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Disautonomia nei pazienti dopo l'infezione da COVID-19 (DYSCO)

19 gennaio 2021 aggiornato da: Moens Maarten
Lo scopo di questo studio è ulteriormente chiarire la presenza di disautonomia nei pazienti post-covid-19, valutando la variabilità della frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia di COVID-19 è attualmente una grave preoccupazione per la salute pubblica globale. Questa malattia è causata da un nuovo coronavirus scoperto per la prima volta a Wuhan, in Cina, nel 2019 e successivamente diffusosi rapidamente in tutto il mondo. I sintomi della malattia possono manifestarsi come febbre, tosse, encefalite, mialgia, affaticamento, debolezza muscolare, artralgia, anosmia e compromissione di altre funzioni corporee nella fase acuta. Nel 17-67% dei casi, i pazienti con COVID-19 svilupperanno la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e la malattia critica. Oltre all'impatto sul sistema respiratorio, i coronavirus hanno un effetto su altri sistemi tra cui il sistema nervoso centrale, il sistema cardiovascolare, il sistema muscolo-scheletrico e il sistema gastrointestinale.

Potenziali effetti secondari a lungo termine sul sistema muscolo-scheletrico come debolezza muscolare, riduzione della massa muscolare e miopatie sono stati portati all'attenzione. I sintomi persistenti nei pazienti guariti dall'infezione da COVID-19 sono spesso un disturbo con almeno 1 sintomo, in particolare affaticamento e dispnea. In articoli recenti, gli autori hanno commentato il ruolo potenziale della disautonomia nell'entità post-covid-19 correlata alla microangiopatia e al danno endoteliale. Tali lesioni erano già state riportate in campioni di biopsia cerebrale di COVID-19 grave.

Pertanto, lo scopo di questo studio è ulteriormente chiarire la presenza di disautonomia nei pazienti post-covid-19, valutando la variabilità della frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti maschi e femmine che erano stati precedentemente infettati da covid-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un'infezione da covid-19 diagnosticata avvenuta 2-8 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  • Funzionamento cognitivo e linguistico che consente una comunicazione coerente tra il ricercatore e il partecipante.
  • Persone di lingua francese o olandese.

Criteri di esclusione:

  • Infezione da Covid-19 > 8 settimane fa.
  • La presenza di una o più condizioni coesistenti note per influenzare l'analisi dell'HRV (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, fibrillazione atriale, numerosi battiti extra atriali o ventricolari, ritmo stimolato, blocco di branca del ventricolo sinistro, cancro, insufficienza renale o epatica e diabete mellito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti infetti da Covid-19
In questo studio saranno inclusi pazienti maschi e femmine precedentemente infetti da covid-19 (sintomatici e asintomatici). I pazienti saranno idonei solo se avevano un test covid-19 positivo prima dell'inclusione nello studio. Più specificamente, sono ammissibili solo i pazienti che hanno avuto un test COVID-19 positivo da 2 a 8 settimane prima dell'inclusione nello studio.
Altro: Disautonomia
Indicatori di disautonomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: La variazione tra il basale, 3 mesi (endpoint del tempo primario), 6 mesi e 12 mesi
La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando un ECG a 2 derivazioni.
La variazione tra il basale, 3 mesi (endpoint del tempo primario), 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività elettrodermica
Lasso di tempo: La variazione tra il basale, 3 mesi (endpoint del tempo primario), 6 mesi e 12 mesi
L'attività elettrodermica sarà misurata applicando due sensori di conduttanza cutanea.
La variazione tra il basale, 3 mesi (endpoint del tempo primario), 6 mesi e 12 mesi
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: La variazione tra il basale, 3 mesi (endpoint del tempo primario), 6 mesi e 12 mesi
La respirazione sarà misurata utilizzando un sensore di respirazione (una cintura elastica).
La variazione tra il basale, 3 mesi (endpoint del tempo primario), 6 mesi e 12 mesi
Polso del volume del sangue
Lasso di tempo: La variazione tra il basale, 3 mesi (endpoint del tempo primario), 6 mesi e 12 mesi
Il sensore del polso del volume del sangue utilizza la foto pletismografia della punta delle dita.
La variazione tra il basale, 3 mesi (endpoint del tempo primario), 6 mesi e 12 mesi
Funzionalità e disabilità
Lasso di tempo: La variazione tra il basale, 3 mesi (endpoint del tempo primario), 6 mesi e 12 mesi
Lo stato funzionale sarà valutato dalla scala dello stato funzionale post-COVID-19.
La variazione tra il basale, 3 mesi (endpoint del tempo primario), 6 mesi e 12 mesi
Funzionalità e disabilità
Lasso di tempo: La variazione tra il basale, 3 mesi (endpoint del tempo primario), 6 mesi e 12 mesi
Il livello di dispnea durante le attività della vita quotidiana sarà valutato dalla scala London Chest Activity of Daily Living.
La variazione tra il basale, 3 mesi (endpoint del tempo primario), 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moens Maarten

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DYSCO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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