Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дизавтономия у пациентов после заражения COVID-19 (DYSCO)

19 января 2021 г. обновлено: Moens Maarten
Целью этого исследования является дальнейшее выяснение наличия дизавтономии у пациентов после COVID-19 путем оценки вариабельности сердечного ритма.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пандемия COVID-19 в настоящее время является серьезной проблемой глобального общественного здравоохранения. Это заболевание вызывает новый коронавирус, который был впервые обнаружен в Ухане, Китай, в 2019 году, а затем быстро распространился по всему миру. Симптомы заболевания могут проявляться лихорадкой, кашлем, энцефалитом, миалгией, утомляемостью, мышечной слабостью, артралгией, аносмией и нарушением других функций организма в острой фазе. В 17-67% случаев у пациентов с COVID-19 развивается острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) и критическое состояние. Помимо воздействия на дыхательную систему, коронавирусы оказывают влияние на другие системы, включая центральную нервную систему, сердечно-сосудистую систему, опорно-двигательный аппарат и желудочно-кишечный тракт.

Внимание привлекли потенциальные долгосрочные вторичные эффекты на опорно-двигательный аппарат, такие как мышечная слабость, снижение мышечной массы и миопатии. Сохраняющиеся симптомы у пациентов, выздоровевших от инфекции COVID-19, часто представляют собой жалобу, по крайней мере, с одним симптомом, особенно утомляемостью и одышкой. В недавних статьях авторы прокомментировали потенциальную роль дизавтономии в состоянии после COVID-19, связанном с микроангиопатией и повреждением эндотелия. О таких поражениях уже сообщалось в образцах биопсии головного мозга при тяжелом течении COVID-19.

Таким образом, целью этого исследования является дальнейшее выяснение наличия дизавтономии у пациентов после COVID-19 путем оценки вариабельности сердечного ритма.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола, ранее инфицированные covid-19.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагностированной инфекцией covid-19, перенесенной за 2-8 недель до включения в исследование.
  • Когнитивное и языковое функционирование, обеспечивающее связную коммуникацию между исследователем и участником.
  • лица, говорящие по-французски или по-голландски.

Критерий исключения:

  • Заражение Covid-19 > 8 недель назад.
  • Наличие одного или нескольких сосуществующих состояний, о которых известно, что они влияют на анализ ВСР (включая, помимо прочего, фибрилляцию предсердий, многочисленные экстрасистолы предсердий или желудочков, кардиостимулятор, блокаду ножки пучка Гиса левого желудочка, рак, почечную или печеночную недостаточность и сахарный диабет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Зараженные Covid-19 пациенты
В это исследование будут включены пациенты мужского и женского пола, ранее инфицированные Covid-19 (симптоматические и бессимптомные). Пациенты будут иметь право на участие только в том случае, если у них был положительный тест на COVID-19 до включения в исследование. В частности, право на участие имеют только пациенты, у которых был положительный результат теста на COVID-19 за 2–8 недель до включения в исследование.
Показатели дизавтономии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами
Вариабельность сердечного ритма будет измеряться с помощью ЭКГ в двух отведениях.
Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электродермальная активность
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами
Электродермальная активность будет измеряться путем применения двух датчиков проводимости кожи.
Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами
Частота дыхания
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами
Дыхание будет измеряться с помощью датчика дыхания (эластичного пояса).
Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами
Пульс объема крови
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами
Датчик пульса объема крови использует фотоплетизмографию кончиков пальцев.
Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами
Функциональность и инвалидность
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами
Функциональный статус будет оцениваться по Шкале функционального статуса после COVID-19.
Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами
Функциональность и инвалидность
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами
Уровень одышки во время повседневной деятельности будет оцениваться по лондонской шкале активности грудной клетки в повседневной жизни.
Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться