- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04716465
Дизавтономия у пациентов после заражения COVID-19 (DYSCO)
Обзор исследования
Подробное описание
Пандемия COVID-19 в настоящее время является серьезной проблемой глобального общественного здравоохранения. Это заболевание вызывает новый коронавирус, который был впервые обнаружен в Ухане, Китай, в 2019 году, а затем быстро распространился по всему миру. Симптомы заболевания могут проявляться лихорадкой, кашлем, энцефалитом, миалгией, утомляемостью, мышечной слабостью, артралгией, аносмией и нарушением других функций организма в острой фазе. В 17-67% случаев у пациентов с COVID-19 развивается острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) и критическое состояние. Помимо воздействия на дыхательную систему, коронавирусы оказывают влияние на другие системы, включая центральную нервную систему, сердечно-сосудистую систему, опорно-двигательный аппарат и желудочно-кишечный тракт.
Внимание привлекли потенциальные долгосрочные вторичные эффекты на опорно-двигательный аппарат, такие как мышечная слабость, снижение мышечной массы и миопатии. Сохраняющиеся симптомы у пациентов, выздоровевших от инфекции COVID-19, часто представляют собой жалобу, по крайней мере, с одним симптомом, особенно утомляемостью и одышкой. В недавних статьях авторы прокомментировали потенциальную роль дизавтономии в состоянии после COVID-19, связанном с микроангиопатией и повреждением эндотелия. О таких поражениях уже сообщалось в образцах биопсии головного мозга при тяжелом течении COVID-19.
Таким образом, целью этого исследования является дальнейшее выяснение наличия дизавтономии у пациентов после COVID-19 путем оценки вариабельности сердечного ритма.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированной инфекцией covid-19, перенесенной за 2-8 недель до включения в исследование.
- Когнитивное и языковое функционирование, обеспечивающее связную коммуникацию между исследователем и участником.
- лица, говорящие по-французски или по-голландски.
Критерий исключения:
- Заражение Covid-19 > 8 недель назад.
- Наличие одного или нескольких сосуществующих состояний, о которых известно, что они влияют на анализ ВСР (включая, помимо прочего, фибрилляцию предсердий, многочисленные экстрасистолы предсердий или желудочков, кардиостимулятор, блокаду ножки пучка Гиса левого желудочка, рак, почечную или печеночную недостаточность и сахарный диабет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Зараженные Covid-19 пациенты
В это исследование будут включены пациенты мужского и женского пола, ранее инфицированные Covid-19 (симптоматические и бессимптомные).
Пациенты будут иметь право на участие только в том случае, если у них был положительный тест на COVID-19 до включения в исследование.
В частности, право на участие имеют только пациенты, у которых был положительный результат теста на COVID-19 за 2–8 недель до включения в исследование.
|
Показатели дизавтономии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами
|
Вариабельность сердечного ритма будет измеряться с помощью ЭКГ в двух отведениях.
|
Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Электродермальная активность
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами
|
Электродермальная активность будет измеряться путем применения двух датчиков проводимости кожи.
|
Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами
|
Дыхание будет измеряться с помощью датчика дыхания (эластичного пояса).
|
Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами
|
Пульс объема крови
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами
|
Датчик пульса объема крови использует фотоплетизмографию кончиков пальцев.
|
Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами
|
Функциональность и инвалидность
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами
|
Функциональный статус будет оцениваться по Шкале функционального статуса после COVID-19.
|
Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами
|
Функциональность и инвалидность
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами
|
Уровень одышки во время повседневной деятельности будет оцениваться по лондонской шкале активности грудной клетки в повседневной жизни.
|
Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами (первичная конечная точка времени), 6 месяцами и 12 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- DYSCO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningЗавершенныйSARS-Cov-2, Covid19Соединенные Штаты
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг