Dysautonomie u pacientů po infekci COVID-19 (DYSCO)
Přehled studie
Detailní popis
Pandemie COVID-19 je v současnosti vážným celosvětovým problémem veřejného zdraví. Toto onemocnění je způsobeno novým koronavirem, který byl poprvé objeven v roce 2019 v čínském Wu-chanu a později se rychle rozšířil po celém světě. Příznaky onemocnění se mohou projevit jako horečka, kašel, encefalitida, myalgie, únava, svalová slabost, artralgie, anosmie a zhoršení dalších tělesných funkcí v akutní fázi. V 17 až 67 % případů se u pacientů s COVID-19 rozvine syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a kritické onemocnění. Kromě vlivu na dýchací systém mají koronaviry vliv na další systémy včetně centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, pohybového aparátu a gastrointestinálního systému.
Pozornost byla věnována možným dlouhodobým sekundárním účinkům na muskuloskeletální systém, jako je svalová slabost, snížení svalové hmoty a myopatie. Přetrvávající příznaky u pacientů zotavených z infekce COVID-19 jsou často stížností s alespoň jedním příznakem, zejména únavou a dušností. V nedávných pracích se autoři vyjádřili k potenciální roli dysautonomie v entitě po covid-19 související s mikroangiopatií a poškozením endotelu. Takové léze již byly hlášeny ve vzorcích mozkové biopsie těžkého COVID-19.
Cílem této studie je proto dále objasnit přítomnost dysautonomie u pacientů po covid-19, a to vyhodnocením variability srdeční frekvence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou infekcí covid-19, která proběhla 2–8 týdnů před zařazením do studie.
- Kognitivní a jazykové fungování umožňující koherentní komunikaci mezi výzkumníkem a účastníkem.
- Francouzsky nebo holandsky mluvící osoby.
Kritéria vyloučení:
- Infekce Covid-19 před > 8 týdny.
- Přítomnost jednoho nebo více souběžných stavů, o nichž je známo, že ovlivňují analýzu HRV (včetně, ale bez omezení na, fibrilace síní, četných síňových nebo komorových extra úderů, stimulovaného rytmu, blokády raménka levé komory, rakoviny, selhání ledvin nebo jater a diabetes mellitus)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti infikovaní Covid-19
Do této studie budou zahrnuti pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří byli dříve infikováni covid-19 (symptomatičtí a asymptomatičtí).
Pacienti budou způsobilí pouze v případě, že měli před zařazením do studie pozitivní test na covid-19.
Konkrétněji jsou způsobilí pouze pacienti, kteří měli pozitivní test na COVID-19 2 až 8 týdnů před zařazením do studie.
|
Indikátory dysautonomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (koncový bod primárního času), 6 měsíců a 12 měsíců
|
Variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí 2svodového EKG.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (koncový bod primárního času), 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrodermální aktivita
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (koncový bod primárního času), 6 měsíců a 12 měsíců
|
Elektrodermální aktivita bude měřena aplikací dvou senzorů kožní vodivosti.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (koncový bod primárního času), 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Rychlost dýchání
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (koncový bod primárního času), 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dýchání bude měřeno pomocí senzoru dýchání (elastického pásu).
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (koncový bod primárního času), 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Puls objemu krve
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (koncový bod primárního času), 6 měsíců a 12 měsíců
|
Snímač pulsu pro objem krve využívá fotopletysmografii konečků prstů.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (koncový bod primárního času), 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Funkčnost a postižení
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (koncový bod primárního času), 6 měsíců a 12 měsíců
|
Funkční stav bude vyhodnocen na stupnici funkčního stavu po COVID-19.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (koncový bod primárního času), 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Funkčnost a postižení
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (koncový bod primárního času), 6 měsíců a 12 měsíců
|
Úroveň dušnosti při činnostech denního života bude hodnocena londýnskou hrudní škálou Activity of Daily Living.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce (koncový bod primárního času), 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DYSCO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno