Krátkodobé a onkologické výsledky laparoskopické operace kolorektálního karcinomu u obézních pacientů (Surg_2021)
17. ledna 2021 aktualizováno: Gianluigi Giannelli, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Do této studie bylo zahrnuto celkem 138 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili laparoskopicky asistovanou nebo otevřenou kolektomii pro kolorektální karcinom (CRC).
Subjekty běžně sdílely stav nadváhy nebo obezity.
Výzkumníci se snažili definovat jakýkoli rozdíl mezi dvěma různými skupinami (otevřená vs laparoskopická asistovaná chirurgie) a řadou výsledků, tj. hospitalizace, počet lymfatických uzlin, komplikace v rámci operace a skóre Clavien Dindo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bylo zahrnuto celkem 138 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili laparoskopicky asistovanou nebo otevřenou kolektomii pro kolorektální karcinom (CRC).
Byly shromážděny vnitrochirurgické komplikace, předchozí operace, readmise po intervenci, místo operace, trvání operace, opakovaná intervence (ano), clearance a CRM.
Subjekty běžně sdílely nadváhu nebo obezitu.
Výzkumníci se snažili definovat jakýkoli rozdíl mezi dvěma různými skupinami (otevřená vs laparoskopická asistovaná chirurgie) a řadou výsledků, tj. hospitalizace, počet lymfatických uzlin, komplikace v rámci operace a skóre Clavien Dindo.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
138
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Itálie, 70132
- National Institute of Gastroenterology IRCCS S. de Bellis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
138 subjektů s nadváhou nebo obezitou.
51 (37 %) subjektů podstoupilo operaci na otevřeném prostranství a 87 (63 %) operaci VL.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti >25 Kg/m2
- Kolorektální karcinom (CRC)
Kritéria vyloučení:
- Aktuální nouzové stavy (tj. perforace a/nebo okluze)
- Těhotenství,
- Koexistující peritoneální karcinomatóza
- Kontraindikace LS, jako jsou kardiorespirační komorbidity (ICHS, CHF a jiné závažné KVO)
- Předchozí příčné resekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
subjekty, které podstoupily operaci pod širým nebem
51 (37 %) ze 138 subjektů podstoupilo chirurgický zákrok pod širým nebem.
|
Kolorektální chirurgie
|
|
subjekty podstoupily laparoskopickou operaci
Celkem 87 (63 %) ze 138 subjektů podstoupilo laparoskopickou operaci.
|
Kolorektální chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace
Časové okno: základní linie
|
dní
|
základní linie
|
|
Číslo lymfatických uzlin
Časové okno: základní linie
|
Číslo lymfatických uzlin
|
základní linie
|
|
Clavien Dindo skóre (pooperační komplikace)
Časové okno: základní linie
|
1 až 5 bodů
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
let
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
|
Kilogramy/m2
|
Základní linie
|
|
Délka vzorku
Časové okno: Základní linie
|
centimetry
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Surg_2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .