun-høyre (R) og 5 kun-venstre (L) tyggeanalyser i følgende rekkefølge (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) For det tredje, 15 tyggeanalyser som skifter side én gang (A1), tre ganger (A3) eller 5 ganger (A5) i følgende rekkefølge (A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5)
|
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen naturlig.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ensidig på høyre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ensidig på venstre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ved å skifte side én gang.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ved å skifte side tre ganger.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ved å skifte side fem ganger.
|
|
Aktiv komparator: F-R/L-A1/A5/A3-sekvens
Først 5 freestyle tyggeanalyser (F).
For det andre, 5 kun-høyre (R) og 5 kun-venstre (L) tyggeanalyser i følgende rekkefølge (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) For det tredje, 15 tyggeanalyser som skifter side én gang (A1), tre ganger (A3) eller 5 ganger (A5) i følgende rekkefølge (A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3)
|
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen naturlig.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ensidig på høyre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ensidig på venstre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ved å skifte side én gang.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ved å skifte side tre ganger.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ved å skifte side fem ganger.
|
|
Aktiv komparator: F-R/L-A3/A1/A5-sekvens
Først 5 freestyle tyggeanalyser (F).
For det andre, 5 kun-høyre (R) og 5 kun-venstre (L) tyggeanalyser i følgende rekkefølge (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) For det tredje, 15 tyggeanalyser som skifter side én gang (A1), tre ganger (A3) eller 5 ganger (A5) i følgende rekkefølge (A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5)
|
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen naturlig.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ensidig på høyre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ensidig på venstre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ved å skifte side én gang.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ved å skifte side tre ganger.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ved å skifte side fem ganger.
|
|
Aktiv komparator: F-R/L-A3/A5/A1-sekvens
Først 5 freestyle tyggeanalyser (F).
For det andre, 5 kun-høyre (R) og 5 kun-venstre (L) tyggeanalyser i følgende rekkefølge (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) For det tredje, 15 tyggeanalyser som skifter side én gang (A1), tre ganger (A3) eller 5 ganger (A5) i følgende rekkefølge (A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1-A1-A5-A3-A3-A5-A1)
|
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen naturlig.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ensidig på høyre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ensidig på venstre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ved å skifte side én gang.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ved å skifte side tre ganger.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ved å skifte side fem ganger.
|
|
Aktiv komparator: F-R/L-A5/A1/A3-sekvens
Først 5 freestyle tyggeanalyser (F).
For det andre, 5 kun-høyre (R) og 5 kun-venstre (L) tyggeanalyser i følgende rekkefølge (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) For det tredje, 15 tyggeanalyser som skifter side én gang (A1), tre ganger (A3) eller 5 ganger (A5) i følgende rekkefølge (A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3-A3-A1-A5-A5-A1-A3)
|
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen naturlig.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ensidig på høyre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ensidig på venstre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ved å skifte side én gang.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ved å skifte side tre ganger.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ved å skifte side fem ganger.
|
|
Aktiv komparator: F-R/L-A5/A3/A1-sekvens
Først 5 freestyle tyggeanalyser (F).
For det andre, 5 kun-høyre (R) og 5 kun-venstre (L) tyggeanalyser i følgende rekkefølge (R-L-L-R-R-L-L-R-R-L) For det tredje, 15 tyggeanalyser som skifter side én gang (A1), tre ganger (A3) eller 5 ganger (A5) i følgende rekkefølge (A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1-A1-A3-A5-A5-A3-A1)
|
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen naturlig.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ensidig på høyre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ensidig på venstre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ved å skifte side én gang.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ved å skifte side tre ganger.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge lateksposen ved å skifte side fem ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Masticatory ytelse
Tidsramme: 1 time og 30 minutter
|
Tyggeytelsen vil bli beregnet for hver test (gratis, kun-høyre, kun-venstre og guidede tester).
Partiklene fra de 5 analysene (10 g) får tørke i 24 timer.
De vil deretter føres gjennom en serie på 8 sikter av forskjellige størrelser (størrelsene er: 0,25, 0,425, 0,85, 2, 2,8, 3,15, 4 og 5,6 mm).
For å la partiklene passere gjennom siktene, skal de røres i 6 min.
Vekten av de gjenværende silikonbitene i hver sikt vil bli veid og "Median Particle Size" (MPS) vil bli beregnet ved å bruke Rosin Rammler-formelen.
MPS eller (X50) er åpningen i mm av en teoretisk sikt som 50 % av vekten av partiklene vil passere gjennom, derfor, jo mindre verdien av MPS er, jo mer tyggeevne har individet.
|
1 time og 30 minutter
|
|
Masticatory Frequency
Tidsramme: 1 time og 30 minutter
|
Tyggefrekvens vil bli vurdert som forholdet mellom tyggesyklusantall og tyggetid (i sykluser per minutt).
|
1 time og 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sidebryterindeks
Tidsramme: 1 time og 30 minutter
|
Antall sidebrytere i løpet av de 20 tyggesyklusene for hver analyse vil bli bestemt ved å bruke langsom avspilling av videoopptakene fra freestyle-tyggetesten.
I tilfelle at denne bryteren er et sideskifte fra venstre til høyre eller høyre til venstre, vil vi tildele verdien "1".
Hvis denne bryteren består av en endring fra høyre eller venstre til sentral eller omvendt, vil vi tildele en verdi på "0,5".
Hvis det ikke er noen sideendring, vil verdien som er tilordnet denne tyggesyklusen være "0".
For å bestemme sidebytteindeksen vil antallet sideendringer deles på det maksimale antallet endringer som er mulig i løpet av disse 5 analysene (95).
|
1 time og 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khoury-Ribas L, Ayuso-Montero R, Rovira-Lastra B, Peraire M, Martinez-Gomis J. Reliability of a new test food to assess masticatory function. Arch Oral Biol. 2018 Mar;87:1-6. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.12.006. Epub 2017 Dec 9.
- Mioche L, Hiiemae KM, Palmer JB. A postero-anterior videofluorographic study of the intra-oral management of food in man. Arch Oral Biol. 2002 Apr;47(4):267-80. doi: 10.1016/s0003-9969(02)00007-9.
- Remijn L, Groen BE, Speyer R, van Limbeek J, Nijhuis-van der Sanden MW. Reproducibility of 3D kinematics and surface electromyography measurements of mastication. Physiol Behav. 2016 Mar 1;155:112-21. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.11.018. Epub 2015 Nov 23.
- Albert TE, Buschang PH, Throckmorton GS. Masticatory performance: a protocol for standardized production of an artificial test food. J Oral Rehabil. 2003 Jul;30(7):720-2. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01155.x.
- Buschang PH, Throckmorton GS, Travers KH, Johnson G. The effects of bolus size and chewing rate on masticatory performance with artificial test foods. J Oral Rehabil. 1997 Jul;24(7):522-6. doi: 10.1046/j.1365-2842.1997.00524.x.
- Farias Gomes SG, Custodio W, Moura Jufer JS, Del Bel Cury AA, Rodrigues Garcia RC. Correlation of mastication and masticatory movements and effect of chewing side preference. Braz Dent J. 2010;21(4):351-5. doi: 10.1590/s0103-64402010000400011.
- Flores-Orozco EI, Tiznado-Orozco GE, Osuna-Gonzalez OD, Amaro-Navarrete CL, Rovira-Lastra B, Martinez-Gomis J. Lack of relationship between masticatory performance and nutritional status in adults with natural dentition. Arch Oral Biol. 2016 Nov;71:117-121. doi: 10.1016/j.archoralbio.2016.07.008. Epub 2016 Jul 29.
- Julien KC, Buschang PH, Throckmorton GS, Dechow PC. Normal masticatory performance in young adults and children. Arch Oral Biol. 1996 Jan;41(1):69-75. doi: 10.1016/0003-9969(95)00098-4.
- Rovira-Lastra B, Flores-Orozco EI, Salsench J, Peraire M, Martinez-Gomis J. Is the side with the best masticatory performance selected for chewing? Arch Oral Biol. 2014 Dec;59(12):1316-20. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.08.005. Epub 2014 Aug 18.
- Khoury-Ribas L, Ignatova-Mishutina T, Rovira-Lastra B, Ayuso-Montero R, Martinez-Gomis J. Impact of Treatment with Unilateral Implant- Supported Fixed Partial Prosthesis on the Frequency of Masticatory Side Switches in Patients with Unilateral Posterior Missing Teeth. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2022 Nov 30;30(4):245-251. doi: 10.1922/EJPRD_2336Khoury-Ribas07.
- Ignatova-Mishutina T, Khoury-Ribas L, Flores-Orozco EI, Rovira-Lastra B, Martinez-Gomis J. Effect of side switch frequency on masticatory performance and rhythm in adults with natural dentition: A randomised crossover trial. J Oral Rehabil. 2022 Apr;49(4):373-380. doi: 10.1111/joor.13308. Epub 2022 Feb 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HOUB 36/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .