- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04716062
Kurzfristige und onkologische Ergebnisse der laparoskopischen Darmkrebschirurgie bei übergewichtigen Patienten (Surg_2021)
17. Januar 2021 aktualisiert von: Gianluigi Giannelli, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Insgesamt 138 konsekutive Patienten, die sich einer laparoskopisch assistierten oder offenen Kolektomie wegen Darmkrebs (CRC) unterzogen, wurden in die vorliegende Studie aufgenommen.
Die Probanden teilten häufig einen Zustand von Übergewicht oder Fettleibigkeit.
Die Forscher zielten darauf ab, jeden Unterschied zwischen den beiden verschiedenen Gruppen (offene vs. laparoskopisch-assistierte Chirurgie) und eine Reihe von Ergebnissen zu definieren, d. h. Krankenhausaufenthalt, Anzahl der Lymphknoten, intraoperative Komplikationen und Clavien-Dindo-Score.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 138 konsekutive Patienten, die sich einer laparoskopisch assistierten oder offenen Kolektomie wegen Darmkrebs (CRC) unterzogen, wurden in die vorliegende Studie aufgenommen.
Komplikationen innerhalb der Operation, vorherige Operation, Wiederaufnahme nach Intervention, Ort der Operation, Dauer der Operation, erneute Intervention (ja), Clearance und CRM wurden erfasst.
Die Probanden teilten häufig Übergewicht oder Fettleibigkeit.
Die Forscher zielten darauf ab, jeden Unterschied zwischen den beiden verschiedenen Gruppen (offene vs. laparoskopisch-assistierte Chirurgie) und eine Reihe von Ergebnissen zu definieren, d. h. Krankenhausaufenthalt, Anzahl der Lymphknoten, intraoperative Komplikationen und Clavien-Dindo-Score.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italien, 70132
- National Institute of Gastroenterology IRCCS S. de Bellis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
138 übergewichtige oder fettleibige Personen.
Einundfünfzig (37 %) Probanden unterzogen sich einer Open-Air-Operation und 87 (63 %) einer VL-Operation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index >25 kg/m2
- Darmkrebs (CRC)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Notfallsituationen (z. B. Perforation und/oder Okklusion)
- Schwangerschaft,
- Gleichzeitig bestehende Peritonealkarzinose
- Kontraindikationen für LS, wie kardiorespiratorische Komorbiditäten (KHK, CHF und andere schwere kardiovaskuläre Erkrankungen)
- Vorherige transversale Resektionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Probanden, die sich einer Operation unter freiem Himmel unterzogen haben
Einundfünfzig (37 %) von 138 Probanden wurden einer Operation unter freiem Himmel unterzogen.
|
Darmchirurgie
|
Die Probanden wurden laparoskopisch assistiert operiert
Insgesamt 87 (63 %) von 138 Probanden wurden laparoskopisch assistiert operiert.
|
Darmchirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Grundlinie
|
Tage
|
Grundlinie
|
Nummer der Lymphknoten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Nummer der Lymphknoten
|
Grundlinie
|
Clavien-Dindo-Score (postoperative Komplikationen)
Zeitfenster: Grundlinie
|
1 bis 5 Punkt
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
|
Jahre
|
Grundlinie
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
|
Kilogramm/m2
|
Grundlinie
|
Länge der Probe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zentimeter
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Surg_2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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